Studie av ARO-MMP7 inhalasjonsløsning hos friske personer og pasienter med idiopatisk lungefibrose
13. juli 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase 1/2a-studie som evaluerer effekten av ARO-MMP7 inhalasjonsløsning hos friske personer og pasienter med idiopatisk lungefibrose
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til ARO-MMP7 hos normale friske frivillige (NHV) og hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Dosenivået og intervallet for hver IPF-deltakerkohort vil velges av sponsoren basert på gjennomgang av alle tilgjengelige sikkerhets- og PD-data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DA-2100
- Research Site 1
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site 1
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site 2
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site 3
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site 4
-
Milan, Italia, 20123
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Research Site 1
-
Christchurch, New Zealand, 08011
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Research Site 1
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site 2
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Research Site 1
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Research Site 2
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Research Site 4
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site 2
-
Soeul, Sør -Korea, 21565
- Research Site 3
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Research Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (NHVs):
- Normale lungefunksjonstester ved screening, før sputuminduksjon
- Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Ikke-røyk
- Kunne produsere en indusert sputumprøve ved screening
- Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ammende
- Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon og må ikke donere egg/sperm under studien og i minst 12 uker etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere.
Inkluderingskriterier (IPF-deltakere):
- Alder ≥ 45 år ved Screening
- Klinisk diagnose i samsvar med IPF basert på etablerte kriterier bekreftet ved gjennomgang av høyoppløselig computertomografi (HRCT) og kirurgiske lungebiopsifunn (hvis tilgjengelig)
- Kan trygt gjennomgå bronkoskopi
- Stabil IPF-sykdom ved screening med minimum forventet levetid på ≥ 12 måneder fra screening
- Villig til å avstå fra bruk av enhver godkjent antifibrotisk terapi for IPF i løpet av studien
- Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller ammende
- Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon og må ikke donere egg/sperm under studien og i minst 12 uker etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere.
Ekskluderingskriterier (NHVs):
- Akutt nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager før første dose eller akutt øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før første dose
- Positiv COVID-10-test under screeningvinduet
- Enhver historie med kronisk lungesykdom eller anafylaksi
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, seropositivt for hepatitt B-virus (HBV), seropositivt for hepatitt C-virus (HCV)
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Anamnese med større operasjoner innen 12 uker før første dose
- Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser i løpet av studiens varighet
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Bruk av et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose
Ekskluderingskriterier (IPF-deltakere):
- Interstitiell lungesykdom (ILD) assosiert med kjent primær årsak
- Positiv COVID-19-test under screeningvinduet
- IPF-eksaserbasjon innen 6 uker før første dose
- Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antivirale midler innen 30 dager før første dose
- Røyke sigaretter eller e-sigaretter innen 3 måneder før første dose
- Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager før første dose
- Bruk av antifibrotisk behandling for IPF innen 10 uker før første dose
- Enhver historie med lungetransplantasjon
- Enhver samtidig lungesykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater
- HIV-infeksjon, seropositiv for HBV, seropositiv for HCV
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Anamnese med større operasjoner innen 12 uker før første dose
- Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser i løpet av studiens varighet
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Bruk av et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose
Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARO-MMP7
enkelt- eller multiple doser av ARO-MMP7 ved inhalering av forstøvet løsning
|
ARO-MMP7 ved inhalering av nebulisert løsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
enkelt- eller multiple doser placebo ved inhalering av forstøvet løsning
|
Beregnet volum av normal saltvann (0,9 % NaCl) for å matche aktiv behandling ved inhalering av forstøvet løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FEV1 was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FVC was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Tidsramme: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
|
|
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .