건강한 피험자와 특발성 폐섬유증 환자에서 ARO-MMP7 흡입제에 관한 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
건강한 피험자 및 특발성 폐 섬유증 환자에서 ARO-MMP7 흡입 용액의 효과를 평가하는 1/2a 상 연구
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 지원자(NHV)와 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에서 ARO-MMP7의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
각 IPF 참가자 코호트에 대한 용량 수준 및 간격은 모든 이용 가능한 안전성 및 PD 데이터의 검토를 기반으로 스폰서가 선택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site 1
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Christchurch, 뉴질랜드, 08011
- Research Site 2
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site 2
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Soeul, 대한민국, 21565
- Research Site 3
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Research Site 1
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Copenhagen, 덴마크, DA-2100
- Research Site 1
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Research Site 2
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Barcelona, 스페인, 08017
- Research Site 1
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site 2
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site 3
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Research Site 1
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Research Site 2
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Research Site 4
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Research Site 3
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site 1
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site 2
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Milan, 이탈리아, 20122
- Research Site 3
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Milan, 이탈리아, 20122
- Research Site 4
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Milan, 이탈리아, 20123
- Research Site 5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(NHV):
- 가래 유도 전 스크리닝 시 정상적인 폐 기능 검사
- 스크리닝 시 정상 심전도(ECG)
- 금연
- 스크리닝 시 유도객담 검체 생산 가능
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 종료 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자/정자를 기증해서는 안 됩니다.
포함 기준(IPF 참가자):
- 스크리닝 시 연령 ≥ 45세
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 및 외과적 폐 생검 소견(가능한 경우)의 검토로 확인된 확립된 기준에 기반한 IPF와 일치하는 임상 진단
- 안전하게 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
- 스크리닝으로부터 최소 기대 수명이 12개월 이상인 스크리닝 시 안정적인 IPF 질환
- 연구 기간 동안 IPF에 대해 승인된 임의의 항섬유화 요법의 사용을 자제하려는 자
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 종료 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 난자/정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준(NHV):
- 1회 접종 전 30일 이내의 급성 하기도 감염 또는 1회 접종 전 7일 이내의 급성 상기도 감염
- 스크리닝 기간 중 양성 COVID-10 테스트
- 만성 폐 질환 또는 아나필락시스의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 혈청양성, C형 간염 바이러스(HCV) 혈청양성
- 조절되지 않는 고혈압
- 중요한 심장 질환의 병력
- 첫 번째 투여 전 12주 이내에 주요 수술 이력
- 연구 기간 동안 적당한 한계 내로 알코올 소비를 제한하지 않으려 함
- 불법 약물 사용
- 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 기기 사용
제외 기준(IPF 참가자):
- 알려진 주요 원인과 관련된 간질성 폐질환(ILD)
- 스크리닝 기간 중 양성 COVID-19 테스트
- 첫 투여 전 6주 이내에 IPF 악화
- 첫 투여 전 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 하기도 감염
- 첫 번째 복용 전 3개월 이내에 담배 또는 전자 담배 흡연
- 첫 투여 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 사용
- 첫 투여 전 10주 이내에 IPF에 대한 항섬유화 요법 사용
- 폐 이식 병력
- 연구 약물의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 수반되는 폐 질환
- HIV 감염, HBV 혈청양성, HCV 혈청양성
- 조절되지 않는 고혈압
- 중요한 심장 질환의 병력
- 첫 번째 투여 전 12주 이내에 주요 수술 이력
- 연구 기간 동안 적당한 한계 내로 알코올 소비를 제한하지 않으려 함
- 불법 약물 사용
- 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 기기 사용
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARO-MMP7
분무된 용액의 흡입에 의한 ARO-MMP7의 단일 또는 다중 용량
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분무된 용액의 흡입에 의한 ARO-MMP7
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위약 비교기: 위약
분무 용액의 흡입에 의한 위약의 단일 또는 다중 용량
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분무 용액의 흡입에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 생리 식염수(0.9% NaCl)의 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Day 1 up to Day 85
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 up to Day 85
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
기간: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FEV1 was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
기간: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FVC was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
기간: Baseline, EOS (up to Day 85)
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DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
기간: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
기간: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
기간: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
기간: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
기간: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
기간: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
기간: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
기간: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
기간: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
기간: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
기간: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
기간: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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