Die Wirksamkeit von Tamsulosin und Tadalafil im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung und Prävention von Harnwegserkrankungen nach transperinealer Prostatabiopsie
19. Februar 2023 aktualisiert von: Ivo Juginovic, University Hospital of Split
Eine Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Tamsulosin und Tadalafil im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung und Prävention von Harnwegserkrankungen nach transperinealer Prostatabiopsie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Tamsulosin und Tadalafil im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung und Vorbeugung von Harnwegserkrankungen nach transperinealer Prostatabiopsie
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Nach Aufklärung über die klinische Studie und alle Risiken erhalten alle Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Sie werden in drei Gruppen randomisiert: A (Tadalafil), B (Tamsulosin) und C (Placebo), und das Medikament oder Placebo wird sieben Tage vor und sieben Tage nach der transperinealen Prostatabiopsie verabreicht.
Dreißig Minuten vor der Biopsie erhalten alle Patienten ein prophylaktisches Antibiotikum (Ceftriaxon 2 g intravenös) und ein Analgetikum (Naklofen 75 mg intramuskuläre Injektion).
Vor der Biopsie führen die Patienten eine Uroflowmetrie zur Bestimmung des Qmax und einen Ultraschall (US) der Harnwege zur Bestimmung des Restharns durch.
Nachdem die Biopsie durchgeführt wurde, füllt der Patient den internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS/QoL), die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, den International Index of Erectile Function (IIEF-5) und den 36-Item Short Form Survey (SF-36 ) Fragebögen.
Sieben Tage nach der Biopsie bricht der Patient die Therapie ab und macht einen Besuch zur routinemäßigen Kontrolle der Uroflowmetrie, des Ultraschalls der Harnwege und es werden die zuvor erwähnten Fragebögen ausgefüllt.
Nach 30 Tagen der Biopsie kommt der Patient zur regelmäßigen Kontrolle des pathohistologischen Befundes, der Uroflowmetrie und des Ultraschalls der Harnwege, zusammen mit dem erneuten Ausfüllen der Fragebögen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Splitsko-dalmatinska
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Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatien, 21000
- University hospital of Splity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der ein Kandidat für eine erstmalige Prostatabiopsie ist
Ausschlusskriterien:
- frühere Beschwerden der unteren Harnwege; gutartige Prostatahyperplasie (BPH), überaktive Blase (OAB) usw.
- vorheriger Harnverhalt und Katheterisierung
- frühere Prostatabiopsien
- Patienten, die chirurgisch oder medikamentös wegen BPH behandelt wurden
- systemische Erkrankungen einschließlich unkontrollierter Diabetes
- neurologische Erkrankungen
- hämorrhagische Diathese
- Patienten unter Antikoagulanzientherapie
- Patienten mit Harnwegsinfektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Verabreichung von Placebo (Vitamin C [Ascorbinsäure] 500 mg Tablette) einmal täglich sieben Tage vor und sieben Tage nach einer Prostatabiopsie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tamsulosin
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Verabreichung von Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich sieben Tage vor und sieben Tage nach einer Prostatabiopsie
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Aktiver Komparator: Tadalafil
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Verabreichung von Tadalafil 5 mg einmal täglich sieben Tage vor und sieben Tage nach einer Prostatabiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie
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Die visuelle Analogskala ist eine einfache Skala, die Schmerzen von null bis zehn bewertet, wobei null als kein Schmerz und zehn als unerträglicher Schmerz bewertet wird.
Der Patient füllt es aus, indem er ein X auf die Bahn setzt, wobei auf der linken Seite der Linie keine Schmerzen, leichte und mäßige Schmerzen und auf der rechten Seite der Linie starke, sehr starke und schlimmste Schmerzen stehen.
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Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie
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Veränderung des internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS/QoL)
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 3: 30 Tage nach Prostatabiopsie
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu messen. Es handelt sich um ein validiertes, reproduzierbares Scoring-System zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Therapie. Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome. Es gibt auch eine separate Frage zur Lebensqualität. |
Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 3: 30 Tage nach Prostatabiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der Kurzform-Gesundheitsbefragung - SF-36
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 3: 30 Tage nach Prostatabiopsie
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SF -36 misst acht Dimensionen der Lebensqualität: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), psychische Gesundheit (5 Items), Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme (3 Items), Vitalität (4 Items) und allgemeinem Gesundheitsempfinden (5 Items).
Jede Dimension hat eine mögliche Punktzahl von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (ausgezeichnete Gesundheit)
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Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 3: 30 Tage nach Prostatabiopsie
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Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Fragebogens
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 3: 30 Tage nach Prostatabiopsie
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IIEF-5 ist ein validierter Fragebogen für die erektile Funktion. Jede der 15 Fragen, die die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion untersuchen, wird mit 0-5 Punkten bewertet: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr. Basierend auf gleichen Fehlklassifikationsraten von erektiler Dysfunktion (ED) und keiner ED, diskriminierte ein Cutoff-Score von 21 (Bereich von Scores, 5-25) am besten. ED wurde in fünf Schweregrade eingeteilt, die von keiner (22-25) bis schwer (5-7) reichten. Zwischen den vorhergesagten und den „wahren“ ED-Klassen bestand eine wesentliche Übereinstimmung. Diese Daten legen nahe, dass das IIEF-5 günstige Eigenschaften zum Nachweis des Vorhandenseins und der Schwere von ED besitzt. |
Zeitrahmen 1: direkt nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 2: sieben Tage nach Prostatabiopsie, Zeitrahmen 3: 30 Tage nach Prostatabiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sefik E, Eker A, Gunlusoy B, Celik S, Bozkurt IH, Basmaci I, Polat S, Degirmenci T, Ceylan Y. The effect of alpha blocker treatment prior to prostate biopsy on voiding functions, pain scores and health-related quality-of-life outcomes: A prospective randomized trial. Prog Urol. 2020 Mar;30(4):198-204. doi: 10.1016/j.purol.2019.12.006. Epub 2020 Jan 23.
- Efesoy O, Saylam B, Tek M, Bozlu M, Akbay E. Is there any priority between the alpha blockers on voiding functions after transrectal ultrasound guided prostate biopsy? Turk J Urol. 2021 Mar;47(2):137-143. doi: 10.5152/tud.2021.20509. Epub 2021 Mar 1.
- Chung SJ, Jung SI, Ryu JW, Hwang EC, Kwon DD, Park K, Kim JW. The preventive effect of tamsulosin on voiding dysfunction after prostate biopsy: a prospective, open-label, observational study. Int Urol Nephrol. 2015 May;47(5):711-5. doi: 10.1007/s11255-015-0955-7. Epub 2015 Mar 27.
- Porst H, Oelke M, Goldfischer ER, Cox D, Watts S, Dey D, Viktrup L. Efficacy and safety of tadalafil 5 mg once daily for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: subgroup analyses of pooled data from 4 multinational, randomized, placebo-controlled clinical studies. Urology. 2013 Sep;82(3):667-73. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.005. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Urology. 2014 Mar;83(3):684.
- Dong Y, Hao L, Shi Z, Wang G, Zhang Z, Han C. Efficacy and safety of tadalafil monotherapy for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. Urol Int. 2013;91(1):10-8. doi: 10.1159/000351405. Epub 2013 Jun 25.
- Zisman A, Leibovici D, Kleinmann J, Cooper A, Siegel Y, Lindner A. The impact of prostate biopsy on patient well-being: a prospective study of voiding impairment. J Urol. 2001 Dec;166(6):2242-6.
- Bozlu M, Ulusoy E, Doruk E, Cayan S, Canpolat B, Schellhammer PF, Akbay E. Voiding impairment after prostate biopsy: does tamsulosin treatment before biopsy decrease this morbidity? Urology. 2003 Dec;62(6):1050-3. doi: 10.1016/j.urology.2003.07.006.
- Murray KS, Bailey J, Zuk K, Lopez-Corona E, Thrasher JB. A prospective study of erectile function after transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. BJU Int. 2015 Aug;116(2):190-5. doi: 10.1111/bju.13002. Epub 2015 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Manifestationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tadalafil
- Tamsulosin
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- UHSplit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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