Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-MMP7-inhalatieoplossing bij gezonde proefpersonen en patiënten met idiopathische longfibrose

13 juli 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a-onderzoek ter evaluatie van de effecten van ARO-MMP7-inhalatieoplossing bij gezonde proefpersonen en patiënten met idiopathische longfibrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ARO-MMP7 bij normale gezonde vrijwilligers (NHV's) en bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF). Het dosisniveau en interval voor elk IPF-deelnemerscohort worden door de sponsor geselecteerd op basis van beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en PD-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DA-2100
        • Research Site 1
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Research Site 2
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site 1
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site 2
      • Milan, Italië, 20122
        • Research Site 3
      • Milan, Italië, 20122
        • Research Site 4
      • Milan, Italië, 20123
        • Research Site 5
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site 1
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 08011
        • Research Site 2
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Research Site 1
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site 2
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Research Site 3
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Research Site 1
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Research Site 2
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Research Site 4
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Research Site 3
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site 2
      • Soeul, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site 3
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Research Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (NHV's):

  • Normale longfunctietesten bij screening, voorafgaand aan sputuminductie
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Niet roken
  • In staat om een ​​geïnduceerd sputummonster te produceren bij screening
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en mogen geen eicellen/sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het einde van het onderzoek of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later is.

Inclusiecriteria (IPF-deelnemers):

  • Leeftijd ≥ 45 jaar bij Screening
  • Klinische diagnose consistent met IPF op basis van vastgestelde criteria bevestigd door beoordeling van hoge resolutie computertomografie (HRCT) en bevindingen van chirurgische longbiopten (indien beschikbaar)
  • Veilig bronchoscopie kunnen ondergaan
  • Stabiele IPF-ziekte bij screening met minimale levensverwachting van ≥ 12 maanden vanaf screening
  • Bereid om af te zien van het gebruik van een goedgekeurde antifibrotische therapie voor IPF voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en mogen geen eicellen/sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het einde van het onderzoek of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later is.

Uitsluitingscriteria (NHV's):

  • Acute infectie van de onderste luchtwegen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of acute infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Positieve COVID-10-test tijdens screeningvenster
  • Elke voorgeschiedenis van chronische longziekte of anafylaxie
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), seropositief voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van significante hartziekte
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot matige limieten voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van illegale drugs
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Uitsluitingscriteria (IPF-deelnemers):

  • Interstitiële longziekte (ILD) geassocieerd met bekende primaire oorzaak
  • Positieve COVID-19-test tijdens screeningvenster
  • IPF-exacerbatie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica of antivirale middelen nodig zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Sigaretten of e-sigaretten roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Gebruik van systemische corticosteroïdtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Gebruik van antifibrotische therapie voor IPF binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Elke geschiedenis van longtransplantatie
  • Elke bijkomende longaandoening die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • HIV-infectie, seropositief voor HBV, seropositief voor HCV
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van significante hartziekte
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot matige limieten voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van illegale drugs
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-MMP7
enkele of meerdere doses ARO-MMP7 door inademing van een vernevelde oplossing
Geneesmiddel: ARO-MMP7 Inhalatie-oplossing
ARO-MMP7 door inademing van vernevelde oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele of meerdere doses placebo door inhalatie van een vernevelde oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Berekend volume normale zoutoplossing (0,9% NaCl) voor actieve behandeling door inademing van vernevelde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 85
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to study drug. TEAEs were defined as AEs with onset after administration of the study drug, or when a pre-existing medical condition increases in severity or frequency after study drug administration. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to the End of Study (EOS) in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline, EOS (up to Day 85)
FEV1 was measured using Spirometry.
Baseline, EOS (up to Day 85)
Change From Baseline to the EOS in Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: Baseline, EOS (up to Day 85)
FVC was measured using Spirometry.
Baseline, EOS (up to Day 85)
Change From Baseline to the EOS in Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Baseline, EOS (up to Day 85)
DLCO measures gas diffusion from the alveoli to the blood and is impaired by alveolar filling processes, interstitial lung diseases (ILDs), and emphysema. DLCO was measured in milliliters (mL)/minute (min)/millimeters of mercury (mmHG).
Baseline, EOS (up to Day 85)
SAD Cohorts: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
MAD Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
IPF Cohorts: Cmax of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
SAD Cohorts: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Zero to 24 Hours (AUC0-24) of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
Pre-dose up to 24 hours post-dose (Day 2)
MAD Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
IPF Cohorts: AUC0-24 of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
SAD Cohorts: Time to Reach Cmax (Tmax) of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
Pre-dose (Day 1) up to 168 hours post-dose (Day 8)
MAD Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
IPF Cohorts: Tmax of ARO-MMP7
Tijdsspanne: Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Pre-dose up to 6 hours post-dose on Days 1, 15, and 29
Urine PK of ARO-MMP7: Recovery of Unchanged Drug in Urine Over 0 to 24 Hours (Amount Excreted; Ae) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tijdsspanne: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Urine PK of ARO-MMP7: Percentage of Administered Drug Recovered in Urine Over 0 to 24 Hours (Fraction Excreted; fe) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tijdsspanne: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Urine PK of ARO-MMP7: Renal Clearance (CLr) in NHVs Enrolled in SAD Cohorts
Tijdsspanne: Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1
Pre-dose up to 24 hours post-dose on Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROMMP7-1001
  • 2023-504964-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren