Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af supplerende stofbrugsbehandling i boliger med skriftlig eksponeringsterapi for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofbrugslidelser (SUD)

4. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af virkningen af ​​at supplere stofbrugsbehandling i boliger med skriftlig eksponeringsterapi til veteraner med samtidig forekommende PTSD og stofbrugsforstyrrelser

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofbrugslidelse (SUD) er meget komorbide, og komorbiditet øger risikoen for dårlige funktionelle resultater. Risikoen for dårlig livskvalitet og selvmord stiger yderligere for dem med samtidige PTSD- og SUD-diagnoser sammenlignet med begge tilstande alene, med selvmordsforsøgsrater tre gange højere for veteraner med alkoholmisbrug og PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). For patienter med PTSD-SUD er der evidens for større PTSD-symptomsværhedsgrad og dårligere SUD-behandlingsresultater (f.eks. Back et al., 2000), samt højere rater af hjemløshed og handicap (Bowe & Rosenheck, 2015). PTSD-SUD-behandlinger har vist lovende reduktioner i PTSD og SUD-symptomer (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Alligevel er der stadig store udfordringer med i vid udstrækning at implementere samtidige eller single-target guldstandardbehandlinger for denne befolkning, især med veteraner på landet, hvor adgangen til pleje kan være begrænset (f.eks. Flanagan et al., 2016). Written Exposure Therapy (WET) er en frontlinje, kort og effektiv behandling af PTSD, der adresserer nogle af de udfordringer, som andre guldstandardbehandlinger udgør. Dette projekt er designet til at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Written Exposure Therapy (WET) leveret til veteraner med komorbid PTSD-SUD, mens de gennemfører et 28-dages-residential SUD-program (DOM SUD). De foreløbige effekter af behandlingen i løbet af programmet og ved en måneds og 3-måneders opfølgningsperioder vil også blive undersøgt, med særlig opmærksomhed på antallet af stofbrug, hjemløshed, behandlingsdeltagelse, behandlingsafslutning, livskvalitet, suicidalitet, og PTSD og depressionssymptomer. Veteraner, der er tilmeldt stofmisbrugsklinikken, vil blive rekrutteret til screening i undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne for PTSD, vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme: Behandling som sædvanlig (TAU: DOM SUD) og Skriftlig eksponeringsterapi i et SUD-opholdsprogram (resWET). Dem i TAU-kontrolgruppen vil deltage i DOM SUD-behandlingsprogrammet, mens dem i resWET-gruppen også vil have fem individuelle behandlingssessioner med WET. Deltagerne vil gennemføre ugentlige symptomer på symptomer, ud over at vurdere trang til stofbrug. Behandlingsgennemførelsesrater vil også blive kompileret for både DOM SUD og resWET. Deltagerne vil gennemføre forbehandling, efterbehandling, 1 måned og 3 måneders opfølgningsforanstaltninger for at se efter vigtige tendenser vedrørende symptomrespons på behandling (f.eks. PTSD, depression), samt selvmordsforsøg, hjemløshed, behandlingsdeltagelse, behandlingsafslutning, stofbrug og livskvalitet. Disse foreløbige data vil blive brugt til at informere fremtidige undersøgelser. Derudover vil udbydere give feedback for at give væsentlig information om implementeringsbarrierer, der skal adresseres for en bredere udbredelse af behandlingstilgangen og for at øge tilgængeligheden af ​​behandlingen. Alle veteraner vil også give feedback om deres behandling. Resultaterne vil blive brugt til at forbedre behandlings- og vurderingstilgangen og til at forberede en større undersøgelse for at evaluere resWET.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofbrugslidelse (SUD) er meget komorbide, og komorbiditet øger risikoen for dårlige funktionelle resultater. SUDs er forbundet med dårlige funktionelle resultater, såsom livskvalitet, samfundsengagement og selvmord (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017). Risikoen for dårlig livskvalitet og selvmord stiger yderligere for dem med samtidige PTSD- og SUD-diagnoser sammenlignet med begge tilstande alene, med selvmordsforsøgsrater tre gange højere for veteraner med alkoholmisbrug og PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). For patienter med PTSD-SUD er der evidens for større PTSD-symptomsværhedsgrad og dårligere SUD-behandlingsresultater (f.eks. Back et al., 2000), samt højere rater af hjemløshed og handicap (Bowe & Rosenheck, 2015). PTSD-SUD-behandlinger har vist lovende reduktioner i PTSD og SUD-symptomer (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Alligevel er der stadig store udfordringer med i vid udstrækning at implementere samtidige eller single-target guldstandardbehandlinger for denne befolkning, især med veteraner på landet, hvor adgangen til pleje kan være begrænset (f.eks. Flanagan et al., 2016). Written Exposure Therapy (WET) er en frontlinje, kort og effektiv behandling af PTSD, der adresserer nogle af de udfordringer, som andre guldstandardbehandlinger udgør. Dette projekt er designet til at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Written Exposure Therapy (WET) leveret til veteraner med komorbid PTSD-SUD, mens de gennemfører et 28-dages-residential SUD-program (DOM SUD). De foreløbige effekter af behandlingen i løbet af programmet og ved en måneds og 3-måneders opfølgningsperioder vil også blive undersøgt, med særlig opmærksomhed på antallet af stofbrug, hjemløshed, behandlingsdeltagelse, behandlingsafslutning, livskvalitet, suicidalitet, og PTSD og depressionssymptomer. Veteraner, der er tilmeldt DOM SUD med PTSD Checklist-5 (PCL-5) score over 33, vil blive rekrutteret til yderligere screening i undersøgelsen. De, der opfylder kriterierne for PTSD gennem bekræftelse ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme: Behandling som sædvanlig (TAU: DOM SUD) og Skriftlig eksponeringsterapi i et bolig-SUD program (resWET). Randomisering vil blive stratificeret efter køn, og oversampling for kvinder og minoritetsdeltagere vil blive brugt. Dem i TAU-kontrolgruppen vil deltage i DOM SUD-behandlingsprogrammet, mens dem i resWET-gruppen også vil have fem individuelle behandlingssessioner med WET. Deltagerne vil gennemføre ugentlige symptomer på symptomer, ud over at vurdere trang til stofbrug. Behandlingsgennemførelsesrater vil også blive kompileret for både DOM SUD og resWET. Deltagerne vil gennemføre forbehandling, efterbehandling, 1 måned og 3 måneders opfølgningsforanstaltninger personligt, over video eller telefon, og disse foranstaltninger vil sammen med tilgængelige data fra behandlingsjournalen blive undersøgt ved hjælp af beskrivende analyser at lede efter vigtige tendenser vedrørende både symptomreaktioner (f.eks. PTSD, depression) på behandlingen, samt adfærdsmæssige og funktionelle udfald (såsom selvmordsforsøg, hjemløshed, behandlingsdeltagelse, behandlingsafslutning, stofbrug, livskvalitet). Disse foreløbige data vil blive brugt til at informere fremtidige undersøgelser ved hjælp af denne behandlingsmetode. Derudover vil udbydere i DOM SUD gennemføre behandlingsgennemførligheds- og tilfredshedsundersøgelser og fokusgrupper for at give essentiel information om implementeringsbarrierer, der skal adresseres for optagelsen af ​​behandlingstilgangen og for at forbedre tilgængeligheden af ​​behandlingen. Alle veteraner vil også give feedback om deres behandling, gennem undersøgelse, når behandlingen er afsluttet, og fokusgruppedeltagelse. Resultater fra både kvalitative og kvantitative data vil blive brugt til at forbedre behandlings- og vurderingstilgangen og til at bestemme effektstørrelser af nøgleforanstaltninger (World Health Organization- Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), PTSD Checklist (PCL), Patient Health Questionnaire (PHQ) -9)) for at forberede et fuldt drevet randomiseret kontrolforsøg (RCT) for systematisk at evaluere resWET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153-6404
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) og PTSD
  • Indskrevet i behandlingsprogrammet for stofmisbrugsforstyrrelser (DOM SUD) på Salem VAMC

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel manisk episode
  • Nuværende selvmordshensigt
  • Tidligere skriftlig eksponeringsbehandling
  • Kan ikke skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: genVÅD
Residential Written Exposure Therapy (resWET): Behandling som sædvanlig (TAU) plus 5-individuelle Written Exposure Therapy (WET) sessioner (40-60 min hver; Marx & Sloan, 2019) to gange om ugen i to uger og en gang om ugen for afsluttende session, administreret af WET-uddannede psykologer, socialrådgivere eller postdoktorale beboere. Behandlingsvejledning læses, patienter skriver i 30 minutter, og skrivningen bearbejdes kort. Der kræves ingen formelle skriftlige hjemmeopgaver.
Residential Written Exposure Therapy (resWET): TAU plus 5-individuelle WET-sessioner (40-60 min hver; Marx & Sloan, 2019) to gange om ugen i to uger og én gang om ugen til den sidste session, administreret af WET-uddannede psykologer, socialrådgivere arbejdere eller postdoktorale beboere. Behandlingsvejledning læses, patienter skriver i 30 minutter, og skrivningen bearbejdes kort. Der kræves ingen formelle skriftlige hjemmeopgaver.
Andre navne:
  • genVÅD
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (DOM SUD): DOM SUD (TAU) er et 24-sengs intensivt stofbrugsforstyrrelse (SUD) boligprogram med en typisk 28-dages opholdstid. Programmet fokuserer på evidensbaserede behandlinger for SUD såsom kognitiv adfærdsterapi, motivationsforbedrende terapi, medicinassisteret behandling og beredskabsbehandling. Patienter diagnosticeret med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) henvises typisk til ambulant PTSD-behandling efter DOM SUD og deltager ofte i Seeking Safety under programmet. Det meste af programmeringen er gruppebaseret, selvom veteraner også har ugentlige individuelle sagsbehandlingsaftaler.
Behandling som sædvanlig (DOM SUD): DOM SUD (TAU) er et 24-sengs intensivt SUD-botilbud med en typisk 28-dages ophold. Programmet fokuserer på evidensbaserede behandlinger for SUD såsom kognitiv adfærdsterapi, motivationsforbedrende terapi, medicinassisteret behandling og beredskabsbehandling. Patienter diagnosticeret med PTSD henvises typisk til ambulant PTSD-behandling efter DOM SUD og deltager ofte i Seeking Safety under programmet. Det meste af programmeringen er gruppebaseret, selvom veteraner også har ugentlige individuelle sagsbehandlingsaftaler.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 4
Standardiseret mål for patientbehandlingstilfredshed, brugt i behandlingsindstillinger for stofbrug (Kelly et al, 2018). 8 punkter, der måler tilfredshed med behandlingen, Likert skalerer fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed). Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Høj samtidig validitet og intern konsistens. Gennemsnitlige pointscore på 3 eller højere indikerer tilfredshed med behandlingen. Udført af deltagere ved afslutningen af ​​28 dages program.
Uge 4
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Uge 4
Fire punkt Likert-skala, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer større accept af intervention. Udfyldes af programpersonale og WET-udbydere ved afslutningen af ​​behandlingen. Gennemsnitsscore på 4 eller højere for hvert mål vil blive brugt som vores kriterium for accept.
Uge 4
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 16
En 36 punkters selvrapporteringsmåling af funktion inden for flere områder: Forståelse og kommunikation, At komme rundt, Egenomsorg, Komme sammen med mennesker, Livsaktiviteter og Deltagelse i Samfundet. Dette mål har høj intern konsistens, høj test-gentest reliabilitet og god samtidig validitet. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. 0 score indikerer ingen handicap og 100 betyder fuld handicap. Underskalaer omfatter: Kognition, Mobilitet, Egenomsorg, Komme sammen, Livsaktiviteter (husholdning), Livsaktiviteter (arbejde/skole) og Deltagelse. Hver underskala har et interval fra 0 til 100 som ovenfor.
Uge 1, 4, 8, 16
Ændring i PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 16
20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer for DSM-5-symptomer på PTSD. Emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Samlede scorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En cut-off score på 33 bruges ofte til at bestemme den kliniske betydning af symptomer. Skalaen har stærk intern konsistens, god konvergent validitet og acceptabel diskriminantvaliditet. Den er også følsom over for ændringer og kan bruges til at spore behandlingsrelaterede ændringer over tid.
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 16
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 16
En guldstandard 30-emne kliniker administrerede et struktureret interview, der blev brugt til at stille diagnoser af PTSD. Alvorlighedsscore baseret på 20 punkter, der spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Rækkevidde fra 0-80.
Uge 1, 4, 8, 16
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 16
Et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer, hvor et 10. punkt vurderer symptomassocieret nød. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Scorer varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Dette mål er vist at have høj intern validitet og stærk prædiktiv validitet. Cut-off-score større eller lig med 10 bruges til at bestemme den kliniske betydning af symptomer.
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 16
Change in Brief Addition Monitor (BAM)
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 16
Et selvrapporteringsmål på 17 punkter, der giver score på tre faktorer: Beskyttelse af restitution, fysiske og psykologiske problemer og stofbrug og -risiko. Hver vist sig at være lydhør over for behandlingsrelaterede ændringer. Målingen viser acceptable psykometriske egenskaber. Elementer scores fra 0 til 4, med et interval fra 0 til 68. Højere score indikerer flere vanskeligheder.
Uge 1, 4, 8, 16
Ændring i tidslinje Følg tilbage for stofbrug (TLFB)
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 16
En kalenderbaseret opfølgningsmetode til at give kontinuerlig måling af stofbrug. Denne detaljerede procedure fremkalder daglig information om stofbrug og er fundet pålidelig. De vigtigste resultatmål vil være procentdelen af ​​deltagere, der er afholdende for hver opfølgningsperiode, og det gennemsnitlige antal afholdende dage. En optælling af dage med brug af alkohol, stoffer og polysubstans er beregnet med et interval fra 0 for ingen dage brugt over en periode på 30 dage til 30 med daglig brug.
Uge 1, 4, 8, 16
Behandlingsfremmøde
Tidsramme: Uge 16
Behandlingsdeltagelse (antal deltagelse i WET-sessioner ud af de planlagte vs. deltog i sagsbehandlingssessioner vs. planlagte). Omregnet til procentdel (sessioner deltog/ planlagt). Højere tal indikerer bedre fremmøde, spænder fra 0-100.
Uge 16
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Uge 4
4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer større passende. Udfyldes af programpersonale og WET-udbydere ved afslutningen af ​​behandlingen. Gennemsnitlige scorer på 4 eller højere for hvert mål vil blive brugt som vores kriterium for passende.
Uge 4
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Uge 4
4 punkt Likert-skalaer, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer større interventionsgennemførlighed. Udfyldes af programpersonale og WET-udbydere ved afslutningen af ​​behandlingen. Gennemsnitsscore på 4 eller højere for hver foranstaltning vil blive brugt som vores kriterium for gennemførlighed.
Uge 4
Behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive kategoriseret i Treatment Completer for WET, hvis alle 5 sessioner er gennemført, og DOM SUD Treatment Completer, hvis 28-dages programmet er gennemført.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cravings
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
5-punkts Likert-skala udviklet til denne undersøgelse. Varen spænder fra 1 (ingen trang) til 5 (ekstrem trang).
Uge 1, 2, 3 og 4
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Uge 16
Antallet af selvmordsforsøg angivet ved selvmordsadfærdsrapporter fra studietilmelding til 3 måneders opfølgning.
Uge 16
Hjemløshedsstatus
Tidsramme: Uge 16
Registrer gennemgang for at bestemme boligstatus baseret på CPRS-notater og diagnose specialkategori.
Uge 16
Drug Screen status
Tidsramme: Uge 16
Drug screen resultater gennem 3 måneders opfølgningsperiode vil blive fanget via journalgennemgang i CPRS.
Uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 16
Anvendes til selvmordsrisikovurdering. Indeholder spørgsmål om selvmordstanker, intensiteten af ​​idéer og selvmordsadfærd. C-SSRS viste stærk samtidig validitet med dokumenterede selvmordsforsøg og viste god prædiktiv validitet til at forudsige fremtidige forsøg. Brugt til studieberettigelse og sikkerhedsovervågning, bruges ingen total score eller rækkevidde.
Uge 1, 4, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4083-P
  • I21RX004083-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen.

IPD-delingstidsramme

Begynder 9 måneder og slutter efter 3 års artikeludgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til: dana.holohan@va,gov. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale, og Salem IRB skal godkende anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner