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L'efficacia di tamsulosina e tadalafil rispetto al placebo nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi urinari dopo biopsia prostatica transperineale

19 febbraio 2023 aggiornato da: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

Uno studio che valuta l'efficacia terapeutica di tamsulosina e tadalafil rispetto al placebo nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi urinari dopo biopsia prostatica transperineale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica di tamsulosina e tadalafil rispetto al placebo nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi urinari dopo biopsia prostatica transperineale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio clinico e su tutti i rischi, a tutti i pazienti verrà fornito un consenso informato scritto. Saranno randomizzati in tre gruppi: A (tadalafil), B (tamsulosina) e C (placebo) e il farmaco o il placebo verranno somministrati sette giorni prima e sette giorni dopo la biopsia prostatica transperineale. Trenta minuti prima della biopsia, tutti i pazienti riceveranno un antibiotico profilattico (ceftriaxone 2 g per via endovenosa) e un analgesico (iniezione intramuscolare di naklofen 75 mg). Prima della biopsia i pazienti eseguiranno un'uroflussometria per determinare il Qmax e l'ecografia (US) delle vie urinarie per determinare l'urina residua. Dopo l'esecuzione della biopsia, il paziente compila il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS/QoL), la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) e il sondaggio in forma breve di 36 voci (SF-36 ) questionari. Sette giorni dopo la biopsia il paziente sospende la terapia ed effettua una visita di controllo di routine con uroflussometria, ecografia delle vie urinarie e compilazione dei questionari precedentemente citati. Dopo 30 giorni dalla biopsia il paziente effettua una visita di controllo periodico dei rilievi istopatologici, uroflussimetria ed ecografia delle vie urinarie, oltre a compilare nuovamente i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Croazia, 21000
        • University hospital of Splity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente candidato per la prima biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • precedenti disturbi del tratto urinario inferiore; iperplasia prostatica benigna (IPB), vescica iperattiva (OAB), ecc.
  • precedente ritenzione urinaria e cateterismo
  • precedenti biopsie prostatiche
  • pazienti che sono stati trattati chirurgicamente o medicamente per IPB
  • malattie sistemiche compreso il diabete non controllato
  • malattie neurologiche
  • diatesi emorragica
  • pazienti in terapia anticoagulante
  • pazienti con infezioni urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Somministrazione di placebo (compressa da 500 mg di vitamina C [acido ascorbico]) una volta al giorno sette giorni prima e sette giorni dopo la biopsia prostatica
Altri nomi:
  • Vitamina C (acido ascorbico) compresse da 500 mg
Comparatore attivo: Tamsulosina
Droga: Tamsulosina cloridrato 400 microgrammi capsula orale a rilascio prolungato
Somministrazione di tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno sette giorni prima e sette giorni dopo la biopsia prostatica
Comparatore attivo: Tadalafil
Droga: Tadalafil 5 mg
Somministrazione di Tadalafil 5 mg una volta al giorno sette giorni prima e sette giorni dopo la biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Time Frame 1: subito dopo la biopsia prostatica, Time Frame 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica
La scala analogica visiva è una scala semplice che valuta il dolore da zero a dieci, dove zero è valutato come nessun dolore e dieci è valutato come dolore insopportabile. Il paziente lo riempie mettendo una X sulla corsia, dove nessun dolore, dolore lieve e moderato è sul lato sinistro della linea e dolore grave, molto grave e peggiore possibile è sul lato destro della linea.
Time Frame 1: subito dopo la biopsia prostatica, Time Frame 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS/QoL)
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: subito dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 3: 30 giorni dopo la biopsia prostatica

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) può essere utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore.

È un sistema di punteggio validato e riproducibile per valutare la gravità della malattia e la risposta alla terapia.

L'IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi di svuotamento. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.

C'è anche una domanda separata per quanto riguarda la qualità della vita.
Intervallo temporale 1: subito dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 3: 30 giorni dopo la biopsia prostatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma abbreviata - SF-36
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: subito dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 3: 30 giorni dopo la biopsia prostatica
SF -36 misura otto dimensioni della qualità della vita: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici (4 item), dolore fisico (2 item), funzionamento sociale (2 item), salute mentale (5 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi (3 item), vitalità (4 item) e percezione generale della salute (5 item). Ogni dimensione ha un possibile punteggio da 0 (cattiva salute) a 100 (ottima salute)
Intervallo temporale 1: subito dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 3: 30 giorni dopo la biopsia prostatica
Modifica del questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: subito dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 3: 30 giorni dopo la biopsia prostatica

IIEF-5 è un questionario convalidato per la funzione erettile. Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.

Sulla base di tassi di classificazione errata uguali di disfunzione erettile (DE) e senza ED, un punteggio limite di 21 (range di punteggi, 5-25) discriminava meglio. La DE è stata classificata in cinque livelli di gravità, che vanno da nessuno (22-25) a grave (5-7). Esisteva un accordo sostanziale tra le classi ED previste e quelle "reali". Questi dati suggeriscono che l'IIEF-5 possiede proprietà favorevoli per rilevare la presenza e la gravità dell'ED.
Intervallo temporale 1: subito dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 2: sette giorni dopo la biopsia prostatica, Intervallo temporale 3: 30 giorni dopo la biopsia prostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHSplit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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