Badanie roztworu do inhalacji ARO-MMP7 u zdrowych ochotników i pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2a oceniające wpływ roztworu do inhalacji ARO-MMP7 na zdrowych ochotników i pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ARO-MMP7 u zdrowych ochotników (NHV) oraz uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Poziom dawki i odstęp między dawkami dla każdej kohorty uczestników IPF zostaną wybrane przez sponsora na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DA-2100
- Research Site 1
-
Odense, Dania, DK-5000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Research Site 1
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site 2
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site 2
-
Soeul, Korea Południowa, 21565
- Research Site 3
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Research Site 1
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 08011
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Research Site 1
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site 2
-
Milan, Włochy, 20122
- Research Site 3
-
Milan, Włochy, 20122
- Research Site 4
-
Milan, Włochy, 20123
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Research Site 1
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Research Site 2
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Research Site 4
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Research Site 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (NHV):
- Normalne testy czynnościowe płuc podczas badania przesiewowego, przed indukcją plwociny
- Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
- Nie palący
- Potrafi wyprodukować indukowaną próbkę plwociny podczas badania przesiewowego
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i nie mogą oddawać komórek jajowych/nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria włączenia (uczestnicy IPF):
- Wiek ≥ 45 lat w momencie badania przesiewowego
- Rozpoznanie kliniczne zgodne z IPF w oparciu o ustalone kryteria potwierdzone przeglądem wyników tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i wyników biopsji chirurgicznej płuca (jeśli jest dostępna)
- Bezpiecznie można poddać się bronchoskopii
- Stabilna choroba IPF w momencie badania przesiewowego z minimalną oczekiwaną długością życia ≥ 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Chęć powstrzymania się od stosowania jakiejkolwiek zatwierdzonej terapii przeciwzwłóknieniowej IPF na czas trwania badania
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i nie mogą oddawać komórek jajowych/nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria wykluczenia (NHV):
- Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Pozytywny wynik testu na COVID-10 w oknie przesiewowym
- Jakakolwiek historia przewlekłej choroby płuc lub anafilaksji
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia poważnych chorób serca
- Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
Kryteria wykluczenia (uczestnicy IPF):
- Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) związana ze znaną pierwotną przyczyną
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w oknie przesiewowym
- Zaostrzenie IPF w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca podania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Palenie papierosów lub e-papierosów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Stosowanie terapii przeciwzwłóknieniowej w przypadku IPF w ciągu 10 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Każda historia przeszczepu płuc
- Jakakolwiek współistniejąca choroba płuc, która mogłaby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
- Zakażenie wirusem HIV, seropozytywny w kierunku HBV, seropozytywny w kierunku HCV
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia poważnych chorób serca
- Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARO-MMP7
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-MMP7 przez inhalację roztworu w nebulizacji
|
ARO-MMP7 przez inhalację nebulizowanego roztworu
|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedynczą lub wielokrotną dawkę placebo przez inhalację roztworu w nebulizacji
|
Obliczona objętość soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w celu dopasowania do aktywnego leczenia przez inhalację roztworu w nebulizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 85
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FEV1 was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FVC was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
|
|
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Ramy czasowe: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Ramy czasowe: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Ramy czasowe: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Ramy czasowe: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .