Studie inhalačního roztoku ARO-MMP7 u zdravých subjektů a pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
13. července 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2a hodnotící účinky inhalačního roztoku ARO-MMP7 u zdravých subjektů a pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) ARO-MMP7 u normálních zdravých dobrovolníků (NHV) au účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Úroveň dávky a interval pro každou kohortu účastníků IPF vybere sponzor na základě přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DA-2100
- Research Site 1
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Research Site 1
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site 2
-
Milan, Itálie, 20122
- Research Site 3
-
Milan, Itálie, 20122
- Research Site 4
-
Milan, Itálie, 20123
- Research Site 5
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site 2
-
Soeul, Jižní Korea, 21565
- Research Site 3
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Research Site 1
-
Christchurch, Nový Zéland, 08011
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Research Site 1
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Research Site 2
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Research Site 4
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Research Site 1
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site 2
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Research Site 3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení (NHV):
- Normální plicní funkční testy při screeningu před indukcí sputa
- Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
- Nekuřácké
- Schopný produkovat vzorek indukovaného sputa při screeningu
- Účastnice nemohou být těhotné ani kojící
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce a nesmí darovat vajíčka/spermie během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později.
Kritéria začlenění (účastníci IPF):
- Věk ≥ 45 let při screeningu
- Klinická diagnóza konzistentní s IPF založená na stanovených kritériích potvrzených přehledem výsledků počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a chirurgické plicní biopsie (pokud jsou k dispozici)
- Bezpečně schopen podstoupit bronchoskopii
- Stabilní onemocnění IPF při screeningu s minimální očekávanou délkou života ≥ 12 měsíců od screeningu
- Ochota zdržet se používání jakékoli schválené antifibrotické terapie pro IPF po dobu trvání studie
- Účastnice nemohou být těhotné ani kojící
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce a nesmí darovat vajíčka/spermie během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později.
Kritéria vyloučení (NHV):
- Akutní infekce dolních cest dýchacích během 30 dnů před první dávkou nebo akutní infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před první dávkou
- Pozitivní test na COVID-10 během screeningového okna
- Jakákoli anamnéza chronického plicního onemocnění nebo anafylaxe
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza významného srdečního onemocnění
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před první dávkou
- Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie
- Užívání nelegálních drog
- Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou
Kritéria vyloučení (účastníci IPF):
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) spojené se známou primární příčinou
- Pozitivní test na COVID-19 během screeningového okna
- Exacerbace IPF během 6 týdnů před první dávkou
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirotika do 30 dnů před první dávkou
- Kouření cigaret nebo e-cigaret během 3 měsíců před první dávkou
- Použití systémové léčby kortikosteroidy během 30 dnů před první dávkou
- Použití antifibrotické léčby IPF během 10 týdnů před první dávkou
- Jakákoli anamnéza transplantace plic
- Jakékoli souběžné plicní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
- HIV infekce, séropozitivní na HBV, séropozitivní na HCV
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza významného srdečního onemocnění
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před první dávkou
- Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie
- Užívání nelegálních drog
- Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARO-MMP7
jedna nebo více dávek ARO-MMP7 inhalací rozprašovaného roztoku
|
ARO-MMP7 inhalací rozprašovaného roztoku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jedna nebo více dávek placeba inhalací rozprašovaného roztoku
|
Vypočítaný objem normálního fyziologického roztoku (0,9 % NaCl), aby odpovídal aktivní léčbě inhalací nebulizovaného roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 up to Day 85
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug.
TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration.
A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 up to Day 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Časové okno: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FEV1 was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
FVC was measured using Spirometry.
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Časové okno: Baseline, EOS (up to Day 85)
|
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema.
DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
|
Baseline, EOS (up to Day 85)
|
|
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
|
|
|
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
|
|
|
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Časové okno: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Časové okno: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Časové okno: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
|
|
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Časové okno: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AROMMP7-1001
- 2023-504964-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .