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Bewertung der Ergänzung der häuslichen Substanzgebrauchsbehandlung durch schriftliche Expositionstherapie für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Substanzgebrauchsstörungen (SUD)

4. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bewertung der Auswirkungen der Ergänzung der häuslichen Substanzgebrauchsbehandlung durch eine schriftliche Expositionstherapie für Veteranen mit gleichzeitig auftretender PTBS und Substanzgebrauchsstörungen

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Substanzgebrauchsstörung (SUD) sind hochgradig komorbid, und Komorbidität erhöht das Risiko für schlechte funktionelle Ergebnisse. Die Risiken für eine schlechte Lebensqualität und Suizid steigen weiter für diejenigen mit gleichzeitig auftretenden PTSD- und SUD-Diagnosen im Vergleich zu beiden Erkrankungen allein, wobei die Suizidversuchsraten bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung und PTSD dreimal höher sind (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). Für Patienten mit PTBS-SUD gibt es Hinweise auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome und schlechtere SUD-Behandlungsergebnisse (z. B. Back et al., 2000) sowie höhere Raten von Obdachlosigkeit und Behinderung (Bowe & Rosenheck, 2015). PTBS-SUD-Behandlungen haben vielversprechende Reduktionen der PTBS- und SUD-Symptome gezeigt (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Dennoch gibt es immer noch große Herausforderungen bei der umfassenden Umsetzung gleichzeitiger oder Einzelziel-Goldstandardbehandlungen für diese Bevölkerungsgruppe, insbesondere bei Veteranen aus dem ländlichen Raum, bei denen der Zugang zur Versorgung möglicherweise eingeschränkt ist (z. B. Flanagan et al., 2016). Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine kurzzeitige und effektive Behandlung für PTBS an vorderster Front, die einige der Herausforderungen angeht, die andere Goldstandard-Behandlungen mit sich bringen. Dieses Projekt soll die Durchführbarkeit und Akzeptanz der schriftlichen Expositionstherapie (WET) untersuchen, die Veteranen mit komorbider PTSD-SUD verabreicht wird, während sie ein 28-tägiges SUD-Programm (DOM SUD) in einem Krankenhaus absolvieren. Die vorläufigen Wirkungen der Behandlung während des Programms und nach einem Monat und 3 Monaten Nachbeobachtungszeiträume werden ebenfalls untersucht, mit besonderem Augenmerk auf Drogenkonsum, Obdachlosigkeit, Behandlungsbesuch, Behandlungsabschluss, Lebensqualität, Suizidalität, und PTBS und Depressionssymptome. Veteranen, die in der Klinik für Substanzstörungen in Wohngebieten eingeschrieben sind, werden für das Screening in die Studie rekrutiert. Diejenigen, die die Kriterien für PTBS erfüllen, werden randomisiert in einen von zwei Behandlungsarmen eingeteilt: Behandlung wie gewohnt (TAU: DOM SUD) und schriftliche Expositionstherapie in einem stationären SUD-Programm (resWET). Diejenigen in der TAU-Kontrollgruppe nehmen am DOM SUD-Behandlungsprogramm teil, während diejenigen in der resWET-Gruppe auch fünf individuelle WET-Behandlungssitzungen erhalten. Die Teilnehmer führen wöchentliche Messungen der Symptome durch und bewerten zusätzlich das Verlangen nach Substanzkonsum. Behandlungsabschlussquoten werden auch für DOM SUD und resWET zusammengestellt. Die Teilnehmer werden Vorbehandlungs-, Nachbehandlungs-, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Maßnahmen durchführen, um nach wichtigen Trends in Bezug auf Symptomreaktionen auf die Behandlung (z. B. PTBS, Depression) sowie Selbstmordversuche, Obdachlosigkeit, Behandlungsbesuch, Abschluss der Behandlung, Substanzgebrauch und Lebensqualität. Diese vorläufigen Daten werden verwendet, um zukünftige Studien zu informieren. Darüber hinaus werden die Anbieter Feedback geben, um wesentliche Informationen über Implementierungsbarrieren bereitzustellen, die für eine breitere Akzeptanz des Behandlungsansatzes angegangen werden müssen, und um die Zugänglichkeit der Behandlung zu verbessern. Alle Veteranen geben auch Feedback zu ihrer Behandlung. Die Ergebnisse werden verwendet, um den Behandlungs- und Bewertungsansatz zu verbessern und eine größere Studie zur Bewertung von resWET vorzubereiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Substanzgebrauchsstörung (SUD) sind hochgradig komorbid, und Komorbidität erhöht das Risiko für schlechte funktionelle Ergebnisse. SUDs sind mit schlechten funktionellen Ergebnissen wie Lebensqualität, Engagement in der Gemeinschaft und Selbstmord verbunden (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017). Die Risiken für eine schlechte Lebensqualität und Suizid steigen weiter für diejenigen mit gleichzeitig auftretenden PTSD- und SUD-Diagnosen im Vergleich zu beiden Erkrankungen allein, wobei die Suizidversuchsraten bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung und PTSD dreimal höher sind (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018). Für Patienten mit PTBS-SUD gibt es Hinweise auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome und schlechtere SUD-Behandlungsergebnisse (z. B. Back et al., 2000) sowie höhere Raten von Obdachlosigkeit und Behinderung (Bowe & Rosenheck, 2015). PTBS-SUD-Behandlungen haben vielversprechende Reduktionen der PTBS- und SUD-Symptome gezeigt (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016). Dennoch gibt es immer noch große Herausforderungen bei der umfassenden Umsetzung gleichzeitiger oder Einzelziel-Goldstandardbehandlungen für diese Bevölkerungsgruppe, insbesondere bei Veteranen aus dem ländlichen Raum, bei denen der Zugang zur Versorgung möglicherweise eingeschränkt ist (z. B. Flanagan et al., 2016). Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine kurzzeitige und effektive Behandlung für PTBS an vorderster Front, die einige der Herausforderungen angeht, die andere Goldstandard-Behandlungen mit sich bringen. Dieses Projekt soll die Durchführbarkeit und Akzeptanz der schriftlichen Expositionstherapie (WET) untersuchen, die Veteranen mit komorbider PTSD-SUD verabreicht wird, während sie ein 28-tägiges SUD-Programm (DOM SUD) in einem Krankenhaus absolvieren. Die vorläufigen Wirkungen der Behandlung während des Programms und nach einem Monat und 3 Monaten Nachbeobachtungszeiträume werden ebenfalls untersucht, mit besonderem Augenmerk auf Drogenkonsum, Obdachlosigkeit, Behandlungsbesuch, Behandlungsabschluss, Lebensqualität, Suizidalität, und PTBS und Depressionssymptome. Veteranen, die in das DOM SUD mit PTBS-Checklisten-5 (PCL-5)-Werten über 33 eingeschrieben sind, werden für ein weiteres Screening in die Studie rekrutiert. Diejenigen, die die Kriterien für PTSD durch Bestätigung mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) erfüllen, werden in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert: Behandlung wie üblich (TAU: DOM SUD) und schriftliche Expositionstherapie in einem stationären SUD Programm (resWET). Die Randomisierung wird nach Geschlecht stratifiziert, und es wird ein Oversampling für Frauen und Teilnehmer aus Minderheiten verwendet. Diejenigen in der TAU-Kontrollgruppe nehmen am DOM SUD-Behandlungsprogramm teil, während diejenigen in der resWET-Gruppe auch fünf individuelle WET-Behandlungssitzungen erhalten. Die Teilnehmer führen wöchentliche Messungen der Symptome durch und bewerten zusätzlich das Verlangen nach Substanzkonsum. Behandlungsabschlussquoten werden auch für DOM SUD und resWET zusammengestellt. Die Teilnehmer führen Vorbehandlungs-, Nachbehandlungs-, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Maßnahmen persönlich, per Video oder Telefon durch, und diese Maßnahmen werden zusammen mit den aus dem Behandlungsprotokoll verfügbaren Daten anhand deskriptiver Analysen untersucht nach wichtigen Trends sowohl in Bezug auf Symptomreaktionen (z. B. PTBS, Depression) auf die Behandlung als auch in Bezug auf Verhaltens- und funktionelle Ergebnisse (z. B. Suizidversuche, Obdachlosigkeit, Behandlungsbesuch, Behandlungsabschluss, Substanzkonsum, Lebensqualität) zu suchen. Diese vorläufigen Daten werden verwendet, um zukünftige Studien mit diesem Behandlungsansatz zu informieren. Darüber hinaus werden die Anbieter im DOM SUD Umfragen zur Durchführbarkeit und Zufriedenheit der Behandlung sowie Fokusgruppen durchführen, um wesentliche Informationen über Implementierungshindernisse bereitzustellen, die für die Aufnahme des Behandlungsansatzes angegangen werden müssen, und um die Zugänglichkeit der Behandlung zu verbessern. Alle Veteranen werden auch Feedback zu ihrer Behandlung geben, indem sie nach Abschluss der Behandlung eine Umfrage durchführen und an Fokusgruppen teilnehmen. Erkenntnisse sowohl aus qualitativen als auch aus quantitativen Daten werden verwendet, um den Behandlungs- und Bewertungsansatz zu verbessern und die Effektgrößen von Schlüsselmaßnahmen zu bestimmen (Weltgesundheitsorganisation – Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), PTSD Checklist (PCL), Patient Health Questionnaire (PHQ -9)) zur Vorbereitung einer vollwertigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur systematischen Bewertung von resWET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153-6404
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) und PTBS
  • Eingeschrieben in das Programm zur Behandlung von Substanzstörungen in Wohngebieten (DOM SUD) am Salem VAMC

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle manische Episode
  • Aktuelle Selbstmordabsicht
  • Vorherige schriftliche Expositionsbehandlung
  • Nicht schreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: resWET
Residential Written Exposure Therapy (resWET): Treatment as Usual (TAU) plus 5 individuelle Written Exposure Therapy (WET) Sitzungen (jeweils 40-60 min; Marx & Sloan, 2019) zweimal pro Woche für zwei Wochen und einmal pro Woche für die Abschlusssitzung, die von WET-ausgebildeten Psychologen, Sozialarbeitern oder Postdoktoranden durchgeführt wird. Behandlungsanweisungen werden vorgelesen, Patienten schreiben 30 Minuten lang und das Geschriebene wird kurz verarbeitet. Es sind keine formellen schriftlichen Hausaufgaben erforderlich.
Residential Written Exposure Therapy (resWET): TAU plus 5 WET-Einzelsitzungen (jeweils 40-60 min; Marx & Sloan, 2019) zweimal pro Woche für zwei Wochen und einmal pro Woche für die letzte Sitzung, durchgeführt von WET-ausgebildeten Psychologen, sozial Arbeiter oder Postdoktoranden. Behandlungsanweisungen werden vorgelesen, Patienten schreiben 30 Minuten lang und das Geschriebene wird kurz verarbeitet. Es sind keine formellen schriftlichen Hausaufgaben erforderlich.
Andere Namen:
  • resWET
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt (DOM SUD): Das DOM SUD (TAU) ist ein Wohnprogramm für intensive Substanzgebrauchsstörungen (SUD) mit 24 Betten und einer typischen Aufenthaltsdauer von 28 Tagen. Das Programm konzentriert sich auf evidenzbasierte Behandlungen für SUD wie kognitive Verhaltenstherapie, Motivationssteigerungstherapie, medikamentenunterstützte Behandlung und Notfallmanagementtherapie. Patienten, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert wurde, werden in der Regel nach DOM SUD an eine ambulante PTBS-Behandlung überwiesen und nehmen während des Programms häufig an Seeking Safety teil. Der größte Teil des Programms ist gruppenbasiert, obwohl Veteranen auch wöchentliche individuelle Fallmanagementtermine haben.
Behandlung wie gewohnt (DOM SUD): Das DOM SUD (TAU) ist ein intensives SUD-Wohnprogramm mit 24 Betten und einer typischen Aufenthaltsdauer von 28 Tagen. Das Programm konzentriert sich auf evidenzbasierte Behandlungen für SUD wie kognitive Verhaltenstherapie, Motivationssteigerungstherapie, medikamentenunterstützte Behandlung und Notfallmanagementtherapie. Patienten, bei denen PTBS diagnostiziert wurde, werden nach DOM SUD normalerweise an eine ambulante PTBS-Behandlung überwiesen und nehmen während des Programms häufig an Seeking Safety teil. Der größte Teil des Programms ist gruppenbasiert, obwohl Veteranen auch wöchentliche individuelle Fallmanagementtermine haben.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 4
Standardisiertes Maß für die Zufriedenheit der Patientenbehandlung, das in Behandlungsumgebungen mit Substanzkonsum verwendet wird (Kelly et al, 2018). 8 Items zur Messung der Zufriedenheit mit der Behandlung, Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Hohe Nebenläufigkeit und interne Konsistenz. Durchschnittliche Itemscores von 3 oder höher weisen auf die Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Von den Teilnehmern am Ende des 28-tägigen Programms ausgefüllt.
Woche 4
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Woche 4
Likert-Skala mit vier Punkten, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen. Wird von Programmmitarbeitern und WET-Anbietern am Ende der Behandlung ausgefüllt. Durchschnittliche Punktzahlen von 4 oder höher bei jeder Maßnahme werden als unser Kriterium für die Akzeptanz verwendet.
Woche 4
Änderung des Zeitplans der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen (WHO-DAS 2.0)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 16
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Funktionieren in mehreren Bereichen: Verstehen und Kommunizieren, Fortkommen, Selbstfürsorge, Mit Menschen zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Dieses Maß hat eine hohe interne Konsistenz, eine hohe Test-Retest-Reliabilität und eine gute gleichzeitige Validität. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-4 reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Behinderung hin. 0 Punkte bedeuten keine Behinderung und 100 bedeutet volle Behinderung. Zu den Subskalen gehören: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten (Haushalt), Lebensaktivitäten (Arbeit/Schule) und Partizipation. Jede Subskala hat wie oben einen Bereich von 0 bis 100.
Woche 1, 4, 8, 16
Änderung der PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 16
20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0-4 beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Ein Cut-Off-Score von 33 wird oft verwendet, um die klinische Signifikanz von Symptomen zu bestimmen. Die Skala hat eine starke interne Konsistenz, eine gute Konvergenzvalidität und eine akzeptable Diskriminanzvalidität. Es ist auch empfindlich gegenüber Änderungen und kann verwendet werden, um behandlungsbedingte Änderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 16
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 16
Ein klinisch durchgeführtes strukturiertes Interview mit 30 Punkten nach Goldstandard zur Diagnose von PTBS. Bewertung des Schweregrads basierend auf 20 Punkten, die von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Bereich von 0-80.
Woche 1, 4, 8, 16
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 16
Ein 9-Punkte-Selbstbericht misst depressive Symptome, wobei ein 10. Punkt die symptomassoziierte Belastung bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0-3 reicht. Die Werte reichen von 0–30, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomschwere hinweisen. Dieses Maß hat eine hohe interne Validität und eine starke prädiktive Validität. Cut-Off-Scores größer oder gleich 10 werden verwendet, um die klinische Signifikanz von Symptomen zu bestimmen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 16
Änderung im Kurzzugabemonitor (BAM)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8, 16
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Punkte zu drei Faktoren liefert: Genesungsschutz, physische und psychische Probleme sowie Substanzkonsum und -risiko. Es zeigte sich, dass jedes auf behandlungsbedingte Veränderungen anspricht. Das Maß zeigt akzeptable psychometrische Eigenschaften. Items werden von 0 bis 4 bewertet, mit einem Bereich von 0 bis 68. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Woche 1, 4, 8, 16
Änderung des Zeitplans Follow Back for Substance Use (TLFB)
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 16
Eine kalenderbasierte Follow-Back-Methode zur kontinuierlichen Messung des Substanzkonsums. Dieses detaillierte Verfahren liefert tägliche Informationen zum Substanzkonsum und hat sich als zuverlässig erwiesen. Die wichtigsten Ergebnismaße sind der Prozentsatz der abstinenten Teilnehmer für jeden Nachbeobachtungszeitraum und die durchschnittliche Anzahl der abstinenten Tage. Es wird eine Zählung der Tage mit Alkohol-, Drogen- und Mehrstoffkonsum berechnet, mit einem Bereich von 0 für keinen Konsum über einen Zeitraum von 30 Tagen bis 30 mit täglichem Konsum.
Wochen 1, 4, 8, 16
Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Woche 16
Teilnahme an der Behandlung (Anzahl der WET-Sitzungen, die von diesen geplanten besucht wurden vs. besuchte Fallmanagement-Sitzungen vs. geplant). In Prozent umgerechnet (besuchte/geplante Sitzungen). Höhere Zahlen zeigen eine bessere Teilnahme an, reichen von 0-100.
Woche 16
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Woche 4
Likert-Skala mit 4 Items, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit anzeigen. Wird von Programmmitarbeitern und WET-Anbietern am Ende der Behandlung ausgefüllt. Durchschnittliche Punktzahlen von 4 oder höher bei jeder Maßnahme werden als unser Kriterium für die Angemessenheit verwendet.
Woche 4
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Woche 4
4-Item-Likert-Skalen, die von 1-5 reichen, wobei höhere Werte eine größere Interventionsdurchführbarkeit anzeigen. Wird von Programmmitarbeitern und WET-Anbietern am Ende der Behandlung ausgefüllt. Durchschnittliche Punktzahlen von 4 oder höher bei jeder Maßnahme werden als unser Kriterium für die Durchführbarkeit verwendet.
Woche 4
Abschlussraten der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden in Treatment Completer für WET kategorisiert, wenn alle 5 Sitzungen abgeschlossen sind, und in DOM SUD Treatment Completer, wenn das 28-tägige Programm abgeschlossen ist.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4
5-Punkte-Likert-Skala, die für diese Studie entwickelt wurde. Das Item reicht von 1 (kein Verlangen) bis 5 (extremes Verlangen).
Woche 1, 2, 3 und 4
Selbstmordversuche
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl der Suizidversuche, angegeben durch Suicide Behavior Reports von der Studieneinschreibung bis zum 3-Monats-Follow-up.
Woche 16
Obdachlosigkeitsstatus
Zeitfenster: Woche 16
Aufzeichnungen überprüfen, um den Wohnstatus basierend auf CPRS-Notizen und der speziellen Diagnosekategorie zu bestimmen.
Woche 16
Drogenscreen-Status
Zeitfenster: Woche 16
Die Ergebnisse des Arzneimittel-Screenings über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten werden über eine Aufzeichnungenprüfung in CPRS erfasst.
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8 und 16
Wird zur Bewertung des Suizidrisikos verwendet. Beinhaltet Fragen zu Suizidgedanken, Intensität der Gedanken und suizidalem Verhalten. Der C-SSRS zeigte eine starke gleichzeitige Validität mit dokumentierten Suizidversuchen und zeigte eine gute prädiktive Validität bei der Vorhersage zukünftiger Versuche. Wird zur Studieneignungs- und Sicherheitsüberwachung verwendet, es wird keine Gesamtpunktzahl oder Punktzahl verwendet.
Woche 1, 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4083-P
  • I21RX004083-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Office of Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 9 Monaten und endend nach 3 Jahren Artikelveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind zu richten an: dana.holohan@va,gov. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und Salem IRB muss die Anfrage genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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