Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-MMP7 inhalasjonsløsning hos friske personer og pasienter med idiopatisk lungefibrose

24. april 2024 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a-studie som evaluerer effekten av ARO-MMP7 inhalasjonsløsning hos friske personer og pasienter med idiopatisk lungefibrose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til ARO-MMP7 hos normale friske frivillige (NHV) og hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF). Dosenivået og intervallet for hver IPF-deltakerkohort vil velges av sponsoren basert på gjennomgang av alle tilgjengelige sikkerhets- og PD-data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Titlestad, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mark O'Carroll, MD
        • Ta kontakt med:
      • Christchurch, New Zealand, 08011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research-Christchurch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Cole, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • Giromed Institute - Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (NHVs):

  • Normale lungefunksjonstester ved screening, før sputuminduksjon
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Ikke-røyk
  • Kunne produsere en indusert sputumprøve ved screening
  • Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ammende
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon og må ikke donere egg/sperm under studien og i minst 12 uker etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere.

Inkluderingskriterier (IPF-deltakere):

  • Alder ≥ 45 år ved Screening
  • Klinisk diagnose i samsvar med IPF basert på etablerte kriterier bekreftet ved gjennomgang av høyoppløselig computertomografi (HRCT) og kirurgiske lungebiopsifunn (hvis tilgjengelig)
  • Kan trygt gjennomgå bronkoskopi
  • Stabil IPF-sykdom ved screening med minimum forventet levetid på ≥ 12 måneder fra screening
  • Villig til å avstå fra bruk av enhver godkjent antifibrotisk terapi for IPF i løpet av studien
  • Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ammende
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon og må ikke donere egg/sperm under studien og i minst 12 uker etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere.

Ekskluderingskriterier (NHVs):

  • Akutt nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager før første dose eller akutt øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før første dose
  • Positiv COVID-10-test under screeningvinduet
  • Enhver historie med kronisk lungesykdom eller anafylaksi
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, seropositivt for hepatitt B-virus (HBV), seropositivt for hepatitt C-virus (HCV)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med betydelig hjertesykdom
  • Anamnese med større operasjoner innen 12 uker før første dose
  • Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser i løpet av studiens varighet
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Bruk av et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose

Ekskluderingskriterier (IPF-deltakere):

  • Interstitiell lungesykdom (ILD) assosiert med kjent primær årsak
  • Positiv COVID-19-test under screeningvinduet
  • IPF-eksaserbasjon innen 6 uker før første dose
  • Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antivirale midler innen 30 dager før første dose
  • Røyke sigaretter eller e-sigaretter innen 3 måneder før første dose
  • Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager før første dose
  • Bruk av antifibrotisk behandling for IPF innen 10 uker før første dose
  • Enhver historie med lungetransplantasjon
  • Enhver samtidig lungesykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater
  • HIV-infeksjon, seropositiv for HBV, seropositiv for HCV
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med betydelig hjertesykdom
  • Anamnese med større operasjoner innen 12 uker før første dose
  • Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser i løpet av studiens varighet
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Bruk av et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARO-MMP7
enkelt- eller multiple doser av ARO-MMP7 ved inhalering av forstøvet løsning
Legemiddel: ARO-MMP7 inhalasjonsløsning
ARO-MMP7 ved inhalering av nebulisert løsning
Placebo komparator: Placebo
enkelt- eller multiple doser placebo ved inhalering av forstøvet løsning
Legemiddel: Placebo
Beregnet volum av normal saltvann (0,9 % NaCl) for å matche aktiv behandling ved inhalering av forstøvet løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) over tid
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (EOS; opptil 85 dager, eller til sputum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (EOS; opptil 85 dager, eller til sputum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK for ARO-MMP7: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
PK for ARO-MMP7: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
PK av ARO-MMP7: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
PK av ARO-MMP7: Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
PK for ARO-MMP7: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
PK for ARO-MMP7: Tilsynelatende systemisk klarering (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
PK for ARO-MMP7: Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30, og (kun IPF) dag 8, 22 og 36
PK av ARO-MMP7: Gjenvinning av uendret medikament i urin over 0 til 24 timer (mengde utskilt; Ae) i NHVs
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30
PK av ARO-MMP7: prosentandel av administrert legemiddel gjenvunnet i urin over 0 til 24 timer i NHVs
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30
PK av ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) i NHVs
Tidsramme: enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30
enkeltdosefase: opptil 168 timer etter dose; flerdosefase: opptil 6 timer etter dose på dag 1 og 15 eller 29, 24 timer etter dose på dag 2 og 30
Endring fra baseline over tid i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Baseline gjennom EOS (opptil 85 dager, eller til serum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
Baseline gjennom EOS (opptil 85 dager, eller til serum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
Endring fra baseline over tid i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline gjennom EOS (opptil 85 dager, eller til serum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
Baseline gjennom EOS (opptil 85 dager, eller til serum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
Endring fra baseline over tid i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline gjennom EOS (opptil 85 dager, eller til serum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)
Baseline gjennom EOS (opptil 85 dager, eller til serum MMP7-proteinkonsentrasjon er ≥ 70 % av baseline-verdien, avhengig av hva som er senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROMMP7-1001
  • 2023-504964-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på ARO-MMP7 inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere