Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-MMP7-inhalaatioliuoksen tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan ARO-MMP7-inhalaatioliuoksen vaikutuksia terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-MMP7:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (NHV) ja osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Toimeksiantaja valitsee kunkin IPF:n osallistujakohortin annostason ja -välin kaikkien saatavilla olevien turvallisuus- ja PD-tietojen tarkastelun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Rekrytointi
        • Giromed Institute - Barcelona
        • Päätutkija:
          • Juan Roldan Sanchez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingrid Titlestad, MD
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Mark O'Carroll, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 08011
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research-Christchurch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Cole, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (NHV:t):

  • Normaalit keuhkojen toimintakokeet seulonnassa ennen ysköksen induktiota
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
  • Savuttomia
  • Pystyy tuottamaan indusoidun yskösnäytteen seulonnassa
  • Naispuoliset osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on sopia käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä he saa luovuttaa munasoluja/siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Osallistumiskriteerit (IPF-osallistujat):

  • Ikä ≥ 45 vuotta seulonnassa
  • IPF:n mukainen kliininen diagnoosi, joka perustuu vahvistettuihin kriteereihin, jotka vahvistetaan korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) ja kirurgisen keuhkobiopsian löydöksillä (jos saatavilla)
  • Voidaan turvallisesti suorittaa bronkoskopia
  • Stabiili IPF-sairaus seulonnassa, vähimmäiselinajanodote ≥ 12 kuukautta seulonnan jälkeen
  • valmis pidättymään minkä tahansa hyväksytyn antifibroottisen hoidon käytöstä IPF:n hoitoon tutkimuksen ajan
  • Naispuoliset osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on sopia käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä he saa luovuttaa munasoluja/siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Poissulkemiskriteerit (NHV:t):

  • Akuutti alahengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai akuutti ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Positiivinen COVID-10-testi seulontaikkunan aikana
  • Mikä tahansa historiallinen krooninen keuhkosairaus tai anafylaksia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävä sydänsairaus historiassa
  • Suuri leikkaushistoria 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
  • Laittomien huumeiden käyttö
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit (IPF-osallistujat):

  • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), johon liittyy tunnettu ensisijainen syy
  • Positiivinen COVID-19-testi seulontaikkunan aikana
  • IPF:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Polta savukkeita tai sähkösavukkeita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Antifibroottisen hoidon käyttö IPF:ään 10 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa keuhkonsiirtohistoria
  • Mikä tahansa samanaikainen keuhkosairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  • HIV-infektio, seropositiivinen HBV:lle, seropositiivinen HCV:lle
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävä sydänsairaus historiassa
  • Suuri leikkaushistoria 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
  • Laittomien huumeiden käyttö
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-MMP7
yksittäisiä tai useita ARO-MMP7-annoksia inhaloimalla sumutettua liuosta
Lääke: ARO-MMP7 inhalaatioliuos
ARO-MMP7 hengittämällä sumutettua liuosta
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kerta- tai useaan annokseen hengittämällä sumutettua liuosta
Lääke: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen (0,9 % NaCl) laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa inhaloimalla sumutettua liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (EOS; 85 päivään asti tai kunnes ysköksen MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (EOS; 85 päivään asti tai kunnes ysköksen MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-MMP7:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
ARO-MMP7:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
ARO-MMP7:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
ARO-MMP7:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
ARO-MMP7:n PK: Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
ARO-MMP7:n PK: näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
ARO-MMP7:n PK: näennäinen päätevaiheen jakeluvolyymi (VZ/F)
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30 ja (vain IPF) päivinä 8, 22 ja 36
ARO-MMP7:n PK: Muuttumattoman lääkkeen palautuminen virtsasta 0–24 tunnin aikana (erittynyt määrä; Ae) NHV-potilailla
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30
ARO-MMP7:n PK: 0–24 tunnin aikana virtsasta talteen annetun lääkkeen prosenttiosuus NHV-potilailla
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30
ARO-MMP7:n PK: Munuaispuhdistuma (CLr) NHV:ssä
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30
kerta-annosvaihe: enintään 168 tuntia annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15 tai 29, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2 ja 30
Muutos lähtötasosta ajan myötä pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:n kautta (85 päivään asti tai kunnes seerumin MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Lähtötilanne EOS:n kautta (85 päivään asti tai kunnes seerumin MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:n kautta (85 päivään asti tai kunnes seerumin MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Lähtötilanne EOS:n kautta (85 päivään asti tai kunnes seerumin MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Muutos perustasosta ajan myötä hiilimonoksidin hajotuskapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:n kautta (85 päivään asti tai kunnes seerumin MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Lähtötilanne EOS:n kautta (85 päivään asti tai kunnes seerumin MMP7-proteiinipitoisuus on ≥ 70 % perusarvosta sen mukaan, kumpi on myöhempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROMMP7-1001
  • 2023-504964-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa