Estudio de la solución para inhalación ARO-MMP7 en sujetos sanos y pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
13 de julio de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a que evalúa los efectos de la solución para inhalación ARO-MMP7 en sujetos sanos y pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de ARO-MMP7 en voluntarios sanos normales (NHV) y en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF).
El patrocinador seleccionará el nivel de dosis y el intervalo para cada cohorte de participantes de FPI en función de la revisión de todos los datos disponibles de seguridad y PD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site 2
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Soeul, Corea del Sur, 21565
- Research Site 3
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Research Site 1
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Copenhagen, Dinamarca, DA-2100
- Research Site 1
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Research Site 2
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Barcelona, España, 08017
- Research Site 1
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Oviedo, España, 33011
- Research Site 2
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site 3
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site 1
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Florence, Italia, 50134
- Research Site 2
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Milan, Italia, 20122
- Research Site 3
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Milan, Italia, 20122
- Research Site 4
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Milan, Italia, 20123
- Research Site 5
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Research Site 1
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Christchurch, Nueva Zelanda, 08011
- Research Site 2
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site 1
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Research Site 2
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site 4
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Research Site 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (NHV):
- Pruebas de función pulmonar normales en la selección, antes de la inducción del esputo
- Electrocardiograma (ECG) normal en la selección
- De no fumadores
- Capaz de producir una muestra de esputo inducido en la selección
- Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y no deben donar óvulos/esperma durante el estudio y durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.
Criterios de inclusión (participantes de IPF):
- Edad ≥ 45 años en la selección
- Diagnóstico clínico consistente con FPI basado en criterios establecidos confirmados por revisión de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) y hallazgos de biopsia pulmonar quirúrgica (si está disponible)
- Capaz de someterse a una broncoscopia de forma segura
- Enfermedad de FPI estable en la selección con una esperanza de vida mínima de ≥ 12 meses desde la selección
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier terapia antifibrótica aprobada para la FPI durante la duración del estudio
- Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y no deben donar óvulos/esperma durante el estudio y durante al menos 12 semanas después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.
Criterios de exclusión (NHV):
- Infección aguda de las vías respiratorias inferiores en los 30 días anteriores a la primera dosis o infección aguda de las vías respiratorias superiores en los 7 días anteriores a la primera dosis
- Prueba COVID-10 positiva durante la ventana de detección
- Cualquier historial de enfermedad pulmonar crónica o anafilaxia.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB), seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC)
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Antecedentes de cirugía mayor en las 12 semanas anteriores a la primera dosis
- No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio.
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
Criterios de exclusión (participantes de IPF):
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) asociada con causa primaria conocida
- Prueba COVID-19 positiva durante la ventana de detección
- Exacerbación de la FPI en las 6 semanas anteriores a la primera dosis
- Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos o antivirales dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Fumar cigarrillos o cigarrillos electrónicos en los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Uso de terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Uso de terapia antifibrótica para la FPI dentro de las 10 semanas anteriores a la primera dosis
- Cualquier antecedente de trasplante de pulmón.
- Cualquier enfermedad pulmonar concomitante que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Infección por VIH, seropositivo para VHB, seropositivo para VHC
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Antecedentes de cirugía mayor en las 12 semanas anteriores a la primera dosis
- No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio.
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARO-MMP7
dosis únicas o múltiples de ARO-MMP7 por inhalación de solución nebulizada
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ARO-MMP7 por inhalación de solución nebulizada
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Comparador de placebos: Placebo
dosis únicas o múltiples de placebo por inhalación de solución nebulizada
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Volumen calculado de solución salina normal (0,9% NaCl) para igualar el tratamiento activo por inhalación de solución nebulizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 85
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 up to Day 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Periodo de tiempo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FEV1 was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Periodo de tiempo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FVC was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Periodo de tiempo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Periodo de tiempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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