Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тамсулозина и тадалафила по сравнению с плацебо при лечении и профилактике нарушений мочеиспускания после трансперинеальной биопсии простаты

19 февраля 2023 г. обновлено: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

Исследование по оценке терапевтической эффективности тамсулозина и тадалафила по сравнению с плацебо при лечении и профилактике нарушений мочеиспускания после трансперинеальной биопсии простаты

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности тамсулозина и тадалафила по сравнению с плацебо при лечении и профилактике нарушений мочеиспускания после трансперинеальной биопсии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования о клиническом исследовании и всех рисках всем пациентам будет дано письменное информированное согласие. Они будут рандомизированы в три группы: A (тадалафил), B (тамсулозин) и C (плацебо), и лекарство или плацебо будут вводить за семь дней до и через семь дней после трансперинеальной биопсии простаты. За 30 минут до биопсии все пациенты получат профилактический антибиотик (цефтриаксон 2 г внутривенно) и анальгетик (наклофен 75 мг внутримышечно). Перед биопсией пациентам делают урофлоуметрию для определения Qmax и УЗИ (УЗИ) мочевыводящих путей для определения остаточной мочи. После выполнения биопсии пациент заполняет международную шкалу симптомов простаты (IPSS/QoL), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) боли, Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) и краткую анкету из 36 пунктов (SF-36). ) анкеты. Через 7 дней после биопсии пациент прекращает терапию и посещает для планового контроля урофлоуметрии, УЗИ мочевыводящих путей и заполнения ранее упомянутых анкет. Через 30 дней после биопсии пациент посещает для регулярного контроля патогистологических данных, урофлоуметрии и УЗИ мочевыводящих путей с повторным заполнением анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Хорватия, 21000
        • University hospital of Splity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Каждый пациент, являющийся кандидатом на первую биопсию простаты

Критерий исключения:

  • предшествующие жалобы со стороны нижних мочевыводящих путей; доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) и др.
  • предшествующая задержка мочи и катетеризация
  • предыдущие биопсии простаты
  • пациенты, которые лечились хирургическим или медикаментозным путем по поводу ДГПЖ
  • системные заболевания, включая неконтролируемый диабет
  • неврологические заболевания
  • геморрагический диатез
  • пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
  • пациенты с инфекциями мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Введение плацебо (витамин С [аскорбиновая кислота] таблетка 500 мг) один раз в день за семь дней до и через семь дней после биопсии простаты
Другие имена:
  • Витамин С (аскорбиновая кислота) таблетки 500 мг
Активный компаратор: Тамсулозин
Лекарство: Тамсулозин гидрохлорид 400 мкг пероральные капсулы с пролонгированным высвобождением
Введение тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки за семь дней до и семь дней после биопсии предстательной железы
Активный компаратор: Тадалафил
Лекарство: Тадалафил 5 мг
Введение тадалафила 5 мг один раз в день за семь дней до и семь дней после биопсии простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: через семь дней после биопсии простаты
Визуальная аналоговая шкала представляет собой простую шкалу, которая оценивает боль от нуля до десяти, где ноль оценивается как отсутствие боли, а десять оценивается как невыносимая боль. Пациент заполняет его, ставя крестик на дорожке, где нет боли, легкая и умеренная боль находится с левой стороны от линии, а сильная, очень сильная и сильная возможная боль - с правой стороны от линии.
Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: через семь дней после биопсии простаты
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS/QoL)
Временное ограничение: Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: семь дней после биопсии простаты, временная рамка 3: 30 дней после биопсии простаты

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.

Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.

IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания. От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.

Отдельно стоит вопрос о качестве жизни.
Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: семь дней после биопсии простаты, временная рамка 3: 30 дней после биопсии простаты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в краткой форме обследования здоровья - SF-36
Временное ограничение: Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: семь дней после биопсии простаты, временная рамка 3: 30 дней после биопсии простаты
SF-36 измеряет восемь параметров качества жизни: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за физических проблем (4 пункта), телесная боль (2 пункта), социальное функционирование (2 пункта), психическое здоровье (5 пунктов), ролевое ограничение из-за эмоциональных проблем (3 балла), жизненной силы (4 балла) и общего восприятия здоровья (5 баллов). Каждое измерение имеет возможный балл от 0 (плохое здоровье) до 100 (отличное здоровье).
Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: семь дней после биопсии простаты, временная рамка 3: 30 дней после биопсии простаты
Изменение в вопроснике Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: семь дней после биопсии простаты, временная рамка 3: 30 дней после биопсии простаты

IIEF-5 — это утвержденный опросник эректильной функции. Оценка от 0 до 5 присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.

Основываясь на одинаковых показателях неправильной классификации эректильной дисфункции (ЭД) и отсутствии ЭД, предельный балл 21 (диапазон баллов, 5-25) является лучшим. ЭД была классифицирована по пяти уровням тяжести, от нулевой (22-25) до тяжелой (5-7). Существовало существенное согласие между предсказанными и «истинными» классами ЭД. Эти данные свидетельствуют о том, что МИЭФ-5 обладает благоприятными свойствами для выявления наличия и тяжести ЭД.
Временная рамка 1: сразу после биопсии простаты, временная рамка 2: семь дней после биопсии простаты, временная рамка 3: 30 дней после биопсии простаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Split

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHSplit

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Тадалафил 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться