Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uzupełniania leczenia uzależnień w miejscu zamieszkania za pomocą pisemnej terapii narażenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena wpływu uzupełniania leczenia uzależnień w miejscu zamieszkania pisemną terapią narażenia dla weteranów ze współwystępującym zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) są wysoce współistniejącymi chorobami, a współwystępowanie zwiększa ryzyko słabych wyników funkcjonalnych. Ryzyko złej jakości życia i samobójstwa dalej wzrasta w przypadku osób ze współwystępującymi diagnozami PTSD i SUD w porównaniu z każdym z tych schorzeń osobno, przy czym wskaźniki prób samobójczych są trzykrotnie wyższe u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). W przypadku pacjentów z PTSD-SUD istnieją dowody na większe nasilenie objawów PTSD i gorsze wyniki leczenia SUD (np. Back i in., 2000), a także wyższe wskaźniki bezdomności i niepełnosprawności (Bowe i Rosenheck, 2015). Leczenie PTSD-SUD wykazało obiecujące zmniejszenie objawów PTSD i SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Jednak nadal istnieją poważne wyzwania związane z powszechnym wdrażaniem równoczesnych lub pojedynczych docelowych metod leczenia złotego standardu dla tej populacji, zwłaszcza w przypadku weteranów wiejskich, gdzie dostęp do opieki może być ograniczony (np. Flanagan i in., 2016). Written Exposure Therapy (WET) to pierwszorzędna, krótka i skuteczna metoda leczenia zespołu stresu pourazowego, która odpowiada na niektóre wyzwania stawiane przez inne metody leczenia o złotym standardzie. Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) prowadzonej weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego-SUD, podczas gdy oni kończą 28-dniowy program SUD w miejscu zamieszkania (DOM SUD). Zbadane zostaną również wstępne efekty leczenia w trakcie programu oraz w miesięcznym i 3-miesięcznym okresie kontrolnym, ze szczególnym uwzględnieniem wskaźników używania substancji psychoaktywnych, bezdomności, udziału w leczeniu, zakończenia leczenia, jakości życia, samobójstw, oraz objawy PTSD i depresji. Weterani zapisani do stacjonarnej kliniki leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji zostaną zwerbowani do badania przesiewowego. Osoby, które spełniają kryteria PTSD, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Leczenie jak zwykle (TAU: DOM SUD) i Terapia narażenia na piśmie w programie stacjonarnym SUD (resWET). Osoby z grupy kontrolnej TAU wezmą udział w programie leczenia DOM SUD, podczas gdy osoby z grupy resWET będą miały również pięć indywidualnych sesji terapeutycznych WET. Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe pomiary objawów, oprócz oceny pragnienia używania substancji. Wskaźniki ukończenia leczenia zostaną również opracowane zarówno dla DOM SUD, jak i resWET. Uczestnicy przeprowadzą pomiary kontrolne przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące w celu wyszukania ważnych trendów dotyczących reakcji objawów na leczenie (np. PTSD, depresja), a także prób samobójczych, bezdomności, obecności na zakończenie leczenia, używanie substancji i jakość życia. Te wstępne dane zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach. Ponadto świadczeniodawcy przekażą informacje zwrotne w celu dostarczenia niezbędnych informacji na temat barier wdrożeniowych, którymi należy się zająć w celu szerszego wykorzystania podejścia do leczenia i zwiększenia dostępności leczenia. Wszyscy weterani przekażą również informacje zwrotne na temat swojego leczenia. Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia podejścia do leczenia i oceny oraz do przygotowania większego badania w celu oceny resWET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) są wysoce współistniejącymi chorobami, a współwystępowanie zwiększa ryzyko słabych wyników funkcjonalnych. SUD są związane ze złymi wynikami funkcjonalnymi, takimi jak jakość życia, zaangażowanie społeczne i samobójstwo (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017). Ryzyko złej jakości życia i samobójstwa dalej wzrasta w przypadku osób ze współwystępującymi diagnozami PTSD i SUD w porównaniu z każdym z tych schorzeń osobno, przy czym wskaźniki prób samobójczych są trzykrotnie wyższe u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). W przypadku pacjentów z PTSD-SUD istnieją dowody na większe nasilenie objawów PTSD i gorsze wyniki leczenia SUD (np. Back i in., 2000), a także wyższe wskaźniki bezdomności i niepełnosprawności (Bowe i Rosenheck, 2015). Leczenie PTSD-SUD wykazało obiecujące zmniejszenie objawów PTSD i SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Jednak nadal istnieją poważne wyzwania związane z powszechnym wdrażaniem równoczesnych lub pojedynczych docelowych metod leczenia złotego standardu dla tej populacji, zwłaszcza w przypadku weteranów wiejskich, gdzie dostęp do opieki może być ograniczony (np. Flanagan i in., 2016). Written Exposure Therapy (WET) to pierwszorzędna, krótka i skuteczna metoda leczenia zespołu stresu pourazowego, która odpowiada na niektóre wyzwania stawiane przez inne metody leczenia o złotym standardzie. Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) prowadzonej weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego-SUD, podczas gdy oni kończą 28-dniowy program SUD w miejscu zamieszkania (DOM SUD). Zbadane zostaną również wstępne efekty leczenia w trakcie programu oraz w miesięcznym i 3-miesięcznym okresie kontrolnym, ze szczególnym uwzględnieniem wskaźników używania substancji psychoaktywnych, bezdomności, udziału w leczeniu, zakończenia leczenia, jakości życia, samobójstw, oraz objawy PTSD i depresji. Weterani zapisani do DOM SUD z wynikami PTSD Checklist-5 (PCL-5) powyżej 33 zostaną zrekrutowani do dalszego badania przesiewowego. Osoby, które spełniają kryteria PTSD poprzez potwierdzenie przy użyciu Skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych: leczenie jak zwykle (TAU: DOM SUD) i terapia z pisemną ekspozycją w SUD stacjonarnym program (resWET). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy ze względu na płeć i zastosowane zostanie nadpróbkowanie dla kobiet i uczestników z mniejszości. Osoby z grupy kontrolnej TAU wezmą udział w programie leczenia DOM SUD, podczas gdy osoby z grupy resWET będą miały również pięć indywidualnych sesji terapeutycznych WET. Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe pomiary objawów, oprócz oceny pragnienia używania substancji. Wskaźniki ukończenia leczenia zostaną również opracowane zarówno dla DOM SUD, jak i resWET. Uczestnicy wykonają pomiary kontrolne przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i 3 miesiącach osobiście, przez wideo lub telefonicznie, a pomiary te, wraz z danymi dostępnymi z rejestru leczenia, zostaną zbadane za pomocą analiz opisowych poszukiwanie ważnych trendów dotyczących zarówno reakcji objawowych (np. PTSD, depresja) na leczenie, jak i wyników behawioralnych i funkcjonalnych (takich jak próby samobójcze, bezdomność, uczęszczanie na leczenie, ukończenie leczenia, używanie substancji psychoaktywnych, jakość życia). Te wstępne dane zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach z wykorzystaniem tego podejścia do leczenia. Ponadto świadczeniodawcy w DOM SUD wypełnią ankiety wykonalności leczenia i zadowolenia oraz grupy fokusowe, aby dostarczyć niezbędnych informacji na temat barier wdrożeniowych, którymi należy się zająć w celu przyjęcia podejścia terapeutycznego i zwiększenia dostępności leczenia. Wszyscy weterani przekażą również informacje zwrotne na temat swojego leczenia, przeprowadzając ankietę po zakończeniu leczenia i uczestnicząc w grupie fokusowej. Wyniki zarówno danych jakościowych, jak i ilościowych zostaną wykorzystane do ulepszenia podejścia do leczenia i oceny oraz do określenia wielkości efektu kluczowych środków (WHO-DAS – Harmonogram oceny niepełnosprawności), Lista kontrolna PTSD (PCL), Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ -9)), aby przygotować się do randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z pełną mocą w celu systematycznej oceny resWET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153-6404
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i PTSD
  • Zapisał się do programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w mieszkaniach (DOM SUD) w Salem VAMC

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny odcinek Manic
  • Obecne zamiary samobójcze
  • Poprzednia pisemna obróbka ekspozycji
  • Niezdolny do pisania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: resWET
Rezydencyjna pisemna terapia ekspozycyjna (resWET): Traktowanie jak zwykle (TAU) plus 5 indywidualnych sesji pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) (40-60 min każda; Marx i Sloan, 2019) dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie i raz w tygodniu przez sesja końcowa, prowadzona przez psychologów przeszkolonych w WET, pracowników socjalnych lub rezydentów ze stopniem doktora. Instrukcje leczenia są odczytywane, pacjenci piszą przez 30 minut, a zapis jest krótko przetwarzany. Nie jest wymagana żadna formalna pisemna praca domowa.
Behawioralne: Terapia pisemna w miejscu zamieszkania
Rezydencyjna pisemna terapia ekspozycyjna (resWET): TAU plus 5 indywidualnych sesji WET (40-60 min każda; Marx i Sloan, 2019) dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie i raz w tygodniu na sesję końcową, prowadzone przez przeszkolonych psychologów WET, pracowników lub rezydentów ze stopniem doktora. Instrukcje leczenia są odczytywane, pacjenci piszą przez 30 minut, a zapis jest krótko przetwarzany. Nie jest wymagana żadna formalna pisemna praca domowa.
Inne nazwy:
  • resWET
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Traktowanie jak zwykle (DOM SUD): DOM SUD (TAU) to 24-łóżkowy program mieszkaniowy dotyczący intensywnego używania substancji psychoaktywnych (SUD) z typową długością pobytu 28 dni. Program koncentruje się na opartych na dowodach metodach leczenia SUD, takich jak terapia poznawczo-behawioralna, terapia wzmacniająca motywację, leczenie wspomagane lekami i terapia w sytuacjach awaryjnych. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), są zazwyczaj kierowani na ambulatoryjne leczenie PTSD po DOM SUD i często uczestniczą w programie Seeking Safety. Większość programów jest oparta na grupach, chociaż weterani mają również cotygodniowe indywidualne spotkania dotyczące zarządzania sprawami.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (DOM SUD): DOM SUD (TAU) to intensywny program mieszkaniowy SUD z 24 łóżkami i typową długością pobytu 28 dni. Program koncentruje się na opartych na dowodach metodach leczenia SUD, takich jak terapia poznawczo-behawioralna, terapia wzmacniająca motywację, leczenie wspomagane lekami i terapia w sytuacjach awaryjnych. Pacjenci, u których zdiagnozowano PTSD, są zazwyczaj kierowani na ambulatoryjne leczenie PTSD po DOM SUD i często uczestniczą w programie Seeking Safety. Większość programów jest oparta na grupach, chociaż weterani mają również cotygodniowe indywidualne spotkania dotyczące zarządzania sprawami.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Standaryzowana miara zadowolenia pacjenta z leczenia, stosowana w warunkach leczenia uzależnień (Kelly i in., 2018). 8 pozycji mierzących satysfakcję z leczenia, skala Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (duża satysfakcja). Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Wysoka jednoczesna ważność i wewnętrzna spójność. Średnia punktacja pozycji 3 lub wyższa wskazuje na zadowolenie z leczenia. Wypełniane przez uczestników na zakończenie 28-dniowego programu.
Tydzień 4
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czteropunktowa skala Likerta, w zakresie od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji. Wypełniane przez personel programu i dostawców WET na zakończenie leczenia. Średnie wyniki 4 lub wyższe dla każdego środka zostaną wykorzystane jako nasze kryterium dopuszczalności.
Tydzień 4
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS 2.0)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8, 16
Składająca się z 36 pozycji samoopisowa miara funkcjonowania w kilku obszarach: rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie. Ta miara ma wysoką spójność wewnętrzną, wysoką niezawodność testu-retestu i dobrą trafność jednoczesną. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza pełną niepełnosprawność. Podskale obejmują: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe (gospodarstwo domowe), czynności życiowe (praca/szkoła) oraz uczestnictwo. Każda podskala ma zakres od 0 do 100 jak wyżej.
Tydzień 1, 4, 8, 16
Zmiana w liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 16
20-itemowa samoopisowa miara, która ocenia objawy DSM-5 PTSD. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Punkt odcięcia wynoszący 33 jest często używany do określenia istotności klinicznej objawów. Skala ma silną spójność wewnętrzną, dobrą trafność zbieżną i akceptowalną trafność dyskryminacyjną. Jest również wrażliwy na zmiany i może być używany do śledzenia zmian związanych z leczeniem w czasie.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 16
Zmiana w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8, 16
Złoty standard, składający się z 30 pozycji, ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę w celu postawienia diagnozy PTSD. Wynik ciężkości oparty na 20 pozycjach, w zakresie od 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dotkliwość. Zakres od 0-80.
Tydzień 1, 4, 8, 16
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 16
Składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresyjnych, z 10 elementem oceniającym dystres związany z objawami. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wykazano, że miara ta ma wysoką trafność wewnętrzną i silną trafność predykcyjną. Punkty odcięcia większe lub równe 10 służą do określenia istotności klinicznej objawów.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 16
Monitor dodawania zmian w skrócie (BAM)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8, 16
Składająca się z 17 pozycji samoopisowa miara, która zapewnia wyniki w trzech czynnikach: ochrona przed rekonwalescencją, problemy fizyczne i psychiczne oraz używanie substancji i ryzyko. Wykazano, że każdy reaguje na zmiany związane z leczeniem. Miara wykazuje akceptowalne właściwości psychometryczne. Pozycje są punktowane od 0 do 4, w zakresie od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Tydzień 1, 4, 8, 16
Zmiana na osi czasu Śledzenie wsteczne w związku z używaniem substancji (TLFB)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 16
Oparta na kalendarzu metoda follow-back w celu zapewnienia ciągłego pomiaru używania substancji. Ta szczegółowa procedura dostarcza codziennych informacji na temat używania substancji i została uznana za wiarygodną. Głównymi miarami wyniku będą odsetek uczestników abstynentów w każdym okresie obserwacji i średnia liczba dni abstynencji. Obliczana jest liczba dni używania alkoholu, narkotyków i wielosubstancji, w zakresie od 0 dla braku dni używania w okresie 30 dni do 30 przy codziennym używaniu.
Tygodnie 1, 4, 8, 16
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obecność na leczeniu (liczba sesji WET, w których uczestniczyli spośród zaplanowanych sesji vs. sesji zarządzania przypadkiem, w których uczestniczyli vs. planowanych). Przeliczone na procent (sesje, w których uczestniczyli/zaplanowano). Wyższe liczby oznaczają lepszą frekwencję, mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Tydzień 16
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Tydzień 4
4-punktowa skala Likerta, od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą trafność. Wypełniane przez personel programu i dostawców WET na zakończenie leczenia. Średnie wyniki 4 lub wyższe dla każdego środka zostaną wykorzystane jako nasze kryterium stosowności.
Tydzień 4
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Tydzień 4
4-punktowe skale Likerta, w zakresie od 1-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą wykonalność interwencji. Wypełniane przez personel programu i dostawców WET na zakończenie leczenia. Średnie wyniki 4 lub wyższe dla każdego środka zostaną wykorzystane jako nasze kryterium wykonalności.
Tydzień 4
Wskaźniki ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną podzieleni na osoby, które ukończyły leczenie w przypadku WET, jeśli wszystkie 5 sesji zostaną ukończone, oraz osoby, które ukończyły leczenie DOM SUD, jeśli 28-dniowy program zostanie ukończony.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachcianek
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Na potrzeby tego badania opracowano 5-punktową skalę Likerta. Pozycja waha się od 1 (brak pragnienia) do 5 (ekstremalne pragnienie).
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba prób samobójczych wskazanych w raportach zachowań samobójczych od włączenia do badania do 3-miesięcznej obserwacji.
Tydzień 16
Stan bezdomności
Ramy czasowe: Tydzień 16
Przegląd dokumentacji w celu określenia statusu mieszkania na podstawie notatek CPRS i specjalnej kategorii diagnozy.
Tydzień 16
Stan ekranu leków
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki badania przesiewowego leków w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji zostaną przechwycone za pomocą przeglądu rekordów w CPRS.
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 16
Służy do oceny ryzyka samobójstwa. Obejmuje pytania dotyczące myśli samobójczych, intensywności myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS wykazał silną trafność współbieżną z udokumentowanymi próbami samobójczymi i wykazał dobrą trafność predykcyjną w przewidywaniu przyszłych prób. Stosowany do monitorowania kwalifikowalności do badania i bezpieczeństwa, nie wykorzystuje się całkowitego wyniku ani zakresu wyników.
Tydzień 1, 4, 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Boston Healthcare System
Center for Biostatistics and Health Data Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4083-P
  • I21RX004083-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VA Office of Research and Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się po 9 miesiącach i kończy po 3 latach publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres: dana.holohan@va,gov. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych, a Salem IRB musi zatwierdzić wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj