Undersøgelse af ARO-MMP7 inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner og patienter med idiopatisk lungefibrose
13. juli 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals
Et fase 1/2a-studie, der evaluerer virkningerne af ARO-MMP7 inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner og patienter med idiopatisk lungefibrose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af ARO-MMP7 hos normale raske frivillige (NHV'er) og hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Dosisniveauet og intervallet for hver IPF-deltagerkohorte vil blive valgt af sponsoren baseret på gennemgang af alle tilgængelige sikkerheds- og PD-data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DA-2100
- Research Site 1
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Research Site 1
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Research Site 2
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Research Site 4
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site 1
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site 2
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site 3
-
Milan, Italien, 20122
- Research Site 4
-
Milan, Italien, 20123
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Research Site 1
-
Christchurch, New Zealand, 08011
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Research Site 1
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site 2
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site 2
-
Soeul, Sydkorea, 21565
- Research Site 3
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Research Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (NHV'er):
- Normale lungefunktionsprøver ved screening, før sputuminduktion
- Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Ikkeryger
- I stand til at producere en induceret sputumprøve ved screening
- Kvindelige deltagere kan ikke være gravide eller ammende
- Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention og må ikke donere æg/sperm under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere.
Inklusionskriterier (IPF-deltagere):
- Alder ≥ 45 år ved Screening
- Klinisk diagnose i overensstemmelse med IPF baseret på etablerede kriterier bekræftet ved gennemgang af højopløsningscomputertomografi (HRCT) og kirurgiske lungebiopsiresultater (hvis tilgængelige)
- Sikkert i stand til at gennemgå bronkoskopi
- Stabil IPF-sygdom ved screening med minimum forventet levetid på ≥ 12 måneder fra screening
- Villig til at afstå fra brug af enhver godkendt antifibrotisk behandling for IPF i hele undersøgelsens varighed
- Kvindelige deltagere kan ikke være gravide eller ammende
- Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention og må ikke donere æg/sperm under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere.
Ekskluderingskriterier (NHV'er):
- Akut nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage før første dosis eller akut øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før første dosis
- Positiv COVID-10-test under screeningsvinduet
- Enhver historie med kronisk lungesygdom eller anafylaksi
- Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med betydelig hjertesygdom
- Anamnese med større operation inden for 12 uger før første dosis
- Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed
- Brug af ulovlige stoffer
- Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis
Eksklusionskriterier (IPF-deltagere):
- Interstitiel lungesygdom (ILD) forbundet med kendt primær årsag
- Positiv COVID-19-test under screeningsvinduet
- IPF-eksacerbation inden for 6 uger før første dosis
- Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antivirale midler inden for 30 dage før første dosis
- Rygning af cigaretter eller e-cigaretter inden for 3 måneder før første dosis
- Anvendelse af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før første dosis
- Brug af antifibrotisk behandling for IPF inden for 10 uger før første dosis
- Enhver historie med lungetransplantation
- Enhver samtidig lungesygdom, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
- HIV-infektion, seropositiv for HBV, seropositiv for HCV
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med betydelig hjertesygdom
- Anamnese med større operation inden for 12 uger før første dosis
- Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed
- Brug af ulovlige stoffer
- Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis
Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARO-MMP7
enkelt eller multiple doser af ARO-MMP7 ved inhalation af forstøvet opløsning
|
ARO-MMP7 ved inhalation af forstøvet opløsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
enkelt eller multiple doser placebo ved inhalation af forstøvet opløsning
|
Beregnet volumen af normalt saltvand (0,9 % NaCl) for at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FEV1 was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FVC was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Tidsramme: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
|
|
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Tidsramme: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tidsramme: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .