Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tamsulosyny i tadalafilu w porównaniu z placebo w leczeniu i profilaktyce zaburzeń układu moczowego po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

Badanie oceniające skuteczność terapeutyczną tamsulosyny i tadalafilu w porównaniu z placebo w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom układu moczowego po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej tamsulosyny i tadalafilu w porównaniu z placebo w leczeniu i profilaktyce zaburzeń układu moczowego po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu klinicznym i wszystkich zagrożeniach wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę. Zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: A (tadalafil), B (tamsulosyna) i C (placebo), a lek lub placebo będą podawane siedem dni przed i siedem dni po przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego. Trzydzieści minut przed biopsją wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie antybiotyk (ceftriakson 2 g dożylnie) oraz środek przeciwbólowy (naklofen 75 mg domięśniowo). Przed biopsją pacjenci wykonają uroflowmetrię w celu określenia Qmax oraz USG (USG) dróg moczowych w celu określenia zalegającego moczu. Po wykonaniu biopsji pacjent wypełnia międzynarodową skalę objawów prostaty (IPSS/QoL), wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu, Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5) i 36-Item Short Form Survey (SF-36 ) kwestionariusze. Po 7 dniach od wykonania biopsji pacjent przerywa terapię i zgłasza się na rutynową kontrolę uroflowmetrii, USG dróg moczowych oraz wypełnia wspomniane wcześniej kwestionariusze. Po 30 dniach od wykonania biopsji pacjent zgłasza się na regularne kontrole histopatologiczne, uroflowmetrię i USG dróg moczowych oraz ponowne wypełnienie kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Chorwacja, 21000
        • University hospital of Splity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który jest kandydatem do pierwszej biopsji gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych; łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), pęcherz nadreaktywny (OAB) itp.
  • wcześniejsze zatrzymanie moczu i cewnikowanie
  • poprzednie biopsje prostaty
  • pacjentów leczonych chirurgicznie lub farmakologicznie z powodu BPH
  • choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowana cukrzyca
  • choroby neurologiczne
  • skaza krwotoczna
  • pacjentów w trakcie terapii antykoagulantami
  • pacjentów z infekcjami dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podawanie placebo (tabletka witaminy C [kwas askorbinowy] 500 mg) raz dziennie siedem dni przed i siedem dni po biopsji prostaty
Inne nazwy:
  • Witamina C (kwas askorbinowy) tabletki 500mg
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Lek: Tamsulosyny chlorowodorek 400 mikrogramów kapsułka doustna o przedłużonym uwalnianiu
Podawanie tamsulosyny 0,4 mg raz dziennie siedem dni przed i siedem dni po biopsji gruczołu krokowego
Aktywny komparator: Tadalafil
Lek: Tadalafil 5mg
Podawanie Tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę siedem dni przed i siedem dni po biopsji gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu (VAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty
Wizualna skala analogowa to prosta skala, która ocenia ból od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza ból nie do zniesienia. Pacjent wypełnia go, stawiając znak X na linii, gdzie po lewej stronie linii nie ma bólu, ból łagodny i umiarkowany, a po prawej stronie linii ból silny, bardzo silny i najgorszy z możliwych.
Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS/QoL)
Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty, Ramy czasowe 3: 30 dni po biopsji prostaty

Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.

Jest też osobne pytanie dotyczące jakości życia.
Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty, Ramy czasowe 3: 30 dni po biopsji prostaty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconej ankiecie zdrowotnej - SF-36
Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty, Ramy czasowe 3: 30 dni po biopsji prostaty
SF-36 mierzy osiem wymiarów jakości życia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji), ograniczenie roli ze względu na problemy emocjonalne (3 pozycje), witalność (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Każdy wymiar ma możliwy wynik od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia)
Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty, Ramy czasowe 3: 30 dni po biopsji prostaty
Zmiana w kwestionariuszu Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty, Ramy czasowe 3: 30 dni po biopsji prostaty

IIEF-5 to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący erekcji. Każdemu z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku przyznaje się ocenę od 0 do 5.

W oparciu o równe wskaźniki błędnej klasyfikacji zaburzeń erekcji (ED) i braku zaburzeń erekcji, punkt odcięcia wynoszący 21 (zakres wyników, 5-25) stanowił najlepszą dyskryminację. ED podzielono na pięć poziomów nasilenia, od braku (22-25) do ciężkiego (5-7). Istniała istotna zgodność między przewidywanymi i „prawdziwymi” klasami ED. Dane te sugerują, że IIEF-5 ma korzystne właściwości do wykrywania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji.
Ramy czasowe 1: zaraz po biopsji prostaty, Ramy czasowe 2: siedem dni po biopsji prostaty, Ramy czasowe 3: 30 dni po biopsji prostaty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Split

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHSplit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj