La eficacia de la tamsulosina y el tadalafilo en comparación con el placebo en el tratamiento y la prevención de los trastornos urinarios después de la biopsia transperineal de próstata
19 de febrero de 2023 actualizado por: Ivo Juginovic, University Hospital of Split
Un estudio que evalúa la eficacia terapéutica de la tamsulosina y el tadalafilo en comparación con el placebo en el tratamiento y la prevención de los trastornos urinarios después de la biopsia transperineal de próstata
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de tamsulosina y tadalafil en comparación con placebo en el tratamiento y prevención de trastornos urinarios después de la biopsia prostática transperineal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio clínico y todos los riesgos, todos los pacientes recibirán un consentimiento informado por escrito.
Se aleatorizarán en tres grupos: A (tadalafil), B (tamsulosina) y C (placebo) y se administrará el fármaco o el placebo siete días antes y siete días después de la biopsia prostática transperineal.
Treinta minutos antes de la biopsia, todos los pacientes recibirán un antibiótico profiláctico (ceftriaxona 2g por vía intravenosa) y un analgésico (naklofen 75mg inyección intramuscular).
Antes de la biopsia, los pacientes realizarán una uroflujometría para determinar el Qmax y una ecografía (US) del tracto urinario para determinar la orina residual.
Después de realizar la biopsia, el paciente completa la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS/QoL), la escala analógica visual (VAS) para el dolor, el índice internacional de función eréctil (IIEF-5) y la encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36). ) cuestionarios.
Siete días después de la biopsia el paciente suspende la terapia y acude a control de rutina de uroflujometría, ecografía de vías urinarias y se llenan los cuestionarios antes mencionados.
A los 30 días de la biopsia el paciente acude para control periódico de los hallazgos anatomopatológicos, uroflujometría y ecografía de vías urinarias, además de cumplimentar nuevamente los cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Splitsko-dalmatinska
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Split, Splitsko-dalmatinska, Croacia, 21000
- University hospital of Splity
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente candidato a biopsia de próstata por primera vez
Criterio de exclusión:
- quejas previas del tracto urinario inferior; hiperplasia prostática benigna (BPH), vejiga hiperactiva (OAB), etc.
- retención urinaria previa y cateterismo
- biopsias prostáticas previas
- pacientes que fueron tratados quirúrgica o médicamente por HBP
- enfermedades sistémicas, incluida la diabetes no controlada
- enfermedades neurológicas
- diátesis hemorrágica
- pacientes en tratamiento anticoagulante
- pacientes con infecciones urinarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de placebo (tableta de 500 mg de vitamina C [ácido ascórbico]) una vez al día siete días antes y siete días después de la biopsia de próstata
Otros nombres:
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Comparador activo: Tamsulosina
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Administración de tamsulosina 0,4 mg una vez al día siete días antes y siete días después de la biopsia de próstata
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Comparador activo: Tadalafilo
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Administración de Tadalafil 5 mg una vez al día siete días antes y siete días después de la biopsia de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata, Marco de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata
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La escala analógica visual es una escala simple que califica el dolor de cero a diez, donde cero se califica como ausencia de dolor y diez como dolor insoportable.
El paciente lo llena poniendo una X en el carril, donde sin dolor, dolor leve y moderado está en el lado izquierdo de la línea y dolor severo, muy severo y el peor dolor posible está en el lado derecho de la línea.
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Marco de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata, Marco de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS/QoL)
Periodo de tiempo: Período de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata Período de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata Período de tiempo 3: 30 días después de la biopsia de próstata
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior. Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales. Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves. También hay una pregunta separada sobre la calidad de vida. |
Período de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata Período de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata Período de tiempo 3: 30 días después de la biopsia de próstata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto - SF-36
Periodo de tiempo: Período de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata Período de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata Período de tiempo 3: 30 días después de la biopsia de próstata
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El SF-36 mide ocho dimensiones de calidad de vida: funcionamiento físico (10 ítems), limitación de roles por problemas físicos (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), funcionamiento social (2 ítems), salud mental (5 ítems), limitación de rol por problemas emocionales (3 ítems), vitalidad (4 ítems) y percepción general de salud (5 ítems).
Cada dimensión tiene una puntuación posible de 0 (mala salud) a 100 (excelente salud)
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Período de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata Período de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata Período de tiempo 3: 30 días después de la biopsia de próstata
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Cambio en el Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Período de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata Período de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata Período de tiempo 3: 30 días después de la biopsia de próstata
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IIEF-5 es un cuestionario validado para la función eréctil. Se otorga una puntuación de 0 a 5 a cada una de las 15 preguntas que examinan los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual. Basado en tasas de clasificación errónea iguales de disfunción eréctil (ED) y no ED, una puntuación de corte de 21 (rango de puntuaciones, 5-25) discriminó mejor. La DE se clasificó en cinco niveles de gravedad, que van desde ninguno (22-25) hasta grave (5-7). Existía un acuerdo sustancial entre las clases de DE predichas y "verdaderas". Estos datos sugieren que el IIEF-5 posee propiedades favorables para detectar la presencia y gravedad de la DE. |
Período de tiempo 1: justo después de la biopsia de próstata Período de tiempo 2: siete días después de la biopsia de próstata Período de tiempo 3: 30 días después de la biopsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sefik E, Eker A, Gunlusoy B, Celik S, Bozkurt IH, Basmaci I, Polat S, Degirmenci T, Ceylan Y. The effect of alpha blocker treatment prior to prostate biopsy on voiding functions, pain scores and health-related quality-of-life outcomes: A prospective randomized trial. Prog Urol. 2020 Mar;30(4):198-204. doi: 10.1016/j.purol.2019.12.006. Epub 2020 Jan 23.
- Efesoy O, Saylam B, Tek M, Bozlu M, Akbay E. Is there any priority between the alpha blockers on voiding functions after transrectal ultrasound guided prostate biopsy? Turk J Urol. 2021 Mar;47(2):137-143. doi: 10.5152/tud.2021.20509. Epub 2021 Mar 1.
- Chung SJ, Jung SI, Ryu JW, Hwang EC, Kwon DD, Park K, Kim JW. The preventive effect of tamsulosin on voiding dysfunction after prostate biopsy: a prospective, open-label, observational study. Int Urol Nephrol. 2015 May;47(5):711-5. doi: 10.1007/s11255-015-0955-7. Epub 2015 Mar 27.
- Porst H, Oelke M, Goldfischer ER, Cox D, Watts S, Dey D, Viktrup L. Efficacy and safety of tadalafil 5 mg once daily for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: subgroup analyses of pooled data from 4 multinational, randomized, placebo-controlled clinical studies. Urology. 2013 Sep;82(3):667-73. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.005. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Urology. 2014 Mar;83(3):684.
- Dong Y, Hao L, Shi Z, Wang G, Zhang Z, Han C. Efficacy and safety of tadalafil monotherapy for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. Urol Int. 2013;91(1):10-8. doi: 10.1159/000351405. Epub 2013 Jun 25.
- Zisman A, Leibovici D, Kleinmann J, Cooper A, Siegel Y, Lindner A. The impact of prostate biopsy on patient well-being: a prospective study of voiding impairment. J Urol. 2001 Dec;166(6):2242-6.
- Bozlu M, Ulusoy E, Doruk E, Cayan S, Canpolat B, Schellhammer PF, Akbay E. Voiding impairment after prostate biopsy: does tamsulosin treatment before biopsy decrease this morbidity? Urology. 2003 Dec;62(6):1050-3. doi: 10.1016/j.urology.2003.07.006.
- Murray KS, Bailey J, Zuk K, Lopez-Corona E, Thrasher JB. A prospective study of erectile function after transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. BJU Int. 2015 Aug;116(2):190-5. doi: 10.1111/bju.13002. Epub 2015 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tadalafilo
- Tamsulosina
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- UHSplit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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