Studio della soluzione per inalazione ARO-MMP7 in soggetti sani e pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
13 luglio 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a che valuta gli effetti della soluzione per inalazione di ARO-MMP7 in soggetti sani e pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ARO-MMP7 in volontari sani normali (NHV) e nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Il livello di dose e l'intervallo per ciascuna coorte di partecipanti all'IPF saranno selezionati dallo sponsor sulla base della revisione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza e sulla PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site 2
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Soeul, Corea del Sud, 21565
- Research Site 3
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Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Research Site 1
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Copenhagen, Danimarca, DA-2100
- Research Site 1
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Research Site 2
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site 1
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Florence, Italia, 50134
- Research Site 2
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Milan, Italia, 20122
- Research Site 3
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Milan, Italia, 20122
- Research Site 4
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Milan, Italia, 20123
- Research Site 5
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Research Site 1
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Christchurch, Nuova Zelanda, 08011
- Research Site 2
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Research Site 1
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Research Site 2
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Research Site 4
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Research Site 3
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Barcelona, Spagna, 08017
- Research Site 1
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Oviedo, Spagna, 33011
- Research Site 2
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Research Site 3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (NHV):
- Normali test di funzionalità polmonare allo screening, prima dell'induzione dell'espettorato
- Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening
- Non fumatore
- In grado di produrre un campione di espettorato indotto allo screening
- Le partecipanti di sesso femminile non possono essere incinte o in allattamento
- I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace e non devono donare ovuli/sperma durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, se successiva.
Criteri di inclusione (partecipanti all'IPF):
- Età ≥ 45 anni allo Screening
- Diagnosi clinica coerente con IPF basata su criteri stabiliti confermati dalla revisione della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e dai risultati della biopsia polmonare chirurgica (se disponibile)
- Sicuro in grado di sottoporsi a broncoscopia
- Malattia IPF stabile allo Screening con aspettativa di vita minima ≥ 12 mesi dallo Screening
- - Disponibilità ad astenersi dall'uso di qualsiasi terapia antifibrotica approvata per IPF per la durata dello studio
- Le partecipanti di sesso femminile non possono essere incinte o in allattamento
- I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace e non devono donare ovuli/sperma durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, se successiva.
Criteri di esclusione (NHV):
- Infezione acuta delle vie respiratorie inferiori entro 30 giorni prima della prima dose o infezione acuta delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della prima dose
- Test COVID-10 positivo durante la finestra di screening
- Qualsiasi storia di malattia polmonare cronica o anafilassi
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV)
- Ipertensione incontrollata
- Storia di malattia cardiaca significativa
- Storia di interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti la prima dose
- Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio
- Uso di droghe illecite
- Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose
Criteri di esclusione (partecipanti all'IPF):
- Malattia polmonare interstiziale (ILD) associata a causa primaria nota
- Test COVID-19 positivo durante la finestra di screening
- Esacerbazione di IPF entro 6 settimane prima della prima dose
- Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici o antivirali entro 30 giorni prima della prima dose
- Fumare sigarette o sigarette elettroniche nei 3 mesi precedenti la prima dose
- Uso di terapia sistemica con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la prima dose
- Uso di terapia antifibrotica per IPF entro 10 settimane prima della prima dose
- Qualsiasi storia di trapianto di polmone
- Qualsiasi malattia polmonare concomitante che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
- Infezione da HIV, sieropositivo per HBV, sieropositivo per HCV
- Ipertensione incontrollata
- Storia di malattia cardiaca significativa
- Storia di interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti la prima dose
- Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio
- Uso di droghe illecite
- Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose
Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARO-MMP7
dosi singole o multiple di ARO-MMP7 per inalazione di soluzione nebulizzata
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ARO-MMP7 per inalazione di soluzione nebulizzata
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Comparatore placebo: Placebo
dosi singole o multiple di placebo per inalazione di soluzione nebulizzata
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Volume calcolato di soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl) corrispondente al trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 85
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 up to Day 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FEV1 was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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FVC was measured using Spirometry.
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline, EOS (up to Day 85)
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DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
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Baseline, EOS (up to Day 85)
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SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
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MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
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MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Lasso di tempo: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
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Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Lasso di tempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Lasso di tempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Lasso di tempo: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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