Estudo da solução de inalação ARO-MMP7 em indivíduos saudáveis e pacientes com fibrose pulmonar idiopática
13 de julho de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2a avaliando os efeitos da solução de inalação ARO-MMP7 em indivíduos saudáveis e pacientes com fibrose pulmonar idiopática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de ARO-MMP7 em voluntários saudáveis normais (NHVs) e em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
O nível de dose e o intervalo para cada coorte de participantes da IPF serão selecionados pelo patrocinador com base na revisão de todos os dados de segurança e DP disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site 2
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Soeul, Coréia do Sul, 21565
- Research Site 3
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Research Site 1
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Copenhagen, Dinamarca, DA-2100
- Research Site 1
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Research Site 2
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Barcelona, Espanha, 08017
- Research Site 1
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site 2
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site 3
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site 1
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Florence, Itália, 50134
- Research Site 2
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Milan, Itália, 20122
- Research Site 3
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Milan, Itália, 20122
- Research Site 4
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Milan, Itália, 20123
- Research Site 5
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Research Site 1
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Christchurch, Nova Zelândia, 08011
- Research Site 2
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site 1
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Research Site 2
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site 4
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Research Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (NHVs):
- Testes de função pulmonar normais na triagem, antes da indução de escarro
- Eletrocardiograma (ECG) normal na Triagem
- Não fumante
- Capaz de produzir uma amostra de escarro induzido na Triagem
- Participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando
- Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz e não devem doar óvulos/esperma durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após o final do estudo ou a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de Inclusão (Participantes do IPF):
- Idade ≥ 45 anos na Triagem
- Diagnóstico clínico consistente com FPI com base em critérios estabelecidos confirmados pela revisão da tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e achados da biópsia pulmonar cirúrgica (se disponível)
- Capaz de se submeter à broncoscopia com segurança
- Doença de FPI estável na triagem com expectativa de vida mínima de ≥ 12 meses a partir da triagem
- Disposto a se abster do uso de qualquer terapia antifibrótica aprovada para FPI durante o estudo
- Participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando
- Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz e não devem doar óvulos/esperma durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após o final do estudo ou a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de Exclusão (NHVs):
- Infecção aguda do trato respiratório inferior dentro de 30 dias antes da primeira dose ou infecção aguda do trato respiratório superior dentro de 7 dias antes da primeira dose
- Teste COVID-10 positivo durante a janela de Triagem
- Qualquer história de doença pulmonar crônica ou anafilaxia
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
- hipertensão descontrolada
- História de doença cardíaca significativa
- Histórico de cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à primeira dose
- Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de um agente experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira dose
Critérios de Exclusão (Participantes do IPF):
- Doença pulmonar intersticial (DPI) associada a causa primária conhecida
- Teste COVID-19 positivo durante a janela de Triagem
- Exacerbação da FPI dentro de 6 semanas antes da primeira dose
- Infecção do trato respiratório inferior requerendo antibióticos ou antivirais dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Fumar cigarros ou e-cigarros dentro de 3 meses antes da primeira dose
- Uso de corticoterapia sistêmica nos 30 dias anteriores à primeira dose
- Uso de terapia antifibrótica para FPI dentro de 10 semanas antes da primeira dose
- Qualquer história de transplante de pulmão
- Qualquer doença pulmonar concomitante que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo
- Infecção por HIV, soropositivo para HBV, soropositivo para HCV
- hipertensão descontrolada
- História de doença cardíaca significativa
- Histórico de cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à primeira dose
- Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de um agente experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira dose
Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARO-MMP7
doses únicas ou múltiplas de ARO-MMP7 por inalação de solução nebulizada
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ARO-MMP7 por inalação de solução nebulizada
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Comparador de Placebo: Placebo
doses únicas ou múltiplas de placebo por inalação de solução nebulizada
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Volume calculado de solução salina normal (0,9% NaCl) para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Day 1 up to Day 85
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 up to Day 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Prazo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FEV1 was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FVC was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Prazo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Prazo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Prazo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Prazo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Prazo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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