ARO-MMP7-inhalaatioliuoksen tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan ARO-MMP7-inhalaatioliuoksen vaikutuksia terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-MMP7:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (NHV) ja osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Toimeksiantaja valitsee kunkin IPF:n osallistujakohortin annostason ja -välin kaikkien saatavilla olevien turvallisuus- ja PD-tietojen tarkastelun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Research Site 1
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site 2
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site 2
-
Soeul, Etelä -Korea, 21565
- Research Site 3
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site 1
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site 2
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site 3
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site 4
-
Milan, Italia, 20123
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DA-2100
- Research Site 1
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site 1
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 08011
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Research Site 1
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Research Site 2
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Research Site 4
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Research Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (NHV:t):
- Normaalit keuhkojen toimintakokeet seulonnassa ennen ysköksen induktiota
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
- Savuttomia
- Pystyy tuottamaan indusoidun yskösnäytteen seulonnassa
- Naispuoliset osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on sopia käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä he saa luovuttaa munasoluja/siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Osallistumiskriteerit (IPF-osallistujat):
- Ikä ≥ 45 vuotta seulonnassa
- IPF:n mukainen kliininen diagnoosi, joka perustuu vahvistettuihin kriteereihin, jotka vahvistetaan korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) ja kirurgisen keuhkobiopsian löydöksillä (jos saatavilla)
- Voidaan turvallisesti suorittaa bronkoskopia
- Stabiili IPF-sairaus seulonnassa, vähimmäiselinajanodote ≥ 12 kuukautta seulonnan jälkeen
- valmis pidättymään minkä tahansa hyväksytyn antifibroottisen hoidon käytöstä IPF:n hoitoon tutkimuksen ajan
- Naispuoliset osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on sopia käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä he saa luovuttaa munasoluja/siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Poissulkemiskriteerit (NHV:t):
- Akuutti alahengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai akuutti ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Positiivinen COVID-10-testi seulontaikkunan aikana
- Mikä tahansa historiallinen krooninen keuhkosairaus tai anafylaksia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Suuri leikkaushistoria 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
- Laittomien huumeiden käyttö
- Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit (IPF-osallistujat):
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), johon liittyy tunnettu ensisijainen syy
- Positiivinen COVID-19-testi seulontaikkunan aikana
- IPF:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Polta savukkeita tai sähkösavukkeita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Antifibroottisen hoidon käyttö IPF:ään 10 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Mikä tahansa keuhkonsiirtohistoria
- Mikä tahansa samanaikainen keuhkosairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- HIV-infektio, seropositiivinen HBV:lle, seropositiivinen HCV:lle
- Hallitsematon verenpainetauti
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Suuri leikkaushistoria 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
- Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
- Laittomien huumeiden käyttö
- Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARO-MMP7
yksittäisiä tai useita ARO-MMP7-annoksia inhaloimalla sumutettua liuosta
|
ARO-MMP7 hengittämällä sumutettua liuosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kerta- tai useaan annokseen hengittämällä sumutettua liuosta
|
Normaalin suolaliuoksen (0,9 % NaCl) laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa inhaloimalla sumutettua liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 85
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Aikaikkuna: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FEV1 was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FVC was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Aikaikkuna: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
|
|
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Aikaikkuna: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Aikaikkuna: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Aikaikkuna: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Aikaikkuna: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .