Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tamsulosin og Tadalafil sammenlignet med placebo ved behandling og forebyggelse af urinvejslidelser efter transperineal prostatabiopsi

19. februar 2023 opdateret af: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

En undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske effekt af Tamsulosin og Tadalafil sammenlignet med placebo i behandling og forebyggelse af urinvejslidelser efter transperineal prostatabiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af tamsulosin og tadalafil sammenlignet med placebo til behandling og forebyggelse af urinvejslidelser efter transperineal prostatabiopsi

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om den kliniske undersøgelse og alle risici, vil alle patienter få et skriftligt informeret samtykke. De vil blive randomiseret i tre grupper: A (tadalafil), B (tamsulosin) og C (placebo), og lægemidlet eller placeboet vil blive administreret syv dage før og syv dage efter transperineal prostatabiopsi. 30 minutter før biopsien vil alle patienter modtage et profylaktisk antibiotikum (ceftriaxon 2g intravenøst) og et analgetikum (naklofen 75mg intramuskulær injektion). Før biopsien vil patienterne foretage en uroflowmetri for at bestemme Qmax og ultralyd(US) af urinvejene for at bestemme resterende urin. Efter at biopsien er udført, udfylder patienten den internationale prostata symptom score (IPSS/QoL), visuell analog skala (VAS) for smerte, International Index of Erectile Function (IIEF-5) og 36-Item Short Form Survey (SF-36) ) spørgeskemaer. Syv dage efter biopsien stopper patienten med behandlingen og aflægger et besøg for rutinemæssig kontrol af uroflowmetri, UL i urinvejene og han tidligere nævnte spørgeskemaer udfyldes. Efter 30 dages biopsi aflægger patienten et besøg for regelmæssig kontrol af de patohistologiske fund, uroflowmetri og ultralyd af urinvejene, samtidig med at spørgeskemaerne udfyldes igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatien, 21000
        • University hospital of Splity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient, der er en kandidat til første gangs prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere klager i de nedre urinveje; benign prostatahyperplasi (BPH), overaktiv blære (OAB) osv.
  • tidligere urinretention og kateterisation
  • tidligere prostatabiopsier
  • patienter, der blev behandlet kirurgisk eller medicinsk for BPH
  • systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret diabetes
  • neurologiske sygdomme
  • hæmoragisk diatese
  • patienter i antikoagulantiabehandling
  • patienter med urinvejsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Administration af placebo (vitamin C [ascorbinsyre] 500 mg tablet) én gang dagligt syv dage før og syv dage efter prostatabiopsi
Andre navne:
  • Vitamin C (ascorbinsyre) 500mg tabletter
Aktiv komparator: Tamsulosin
Medicin: Tamsulosin Hydrochloride 400 mikrogram oral depotkapsel
Administration af Tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt syv dage før og syv dage efter prostatabiopsi
Aktiv komparator: Tadalafil
Medicin: Tadalafil 5mg
Administration af Tadalafil 5 mg én gang dagligt syv dage før og syv dage efter prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi
Visuel analog skala er en simpel skala, der vurderer smerte fra nul til ti, hvor nul vurderes som ingen smerte, og ti vurderes som uudholdelig smerte. Patienten udfylder det ved at sætte et X på banen, hvor ingen smerter, milde og moderate smerter er på venstre side af linjen og stærke, meget stærke og værst mulige smerter er på højre side af linjen.
Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi
Ændring i international prostata symptom score (IPSS/QoL)
Tidsramme: Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dage efter prostatabiopsi

Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje.

Det er et valideret, reproducerbart scoringssystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på terapi.

IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.

Der er også et særskilt spørgsmål vedrørende livskvalitet.
Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dage efter prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Den korte form sundhedsundersøgelse - SF-36
Tidsramme: Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dage efter prostatabiopsi
SF -36 måler otte dimensioner af livskvalitet: fysisk funktion (10 genstande), rollebegrænsning på grund af fysiske problemer (4 genstande), kropslige smerter (2 genstande), social funktion (2 genstande), mental sundhed (5 genstande), rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer (3 genstande), vitalitet (4 genstande) og generel sundhedsopfattelse (5 genstande). Hver dimension har en mulig score på 0 (dårligt helbred) til 100 (fremragende helbred)
Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dage efter prostatabiopsi
Ændring i The International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dage efter prostatabiopsi

IIEF-5 er et valideret spørgeskema til erektil funktion. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.

Baseret på ens fejlklassificeringsrater af erektil disfunktion (ED) og ingen ED, diskriminerede en cutoff-score på 21 (interval af score, 5-25) bedst. ED blev klassificeret i fem sværhedsgrader, der spændte fra ingen (22-25) til svære (5-7). Der var væsentlig overensstemmelse mellem de forudsagte og 'sande' ED-klasser. Disse data tyder på, at IIEF-5 har gunstige egenskaber til at detektere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ED.
Tidsramme 1: lige efter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dage efter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dage efter prostatabiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Split

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHSplit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner