健康な被験者および特発性肺線維症患者におけるARO-MMP7吸入溶液の研究
2026年7月13日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
健康な被験者と特発性肺線維症の患者におけるARO-MMP7吸入溶液の効果を評価する第1/2a相試験
この研究の目的は、正常な健康なボランティア (NHV) および特発性肺線維症 (IPF) の参加者における ARO-MMP7 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。
各 IPF 参加者コホートの用量レベルと間隔は、利用可能なすべての安全性と PD データのレビューに基づいて、スポンサーによって選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Research Site 1
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Research Site 2
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Research Site 4
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Research Site 3
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Ancona、イタリア、60126
- Research Site 1
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Florence、イタリア、50134
- Research Site 2
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Milan、イタリア、20122
- Research Site 3
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Milan、イタリア、20122
- Research Site 4
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Milan、イタリア、20123
- Research Site 5
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Barcelona、スペイン、08017
- Research Site 1
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Oviedo、スペイン、33011
- Research Site 2
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Research Site 3
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Copenhagen、デンマーク、DA-2100
- Research Site 1
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Research Site 2
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Research Site 1
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Christchurch、ニュージーランド、08011
- Research Site 2
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Seoul、韓国、05505
- Research Site 2
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Soeul、韓国、21565
- Research Site 3
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Ulsan、韓国、44033
- Research Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (NHV):
- -喀痰誘発前のスクリーニング時の正常な肺機能検査
- スクリーニング時の正常心電図（ECG）
- 禁煙
- スクリーニング時に誘発喀痰を採取できる
- 女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 出産の可能性のある男性および女性の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究中および研究終了後または研究薬の最後の投与のいずれか遅い方から少なくとも 12 週間は、卵子/精子を提供してはなりません。
包含基準 (IPF 参加者):
- -スクリーニング時の年齢≥45歳
- -確立された基準に基づくIPFと一致する臨床診断 高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）および外科的肺生検の所見（利用可能な場合）のレビューによって確認される
- 気管支鏡検査を安全に受けられる
- -スクリーニング時に安定したIPF疾患で、スクリーニングからの最低余命が12か月以上
- -IPFの承認された抗線維化療法の使用を控える意思がある 研究期間中
- 女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 出産の可能性のある男性および女性の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究中および研究終了後または研究薬の最後の投与のいずれか遅い方から少なくとも 12 週間は、卵子/精子を提供してはなりません。
除外基準 (NHV):
- -初回投与前30日以内の急性下気道感染症または初回投与前7日以内の急性上気道感染症
- スクリーニング期間中のCOVID-10検査陽性
- -慢性肺疾患またはアナフィラキシーの病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陽性
- コントロールされていない高血圧
- 重大な心疾患の病歴
- -初回投与前12週間以内の大手術歴
- -研究期間中、アルコール消費を適度な制限内に制限したくない
- 違法薬物の使用
- -最初の投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用
除外基準 (IPF 参加者):
- 既知の主な原因に関連する間質性肺疾患 (ILD)
- スクリーニング期間中のCOVID-19検査陽性
- -初回投与前6週間以内のIPF増悪
- -初回投与前30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする下気道感染症
- 初回接種前3ヶ月以内に紙巻たばこまたは電子たばこを吸っている
- -初回投与前30日以内の全身性コルチコステロイド療法の使用
- -初回投与前10週間以内のIPFに対する抗線維化療法の使用
- 肺移植の既往
- -治験薬の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある付随する肺疾患
- HIV感染、HBV血清陽性、HCV血清陽性
- コントロールされていない高血圧
- 重大な心疾患の病歴
- -初回投与前12週間以内の大手術歴
- -研究期間中、アルコール消費を適度な制限内に制限したくない
- 違法薬物の使用
- -最初の投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用
注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARO-MMP7
噴霧溶液の吸入によるARO-MMP7の単回または複数回の投与
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噴霧溶液の吸入によるARO-MMP7
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プラセボコンパレーター：プラセボ
噴霧溶液の吸入によるプラセボの単回または複数回の投与
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噴霧化された溶液の吸入による積極的な治療に一致するように計算された生理食塩水 (0.9% NaCl) の量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Day 1 up to Day 85
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 up to Day 85
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
時間枠：Baseline, EOS (up to Day 85)
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FEV1 was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：Baseline, EOS (up to Day 85)
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FVC was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
時間枠：Baseline, EOS (up to Day 85)
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DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
時間枠：Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
時間枠：Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
時間枠：Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
時間枠：Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。