A eficácia da tansulosina e do tadalafil em comparação com o placebo no tratamento e prevenção de distúrbios urinários após biópsia transperineal da próstata
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ivo Juginovic, University Hospital of Split
Um estudo avaliando a eficácia terapêutica de tansulosina e tadalafila em comparação com placebo no tratamento e prevenção de distúrbios urinários após biópsia transperineal da próstata
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica de tansulosina e tadalafil em comparação com placebo no tratamento e prevenção de distúrbios urinários após biópsia transperineal de próstata
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo clínico e todos os riscos, todos os pacientes receberão um consentimento informado por escrito.
Eles serão randomizados em três grupos: A (tadalafil), B (tansulosina) e C (placebo) e o medicamento ou placebo será administrado sete dias antes e sete dias após a biópsia transperineal da próstata.
Trinta minutos antes da biópsia, todos os pacientes receberão um antibiótico profilático (ceftriaxona 2g por via intravenosa) e um analgésico (naklofen 75mg injeção intramuscular).
Antes da biópsia, os pacientes farão uma urofluxometria para determinar o Qmax e ultrassom (US) do trato urinário para determinar a urina residual.
Após a realização da biópsia, o paciente preenche o escore internacional de sintomas da próstata (IPSS/QoL), a escala visual analógica (VAS) para dor, o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) e o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36 ) questionários.
Sete dias após a biópsia, o paciente interrompe a terapia e faz uma consulta de rotina para controle de urofluxometria, US do trato urinário e preenchimento dos questionários mencionados anteriormente.
Após 30 dias da biópsia o paciente faz consulta para controle regular dos achados histológicos, urofluxometria e ultrassonografia das vias urinárias, além de novo preenchimento dos questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Splitsko-dalmatinska
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Split, Splitsko-dalmatinska, Croácia, 21000
- University hospital of Splity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente candidato à biópsia de próstata pela primeira vez
Critério de exclusão:
- queixas anteriores do trato urinário inferior; hiperplasia prostática benigna (BPH), bexiga hiperativa (OAB), etc.
- retenção urinária prévia e cateterismo
- biópsias de próstata anteriores
- pacientes que foram tratados cirurgicamente ou clinicamente para HBP
- doenças sistêmicas, incluindo diabetes não controlada
- doenças neurológicas
- diátese hemorrágica
- pacientes em terapia anticoagulante
- pacientes com infecções urinárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração de placebo (comprimido de vitamina C [ácido ascórbico] 500mg) uma vez ao dia sete dias antes e sete dias após a biópsia da próstata
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tansulosina
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Administração de tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia sete dias antes e sete dias após a biópsia da próstata
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Comparador Ativo: Tadalafila
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Administração de Tadalafil 5mg uma vez ao dia sete dias antes e sete dias após a biópsia de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala visual analógica para dor (VAS)
Prazo: Time Frame 1: logo após a biópsia da próstata, Time Frame 2: sete dias após a biópsia da próstata
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A escala analógica visual é uma escala simples que classifica a dor de zero a dez, onde zero é classificado como nenhuma dor e dez é classificado como dor insuportável.
O paciente preenche colocando um X na faixa, onde nenhuma dor, dor leve e moderada fica do lado esquerdo da linha e dor forte, muito forte e pior possível fica do lado direito da linha.
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Time Frame 1: logo após a biópsia da próstata, Time Frame 2: sete dias após a biópsia da próstata
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Alteração no escore internacional de sintomas da próstata (IPSS/QoL)
Prazo: Período de tempo 1: logo após a biópsia de próstata, Período de tempo 2: sete dias após a biópsia de próstata, Período de tempo 3: 30 dias após a biópsia de próstata
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior. É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia. A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais. Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves. Há também uma questão separada em relação à qualidade de vida. |
Período de tempo 1: logo após a biópsia de próstata, Período de tempo 2: sete dias após a biópsia de próstata, Período de tempo 3: 30 dias após a biópsia de próstata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no formulário resumido da pesquisa de saúde - SF-36
Prazo: Período de tempo 1: logo após a biópsia de próstata, Período de tempo 2: sete dias após a biópsia de próstata, Período de tempo 3: 30 dias após a biópsia de próstata
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O SF-36 mede oito dimensões da qualidade de vida: funcionamento físico (10 itens), limitação do papel devido a problemas físicos (4 itens), dor corporal (2 itens), funcionamento social (2 itens), saúde mental (5 itens), limitação do papel devido a problemas emocionais (3 itens), vitalidade (4 itens) e percepção geral de saúde (5 itens).
Cada dimensão tem uma pontuação possível de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde excelente)
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Período de tempo 1: logo após a biópsia de próstata, Período de tempo 2: sete dias após a biópsia de próstata, Período de tempo 3: 30 dias após a biópsia de próstata
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Mudança no Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Período de tempo 1: logo após a biópsia de próstata, Período de tempo 2: sete dias após a biópsia de próstata, Período de tempo 3: 30 dias após a biópsia de próstata
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O IIEF-5 é um questionário validado para a função erétil. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual. Com base em taxas iguais de erros de classificação de disfunção erétil (DE) e sem DE, uma pontuação de corte de 21 (intervalo de pontuações, 5-25) discriminou melhor. A DE foi classificada em cinco níveis de gravidade, variando de nenhum (22-25) a grave (5-7). Existe concordância substancial entre as classes de DE previstas e as 'verdadeiras'. Esses dados sugerem que o IIEF-5 possui propriedades favoráveis para detectar a presença e a gravidade da DE. |
Período de tempo 1: logo após a biópsia de próstata, Período de tempo 2: sete dias após a biópsia de próstata, Período de tempo 3: 30 dias após a biópsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sefik E, Eker A, Gunlusoy B, Celik S, Bozkurt IH, Basmaci I, Polat S, Degirmenci T, Ceylan Y. The effect of alpha blocker treatment prior to prostate biopsy on voiding functions, pain scores and health-related quality-of-life outcomes: A prospective randomized trial. Prog Urol. 2020 Mar;30(4):198-204. doi: 10.1016/j.purol.2019.12.006. Epub 2020 Jan 23.
- Efesoy O, Saylam B, Tek M, Bozlu M, Akbay E. Is there any priority between the alpha blockers on voiding functions after transrectal ultrasound guided prostate biopsy? Turk J Urol. 2021 Mar;47(2):137-143. doi: 10.5152/tud.2021.20509. Epub 2021 Mar 1.
- Chung SJ, Jung SI, Ryu JW, Hwang EC, Kwon DD, Park K, Kim JW. The preventive effect of tamsulosin on voiding dysfunction after prostate biopsy: a prospective, open-label, observational study. Int Urol Nephrol. 2015 May;47(5):711-5. doi: 10.1007/s11255-015-0955-7. Epub 2015 Mar 27.
- Porst H, Oelke M, Goldfischer ER, Cox D, Watts S, Dey D, Viktrup L. Efficacy and safety of tadalafil 5 mg once daily for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: subgroup analyses of pooled data from 4 multinational, randomized, placebo-controlled clinical studies. Urology. 2013 Sep;82(3):667-73. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.005. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Urology. 2014 Mar;83(3):684.
- Dong Y, Hao L, Shi Z, Wang G, Zhang Z, Han C. Efficacy and safety of tadalafil monotherapy for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. Urol Int. 2013;91(1):10-8. doi: 10.1159/000351405. Epub 2013 Jun 25.
- Zisman A, Leibovici D, Kleinmann J, Cooper A, Siegel Y, Lindner A. The impact of prostate biopsy on patient well-being: a prospective study of voiding impairment. J Urol. 2001 Dec;166(6):2242-6.
- Bozlu M, Ulusoy E, Doruk E, Cayan S, Canpolat B, Schellhammer PF, Akbay E. Voiding impairment after prostate biopsy: does tamsulosin treatment before biopsy decrease this morbidity? Urology. 2003 Dec;62(6):1050-3. doi: 10.1016/j.urology.2003.07.006.
- Murray KS, Bailey J, Zuk K, Lopez-Corona E, Thrasher JB. A prospective study of erectile function after transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. BJU Int. 2015 Aug;116(2):190-5. doi: 10.1111/bju.13002. Epub 2015 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- UHSplit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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