Hodnocení doplňování léčby rezidenčním užíváním látek písemnou expoziční terapií pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a poruchami užívání látek (SUD)
4. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hodnocení dopadu doplňování léčby domácího užívání návykových látek písemnou expoziční terapií pro veterány se současným PTSD a poruchami užívání návykových látek
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání návykových látek (SUD) jsou vysoce komorbidní a komorbidita zvyšuje riziko špatných funkčních výsledků.
Rizika špatné kvality života a sebevraždy se dále zvyšují u osob se souběžnou diagnózou PTSD a SUD ve srovnání s oběma stavy samostatně, přičemž počet pokusů o sebevraždu je třikrát vyšší u veteránů s poruchou užívání alkoholu a PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018).
U pacientů s PTSD-SUD existují důkazy o větší závažnosti symptomů PTSD a horších výsledcích léčby SUD (např. Back et al., 2000), stejně jako o vyšší míře bezdomovectví a invalidity (Bowe & Rosenheck, 2015).
Léčba PTSD-SUD prokázala slibné snížení příznaků PTSD a SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
Přesto stále existují velké problémy v širokém zavádění souběžných nebo jednocílových zlatých standardních léčeb pro tuto populaci, zejména u venkovských veteránů, kde může být přístup k péči omezen (např. Flanagan et al., 2016).
Písemná expoziční terapie (WET) je první, krátká a účinná léčba PTSD, která řeší některé problémy, které představují jiné způsoby léčby zlatého standardu.
Tento projekt je navržen tak, aby prověřil proveditelnost a přijatelnost terapie písemné expozice (WET) poskytované veteránům s komorbidní PTSD-SUD, zatímco dokončují 28denní rezidenční SUD program (DOM SUD).
Budou také zkoumány předběžné účinky léčby během programu a po měsíčním a 3měsíčním období následného sledování, se zvláštní pozorností na míru užívání návykových látek, bezdomovectví, docházku na léčbu, dokončení léčby, kvalitu života, sebevražednost, a symptomy PTSD a deprese.
Veteráni zapsaní na rezidenční klinice pro poruchy užívání návykových látek budou přijati pro screening do studie.
Ti, kteří splňují kritéria pro PTSD, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: Léčba jako obvykle (TAU: DOM SUD) a písemná terapie expozice v rezidenčním programu SUD (resWET).
Ti v kontrolní skupině TAU se zúčastní léčebného programu DOM SUD, zatímco ti ve skupině resWET budou mít také pět individuálních léčebných sezení WET.
Účastníci dokončí týdenní měření symptomů, kromě hodnocení touhy po užití látky.
Míra dokončení léčby bude také sestavena pro DOM SUD a resWET.
Účastníci dokončí opatření před léčbou, po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce následného sledování, aby hledali důležité trendy týkající se symptomových odpovědí na léčbu (např. PTSD, deprese), stejně jako pokusy o sebevraždu, bezdomovectví, návštěvnost léčby, dokončení léčby, užívání návykových látek a kvalita života.
Tato předběžná data budou použita jako podklad pro budoucí studie.
Poskytovatelé navíc poskytnou zpětnou vazbu, aby poskytli základní informace o překážkách implementace, které je třeba řešit pro širší přijetí léčebného přístupu a pro zlepšení dostupnosti léčby.
Všichni veteráni také poskytnou zpětnou vazbu o své léčbě.
Zjištění budou použita ke zlepšení přístupu k léčbě a hodnocení ak přípravě na rozsáhlejší studii k hodnocení resWET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání návykových látek (SUD) jsou vysoce komorbidní a komorbidita zvyšuje riziko špatných funkčních výsledků.
SUD jsou spojeny se špatnými funkčními výsledky, jako je kvalita života, zapojení do komunity a sebevražda (Teeters, Lancaster, Brown & Back, 2017).
Rizika špatné kvality života a sebevraždy se dále zvyšují u osob se souběžnou diagnózou PTSD a SUD ve srovnání s oběma stavy samostatně, přičemž počet pokusů o sebevraždu je třikrát vyšší u veteránů s poruchou užívání alkoholu a PTSD (Norman, Haller, Hamblen, Southwick & Pietrzak, 2018).
U pacientů s PTSD-SUD existují důkazy o větší závažnosti symptomů PTSD a horších výsledcích léčby SUD (např. Back et al., 2000), stejně jako o vyšší míře bezdomovectví a invalidity (Bowe & Rosenheck, 2015).
Léčba PTSD-SUD prokázala slibné snížení příznaků PTSD a SUD (Flanagan, Korte, Killeen & Back, 2016).
Přesto stále existují velké problémy v širokém zavádění souběžných nebo jednocílových zlatých standardních léčeb pro tuto populaci, zejména u venkovských veteránů, kde může být přístup k péči omezen (např. Flanagan et al., 2016).
Písemná expoziční terapie (WET) je první, krátká a účinná léčba PTSD, která řeší některé problémy, které představují jiné způsoby léčby zlatého standardu.
Tento projekt je navržen tak, aby prověřil proveditelnost a přijatelnost terapie písemné expozice (WET) poskytované veteránům s komorbidní PTSD-SUD, zatímco dokončují 28denní rezidenční SUD program (DOM SUD).
Budou také zkoumány předběžné účinky léčby během programu a po měsíčním a 3měsíčním období následného sledování, se zvláštní pozorností na míru užívání návykových látek, bezdomovectví, docházku na léčbu, dokončení léčby, kvalitu života, sebevražednost, a symptomy PTSD a deprese.
Veteráni zapsaní do DOM SUD se skóre PTSD Checklist-5 (PCL-5) vyšším než 33 budou rekrutováni pro další screening do studie.
Ti, kteří splňují kritéria pro PTSD prostřednictvím potvrzení pomocí klinicky administrované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5), budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: Léčba jako obvykle (TAU: DOM SUD) a písemná terapie expozice v rezidenční SUD program (resWET).
Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a bude použito převzorkování pro ženy a menšiny.
Ti v kontrolní skupině TAU se zúčastní léčebného programu DOM SUD, zatímco ti ve skupině resWET budou mít také pět individuálních léčebných sezení WET.
Účastníci dokončí týdenní měření symptomů, kromě hodnocení touhy po užití látky.
Míra dokončení léčby bude také sestavena pro DOM SUD a resWET.
Účastníci absolvují předléčebná, doléčovací, 1měsíční a 3měsíční následná opatření osobně, prostřednictvím videa nebo telefonicky a tato opatření spolu s údaji dostupnými z léčebného záznamu budou zkoumána pomocí deskriptivních analýz. hledat důležité trendy týkající se jak symptomových odpovědí (např. PTSD, deprese) na léčbu, tak behaviorálních a funkčních výsledků (jako jsou pokusy o sebevraždu, bezdomovectví, návštěva léčby, dokončení léčby, užívání návykových látek, kvalita života).
Tato předběžná data budou použita k informování budoucích studií využívajících tento léčebný přístup.
Kromě toho poskytovatelé v DOM SUD dokončí průzkumy proveditelnosti léčby a spokojenosti a fokusní skupiny, aby poskytli základní informace o překážkách implementace, které je třeba řešit, aby bylo možné zavést léčebný přístup a zlepšit dostupnost léčby.
Všichni veteráni také poskytnou zpětnou vazbu o své léčbě prostřednictvím průzkumu, kdy je léčba dokončena, a účasti ve skupině.
Poznatky z kvalitativních i kvantitativních dat budou použity ke zlepšení léčebného a hodnotícího přístupu a ke stanovení velikosti účinku klíčových opatření (Světová zdravotnická organizace-Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), PTSD Checklist (PCL), Patient Health Questionnaire (PHQ -9)) k přípravě na plně výkonnou randomizovanou kontrolní studii (RCT) k systematickému hodnocení resWET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy užívání návykových látek (SUD) a PTSD
- Zapsána do rezidenčního programu léčby poruch užívání návykových látek (DOM SUD) v Salem VAMC
Kritéria vyloučení:
- Aktuální manická epizoda
- Současný sebevražedný úmysl
- Předchozí písemné ošetření expozice
- Nelze psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: resWET
Rezidenční písemná terapie expozice (resWET): Léčba jako obvykle (TAU) plus 5 individuálních sezení písemné expozice (WET) (každá 40–60 minut; Marx & Sloan, 2019) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a jednou týdně pro závěrečné sezení, které řídí psychologové vyškolení ve WET, sociální pracovníci nebo postdoktorandi.
Přečtou se pokyny k léčbě, pacienti píší 30 minut a zápis je krátce zpracován.
Nejsou vyžadovány žádné formální písemné domácí úkoly.
|
Rezidenční písemná expoziční terapie (resWET): TAU plus 5 individuálních WET sezení (každé 40–60 minut; Marx & Sloan, 2019) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a jednou týdně na závěrečném sezení, které vedou psychologové vyškolení ve WET, sociální pracovníci nebo postdoktorandi.
Přečtou se pokyny k léčbě, pacienti píší 30 minut a zápis je krátce zpracován.
Nejsou vyžadovány žádné formální písemné domácí úkoly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklá léčba (DOM SUD): DOM SUD (TAU) je rezidenční program s 24 lůžky při intenzivním užívání návykových látek (SUD) s typickou 28denní délkou pobytu.
Program se zaměřuje na léčbu SUD založenou na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie, motivační terapie, asistovaná léčba a terapie pro případ mimořádných událostí.
Pacienti s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jsou typicky posláni na ambulantní léčbu PTSD po DOM SUD a během programu často navštěvují Hledání bezpečí.
Většina programování je založena na skupinách, ačkoli veteráni mají také týdenní individuální schůzky pro správu případů.
|
Léčba jako obvykle (DOM SUD): DOM SUD (TAU) je intenzivní rezidenční program SUD pro 24 lůžek s typickou 28denní délkou pobytu.
Program se zaměřuje na léčbu SUD založenou na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie, motivační terapie, asistovaná léčba a terapie pro případ mimořádných událostí.
Pacienti s diagnózou PTSD jsou obvykle posláni na ambulantní léčbu PTSD po DOM SUD a často navštěvují hledání bezpečí během programu.
Většina programování je založena na skupinách, ačkoli veteráni mají také týdenní individuální schůzky pro správu případů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 4. týden
|
Standardizované měření spokojenosti pacientů s léčbou, používané v prostředí léčby užívání návykových látek (Kelly et al, 2018).
8 položek měřících spokojenost s léčbou, Likertovy škály od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Vysoká souběžná validita a vnitřní konzistence.
Průměrné skóre položek 3 nebo vyšší ukazuje spokojenost s léčbou.
Dokončeno účastníky na závěr 28 denního programu.
|
4. týden
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 4. týden
|
Čtyřpoložková Likertova škála v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost intervence.
Dokončeno personálem programu a poskytovateli WET na konci léčby.
Průměrné skóre 4 nebo vyšší u každého opatření bude použito jako naše kritérium přijatelnosti.
|
4. týden
|
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci – harmonogram hodnocení zdravotního postižení (WHO-DAS 2.0)
Časové okno: Týden 1, 4, 8, 16
|
36-položková sebehodnotící míra fungování v několika oblastech: porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti.
Toto měření má vysokou vnitřní konzistenci, vysokou spolehlivost test-retest a dobrou souběžnou validitu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí 0–4.
Vyšší skóre svědčí pro větší funkční postižení.
0 skóre znamená žádné postižení a 100 znamená plnou invaliditu.
Subškály zahrnují: Poznání, Mobilita, Péče o sebe, Vycházení, Životní aktivity (domácnost), Životní aktivity (práce/škola) a Participace.
Každá subškála má rozsah od 0 do 100, jak je uvedeno výše.
|
Týden 1, 4, 8, 16
|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
20-položkové self-report měření, které hodnotí DSM-5 symptomy PTSD.
Na položky se odpovídá na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu 0–4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
K určení klinického významu symptomů se často používá mezní skóre 33.
Škála má silnou vnitřní konzistenci, dobrou konvergentní validitu a přijatelnou diskriminační validitu.
Je také citlivý na změny a lze jej použít ke sledování změn souvisejících s léčbou v průběhu času.
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Týden 1, 4, 8, 16
|
Zlatý standard 30-položkový klinik vedl strukturovaný rozhovor používaný ke stanovení diagnózy PTSD.
Skóre závažnosti založené na 20 položkách v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Rozsah 0-80.
|
Týden 1, 4, 8, 16
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
9-položková sebehodnotící míra depresivních příznaků, s 10. položkou hodnocení úzkosti spojené se symptomy.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Ukázalo se, že toto měřítko má vysokou vnitřní validitu a silnou prediktivní validitu.
Pro stanovení klinické významnosti symptomů se používají cut-off skóre větší nebo rovné 10.
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 8, 16
|
|
Změna v krátkém sledování přidání (BAM)
Časové okno: Týden 1, 4, 8, 16
|
17-položkový self-report opatření, které poskytuje skóre na tři faktory: zotavení ochrana, fyzické a psychologické problémy, a užívání látky a riziko.
Ukázalo se, že každý reaguje na změny související s léčbou.
Míra vykazuje přijatelné psychometrické vlastnosti.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, s rozsahem od 0 do 68.
Vyšší skóre značí větší potíže.
|
Týden 1, 4, 8, 16
|
|
Změna v časové ose Následovat zpět pro použití látky (TLFB)
Časové okno: Týdny 1, 4, 8, 16
|
Metoda následného sledování založená na kalendáři, která poskytuje nepřetržité měření užívání látky.
Tento podrobný postup získává každodenní informace o užívání látek a byl shledán spolehlivým.
Hlavním výsledným měřítkem bude procento účastníků abstinujících pro každé období sledování a průměrný počet dní abstinence.
Je vypočítán počet dní s užíváním alkoholu, drog a více látek, s rozsahem od 0 pro žádné dny nepoužité během období 30 dnů do 30 při každodenním užívání.
|
Týdny 1, 4, 8, 16
|
|
Docházka na ošetření
Časové okno: 16. týden
|
Účast na léčbě (počet navštívených sezení WET z plánovaných vs. navštívených relací case managementu vs. plánovaných).
Převedeno na procenta (navštívené/naplánované relace).
Vyšší čísla znamenají lepší návštěvnost, pohybují se v rozmezí 0-100.
|
16. týden
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 4. týden
|
4 položková Likertova škála v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre značí větší vhodnost.
Dokončeno personálem programu a poskytovateli WET na konci léčby.
Průměrné skóre 4 nebo vyšší u každého opatření bude použito jako naše kritérium vhodnosti.
|
4. týden
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 4. týden
|
4 položkové Likertovy škály v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost intervence.
Dokončeno personálem programu a poskytovateli WET na konci léčby.
Průměrné skóre 4 nebo vyšší u každého opatření bude použito jako naše kritérium pro proveditelnost.
|
4. týden
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou zařazeni do kategorie Treatment Completer pro WET, pokud bude dokončeno všech 5 sezení, a DOM SUD Treatment Completer, pokud bude dokončen 28denní program.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chuti
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
5bodová Likertova škála vyvinutá pro tuto studii.
Položka se pohybuje od 1 (žádné bažení) do 5 (extrémní bažení).
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: 16. týden
|
Počet pokusů o sebevraždu označených zprávami o sebevražedném chování od zařazení do studie až po 3měsíční sledování.
|
16. týden
|
|
Stav bezdomovectví
Časové okno: 16. týden
|
Zaznamenejte kontrolu pro určení stavu ustájení na základě poznámek CPRS a speciální kategorie diagnózy.
|
16. týden
|
|
Stav drogové obrazovky
Časové okno: 16. týden
|
Výsledky screeningu léků během 3měsíčního období sledování budou zachyceny prostřednictvím záznamu v CPRS.
|
16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: 1., 4., 8. a 16. týden
|
Používá se pro hodnocení rizika sebevraždy.
Zahrnuje otázky o sebevražedných myšlenkách, intenzitě myšlenek a sebevražedném chování.
C-SSRS vykazovala silnou souběžnou validitu s dokumentovanými pokusy o sebevraždu a prokázala dobrou prediktivní validitu při předpovídání budoucích pokusů.
Při použití pro sledování způsobilosti ke studii a bezpečnosti se nepoužívá žádné celkové skóre ani rozsah skóre.
|
1., 4., 8. a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Holohan, Salem VA Medical Center, Salem, VA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stoltz JF, Nicolas A. Study of amino groups of the human platelet membrane. Acta Haematol. 1978;60(5):304-9. doi: 10.1159/000207727.
- Okamoto M, Takeshima H, Komiyama K, Umezawa I. Mechanism of action of acetyl kidamycin. II. Inhibition of RNA synthesis in HeLa cells. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1334-8. doi: 10.7164/antibiotics.29.1334.
- Lagenstein I, Sternowsky HJ, Blaschke E, Rothe M, Fehr R. Treatment of childhood epilepsy with dipropylacetic acid (DPA). Arch Psychiatr Nervenkr (1970). 1978 Oct 9;226(1):43-55. doi: 10.1007/BF00344123.
- Timar M. The extrapolation of liver function data from the animal to the human in the treatment of the acute stage of liver damage with the hepatotropic factor. Farmaco Prat. 1976 Sep;31(9):473-8. No abstract available.
- Bartal A, Mekori T, Haasz R, Cohen Y, Robinson E. Multiple lymphocyte transformation tests by phytohemagglutinin in healthy individuals: transient episodes of decreased lymphocyte blastogenesis. Acta Haematol. 1978;60(3):148-60. doi: 10.1159/000207711.
- Siegel ME, Siemsen JK. A new noninvasive approach to peripheral vascular disease: thallium-201 leg scans. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):827-30. doi: 10.2214/ajr.131.5.827.
- Oda S, Oda E, Tanaka KR. Relationship of density distribution and pyruvate kinase electrophoretic pattern of erythrocytes in sickle cell diseases and other disorders. Acta Haematol. 1978;60(4):201-9. doi: 10.1159/000207716.
- McAllister PE, Nagabayashi T, Wolf K. Viruses of eels with and without stomatopapillomas. Ann N Y Acad Sci. 1978 Sep 29;298:233-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1977.tb19268.x. No abstract available.
- Mani RL, Eisenberg RL. Complications of catheter cerebral arteriography: analysis of 5,000 procedures. II. Relation of complication rates to clinical and arteriographic diagnoses. AJR Am J Roentgenol. 1978 Nov;131(5):867-9. doi: 10.2214/ajr.131.5.867.
- Pokrovskii AV, Kazanchian PO, Spiridonov AA, Kiiashko VA. [Indications for restoration of patency of the inferior mesenteric artery in reconstructive operations on the terminal segment of the aorta]. Khirurgiia (Mosk). 1976 Nov;(11):93-9. No abstract available. Russian.
- Morell A, Skvaril F, Huser HJ, Spengler G, Barandun S. Cytoplasmic immunoglobulins in bone marrow cells of polyclonal and of monoclonal origin. Acta Haematol. 1978;60(3):137-47. doi: 10.1159/000207710.
- Scott RS, Espiner EA, Donald RA, Livesey JH. Hormonal responses during treatment of acute diabetic ketoacidosis with constant insulin infusions. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Nov;9(5):463-74. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb03586.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4083-P
- I21RX004083-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VA Office of Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a končí po 3 letech od publikování článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu: dana.holohan@va,gov.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům a Salem IRB musí žádost schválit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .