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Studie der ARO-MMP7-Inhalationslösung bei gesunden Probanden und Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

13. Juli 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Wirkungen der ARO-MMP7-Inhalationslösung bei gesunden Probanden und Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ARO-MMP7 bei normalen gesunden Freiwilligen (NHVs) und bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Die Dosisstufe und das Intervall für jede IPF-Teilnehmerkohorte werden vom Sponsor basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und PD-Daten ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DA-2100
        • Research Site 1
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Research Site 2
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site 1
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site 2
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site 3
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site 4
      • Milan, Italien, 20123
        • Research Site 5
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 1
      • Christchurch, Neuseeland, 08011
        • Research Site 2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site 1
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site 2
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site 3
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site 2
      • Soeul, Südkorea, 21565
        • Research Site 3
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Research Site 1
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Research Site 1
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Research Site 2
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site 4
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Research Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (NHVs):

  • Normale Lungenfunktionstests beim Screening vor der Sputuminduktion
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Nichtraucher
  • Kann beim Screening eine induzierte Sputumprobe produzieren
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und dürfen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, keine Eizellen/Spermien spenden.

Einschlusskriterien (IPF-Teilnehmer):

  • Alter ≥ 45 Jahre beim Screening
  • Klinische Diagnose im Einklang mit IPF basierend auf etablierten Kriterien, bestätigt durch Überprüfung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und der Befunde der chirurgischen Lungenbiopsie (falls verfügbar)
  • Bronchoskopie sicher unterziehen können
  • Stabile IPF-Erkrankung beim Screening mit einer Mindestlebenserwartung von ≥ 12 Monaten ab Screening
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung einer zugelassenen antifibrotischen Therapie für IPF zu verzichten
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und dürfen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, keine Eizellen/Spermien spenden.

Ausschlusskriterien (NHVs):

  • Akute Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Positiver COVID-10-Test während des Screening-Fensters
  • Jede Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder Anaphylaxie
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  • Größere Operation in der Anamnese innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie auf moderate Grenzen zu beschränken
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien (IPF-Teilnehmer):

  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) mit bekannter primärer Ursache
  • Positiver COVID-19-Test während des Screening-Fensters
  • IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis
  • Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Antibiotika oder Virostatika erfordert
  • Rauchen von Zigaretten oder E-Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Anwendung einer antifibrotischen Therapie für IPF innerhalb von 10 Wochen vor der ersten Dosis
  • Jede Lungentransplantation in der Vorgeschichte
  • Jede begleitende Lungenerkrankung, die die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • HIV-Infektion, seropositiv für HBV, seropositiv für HCV
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  • Größere Operation in der Anamnese innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie auf moderate Grenzen zu beschränken
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-MMP7
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-MMP7 durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Arzneimittel: ARO-MMP7 Inhalationslösung
ARO-MMP7 durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo durch Inhalation einer zerstäubten Lösung
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen an normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), um einer aktiven Behandlung durch Inhalation einer zerstäubten Lösung zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Day 1 up to Day 85
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, EOS (up to Day 85)
FEV1 was measured using Spirometry.
Baseline, EOS (up to Day 85)
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Baseline, EOS (up to Day 85)
FVC was measured using Spirometry.
Baseline, EOS (up to Day 85)
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Zeitfenster: Baseline, EOS (up to Day 85)
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema. DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
Baseline, EOS (up to Day 85)
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Zeitfenster: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Zeitfenster: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Zeitfenster: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Zeitfenster: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROMMP7-1001
  • 2023-504964-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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