Исследование ингаляционного раствора ARO-MMP7 у здоровых добровольцев и пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
13 июля 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals
Исследование фазы 1/2a по оценке эффектов ингаляционного раствора ARO-MMP7 у здоровых субъектов и пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ARO-MMP7 у нормальных здоровых добровольцев (NHV) и у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Уровень дозы и интервал для каждой когорты участников IPF будут выбраны спонсором на основе обзора всех доступных данных о безопасности и PD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DA-2100
- Research Site 1
-
Odense, Дания, DK-5000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Research Site 1
-
Oviedo, Испания, 33011
- Research Site 2
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Research Site 1
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site 2
-
Milan, Италия, 20122
- Research Site 3
-
Milan, Италия, 20122
- Research Site 4
-
Milan, Италия, 20123
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Research Site 1
-
Christchurch, Новая Зеландия, 08011
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Research Site 1
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Research Site 2
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Research Site 4
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site 2
-
Soeul, Южная Корея, 21565
- Research Site 3
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Research Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (NHV):
- Нормальные тесты функции легких при скрининге до индукции мокроты
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге
- Не курить
- Возможность получения образца индуцированной мокроты при скрининге
- Участники женского пола не могут быть беременными или кормящими
- Участники мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции и не должны сдавать яйцеклетки/сперму во время исследования и в течение как минимум 12 недель после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позднее.
Критерии включения (участники IPF):
- Возраст ≥ 45 лет на момент скрининга
- Клинический диагноз, соответствующий ИЛФ, основанный на установленных критериях, подтвержденных компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР) и данными хирургической биопсии легкого (при наличии)
- Безопасно пройти бронхоскопию
- Стабильное заболевание ИЛФ при скрининге с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 месяцев после скрининга
- Готовы воздержаться от использования любой утвержденной антифибротической терапии ИЛФ на время исследования
- Участники женского пола не могут быть беременными или кормящими
- Участники мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции и не должны сдавать яйцеклетки/сперму во время исследования и в течение как минимум 12 недель после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позднее.
Критерии исключения (NHV):
- Острая инфекция нижних дыхательных путей в течение 30 дней до первой дозы или острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до первой дозы
- Положительный тест на COVID-10 во время скринингового окна
- Любая история хронического заболевания легких или анафилаксии
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), серопозитивность на вирус гепатита В (ВГВ), серопозитивность на вирус гепатита С (ВГС)
- Неконтролируемая гипертония
- История серьезного сердечного заболевания
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 12 недель до первой дозы
- Нежелание ограничивать потребление алкоголя умеренными пределами на время исследования
- Употребление запрещенных наркотиков
- Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до первой дозы
Критерии исключения (участники IPF):
- Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), связанное с известной первичной причиной
- Положительный тест на COVID-19 во время скринингового окна
- Обострение ИЛФ в течение 6 недель до первой дозы
- Инфекция нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до первой дозы
- Курение сигарет или электронных сигарет в течение 3 месяцев до первой дозы
- Использование системной кортикостероидной терапии в течение 30 дней до первой дозы
- Использование антифиброзной терапии при ИЛФ в течение 10 недель до первой дозы
- Любая история трансплантации легких
- Любое сопутствующее заболевание легких, которое может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
- ВИЧ-инфекция, серопозитивный на ВГВ, серопозитивный на ВГС
- Неконтролируемая гипертония
- История серьезного сердечного заболевания
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 12 недель до первой дозы
- Нежелание ограничивать потребление алкоголя умеренными пределами на время исследования
- Употребление запрещенных наркотиков
- Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до первой дозы
Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аро-ММП7
однократная или многократная доза ARO-MMP7 путем ингаляции распыляемого раствора
|
ARO-MMP7 при вдыхании распыленного раствора
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
однократная или многократная доза плацебо путем ингаляции распыляемого раствора
|
Расчетный объем физиологического раствора (0,9% NaCl), соответствующий активному лечению путем ингаляции распыляемого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Day 1 up to Day 85
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Временное ограничение: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FEV1 was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Временное ограничение: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FVC was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Временное ограничение: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
|
|
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Временное ограничение: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Временное ограничение: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Временное ограничение: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Временное ограничение: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .