経会陰前立腺生検後の尿路疾患の治療と予防におけるタムスロシンとタダラフィルの有効性をプラセボと比較
2023年2月19日 更新者：Ivo Juginovic、University Hospital of Split
経会陰前立腺生検後の尿路疾患の治療と予防におけるタムスロシンとタダラフィルの治療効果をプラセボと比較して評価する研究
この研究の目的は、経会陰前立腺生検後の泌尿器疾患の治療と予防におけるタムスロシンとタダラフィルの治療効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究とすべてのリスクについて通知を受けた後、すべての患者に書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
それらは3つのグループにランダム化されます：A（タダラフィル）、B（タムスロシン）およびC（プラセボ）および薬物またはプラセボは経会陰前立腺生検の7日前と7日後に投与されます。
生検の30分前に、すべての患者は予防的抗生物質（静脈内セフトリアキソン2g）と鎮痛剤（ナクロフェン75mg筋肉内注射）を受け取ります。
生検の前に、患者は尿流測定を行って Qmax を決定し、尿路の超音波 (US) を行って残尿を決定します。
生検が実施された後、患者は、国際前立腺症状スコア (IPSS/QoL)、痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS)、国際勃起機能指数 (IIEF-5)、および 36 項目簡易調査 (SF-36) に記入します。 ) アンケート。
生検の７日後、患者は治療を中止し、ウロフローメトリー、尿路のＵＳを定期的に管理するために来院し、前述のアンケートに記入する。
生検の 30 日後、患者は病理組織学的所見の定期的な管理、尿路の尿流測定および超音波検査、ならびにアンケートへの再度の記入のために訪問します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Splitsko-dalmatinska
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Split、Splitsko-dalmatinska、クロアチア、21000
- University hospital of Splity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 初めての前立腺生検の候補者であるすべての患者
除外基準:
- 下部尿路の以前の苦情;良性前立腺肥大症（BPH）、過活動膀胱（OAB）など
- 以前の尿閉およびカテーテル挿入
- 以前の前立腺生検
- BPHのために外科的または医学的に治療された患者
- コントロールされていない糖尿病を含む全身性疾患
- 神経疾患
- 出血性素因
- 抗凝固療法を受けている患者
- 尿路感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（ビタミンC［アスコルビン酸］500mg錠）を前立腺生検の7日前と7日後に1日1回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タムスロシン
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タムスロシン0.4mgを1日1回、前立腺生検の7日前と7日後に投与
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アクティブコンパレータ：タダラフィル
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前立腺生検の7日前と7日後にタダラフィル5mgを1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後
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ビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 までの痛みを評価する単純なスケールであり、0 は痛みなしと評価され、10 は耐え難い痛みと評価されます。
患者はレーンに X を付けて記入します。痛みがない、軽度および中等度の痛みが線の左側にあり、重度、非常に重度で最悪の可能性のある痛みが線の右側にあります。
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時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後
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国際前立腺症状スコア（IPSS/QoL）の推移
時間枠：時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後、時間枠 3: 前立腺生検の 30 日後
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国際前立腺症状スコア (IPSS) を利用して、下部尿路症状の重症度を測定できます。 これは、疾患の重症度と治療への反応を評価するための検証済みの再現可能なスコアリング システムです。 IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。 0 から 7 のスコアは軽度の症状を示し、8 から 19 は中等度の症状を示し、20 から 35 は重度の症状を示します。 生活の質に関する別の質問もあります。 |
時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後、時間枠 3: 前立腺生検の 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な健康調査の変更 - SF-36
時間枠：時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後、時間枠 3: 前立腺生検の 30 日後
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SF -36 は、生活の質の 8 つの側面を測定します: 身体機能 (10 項目)、身体的問題による役割制限 (4 項目)、身体的苦痛 (2 項目)、社会的機能 (2 項目)、精神的健康 (5 項目)、感情的な問題 (3 項目)、活力 (4 項目)、および一般的な健康知覚 (5 項目) による役割の制限。
各次元には、0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) までの可能なスコアがあります。
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時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後、時間枠 3: 前立腺生検の 30 日後
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国際勃起機能指数（IIEF-5）アンケートの変更
時間枠：時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後、時間枠 3: 前立腺生検の 30 日後
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IIEF-5 は、勃起機能に関する検証済みのアンケートです。 男性の性機能の 4 つの主な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、および性交の満足度を調べる 15 の質問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 勃起不全 (ED) と非 ED の誤分類率が等しいことに基づいて、21 のカットオフ スコア (スコアの範囲、5 ～ 25) が最もよく識別されました。 ED は、なし (22 ～ 25) から重度 (5 ～ 7) までの 5 つの重症度レベルに分類されました。 予測されたEDクラスと「真の」EDクラスの間には実質的な一致がありました。 これらのデータは、IIEF-5 が ED の存在と重症度を検出するための好ましい特性を持っていることを示唆しています。 |
時間枠 1: 前立腺生検の直後、時間枠 2: 前立腺生検の 7 日後、時間枠 3: 前立腺生検の 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sefik E, Eker A, Gunlusoy B, Celik S, Bozkurt IH, Basmaci I, Polat S, Degirmenci T, Ceylan Y. The effect of alpha blocker treatment prior to prostate biopsy on voiding functions, pain scores and health-related quality-of-life outcomes: A prospective randomized trial. Prog Urol. 2020 Mar;30(4):198-204. doi: 10.1016/j.purol.2019.12.006. Epub 2020 Jan 23.
- Efesoy O, Saylam B, Tek M, Bozlu M, Akbay E. Is there any priority between the alpha blockers on voiding functions after transrectal ultrasound guided prostate biopsy? Turk J Urol. 2021 Mar;47(2):137-143. doi: 10.5152/tud.2021.20509. Epub 2021 Mar 1.
- Chung SJ, Jung SI, Ryu JW, Hwang EC, Kwon DD, Park K, Kim JW. The preventive effect of tamsulosin on voiding dysfunction after prostate biopsy: a prospective, open-label, observational study. Int Urol Nephrol. 2015 May;47(5):711-5. doi: 10.1007/s11255-015-0955-7. Epub 2015 Mar 27.
- Porst H, Oelke M, Goldfischer ER, Cox D, Watts S, Dey D, Viktrup L. Efficacy and safety of tadalafil 5 mg once daily for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: subgroup analyses of pooled data from 4 multinational, randomized, placebo-controlled clinical studies. Urology. 2013 Sep;82(3):667-73. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.005. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Urology. 2014 Mar;83(3):684.
- Dong Y, Hao L, Shi Z, Wang G, Zhang Z, Han C. Efficacy and safety of tadalafil monotherapy for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. Urol Int. 2013;91(1):10-8. doi: 10.1159/000351405. Epub 2013 Jun 25.
- Zisman A, Leibovici D, Kleinmann J, Cooper A, Siegel Y, Lindner A. The impact of prostate biopsy on patient well-being: a prospective study of voiding impairment. J Urol. 2001 Dec;166(6):2242-6.
- Bozlu M, Ulusoy E, Doruk E, Cayan S, Canpolat B, Schellhammer PF, Akbay E. Voiding impairment after prostate biopsy: does tamsulosin treatment before biopsy decrease this morbidity? Urology. 2003 Dec;62(6):1050-3. doi: 10.1016/j.urology.2003.07.006.
- Murray KS, Bailey J, Zuk K, Lopez-Corona E, Thrasher JB. A prospective study of erectile function after transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. BJU Int. 2015 Aug;116(2):190-5. doi: 10.1111/bju.13002. Epub 2015 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月11日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHSplit
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。