Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tamsulosin og Tadalafil sammenlignet med placebo i behandling og forebygging av urinveislidelser etter transperineal prostatabiopsi

19. februar 2023 oppdatert av: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

En studie som evaluerer den terapeutiske effekten av Tamsulosin og Tadalafil sammenlignet med placebo i behandling og forebygging av urinveislidelser etter transperineal prostatabiopsi

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av tamsulosin og tadalafil sammenlignet med placebo i behandling og forebygging av urinveislidelser etter transperineal prostatabiopsi

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om den kliniske studien og alle risikoene, vil alle pasienter få et skriftlig informert samtykke. De vil bli randomisert i tre grupper: A (tadalafil), B (tamsulosin) og C (placebo), og stoffet eller placeboet vil bli administrert syv dager før og syv dager etter transperineal prostatabiopsi. 30 minutter før biopsien vil alle pasienter få et profylaktisk antibiotikum (ceftriaxon 2g intravenøst) og et smertestillende middel (naklofen 75mg intramuskulær injeksjon). Før biopsien vil pasientene gjøre en uroflowmetri for å bestemme Qmax og ultralyd(US) av urinveiene for å bestemme resturin. Etter at biopsien er utført, fyller pasienten ut den internasjonale prostata symptomscore (IPSS/QoL), visuell analog skala (VAS) for smerte, International Index of Erectile Function (IIEF-5) og 36-Item Short Form Survey (SF-36) ) spørreskjemaer. Syv dager etter biopsien avbryter pasienten behandlingen og avlegger et besøk for rutinemessig kontroll av uroflowmetri, UL av urinveiene og han tidligere nevnte spørreskjemaer fylles ut. Etter 30 dager med biopsien avlegger pasienten et besøk for regelmessig kontroll av de patohistologiske funnene, uroflowmetri og ultralyd av urinveiene, sammen med å fylle ut spørreskjemaene på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatia, 21000
        • University hospital of Splity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient som er en kandidat for første gangs prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere klager på nedre urinveier; benign prostatahyperplasi (BPH), overaktiv blære (OAB), etc.
  • tidligere urinretensjon og kateterisering
  • tidligere prostatabiopsier
  • pasienter som ble behandlet kirurgisk eller medisinsk for BPH
  • systemiske sykdommer inkludert ukontrollert diabetes
  • nevrologiske sykdommer
  • hemorragisk diatese
  • pasienter på antikoagulantiabehandling
  • pasienter med urinveisinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Administrering av placebo (vitamin C [askorbinsyre] 500 mg tablett) én gang daglig syv dager før og syv dager etter prostatabiopsi
Andre navn:
  • Vitamin C (askorbinsyre) 500mg tabletter
Aktiv komparator: Tamsulosin
Legemiddel: Tamsulosin Hydrochloride 400 mikrogram oral depotkapsel
Administrering av Tamsulosin 0,4 mg én gang daglig syv dager før og syv dager etter prostatabiopsi
Aktiv komparator: Tadalafil
Legemiddel: Tadalafil 5mg
Administrering av Tadalafil 5mg én gang daglig syv dager før og syv dager etter prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi
Visuell analog skala er en enkel skala som vurderer smerte fra null til ti, der null er vurdert som ingen smerte og ti er vurdert som uutholdelig smerte. Pasienten fyller den ved å sette X på banen, der ingen smerte, mild og moderat smerte er på venstre side av linjen og sterke, svært sterke og verst mulige smerter er på høyre side av linjen.
Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi
Endring i internasjonal prostata symptomscore (IPSS/QoL)
Tidsramme: Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dager etter prostatabiopsi

International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.

Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.

IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.

Det er også et eget spørsmål om livskvalitet.
Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dager etter prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kortformen helseundersøkelse - SF-36
Tidsramme: Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dager etter prostatabiopsi
SF -36 måler åtte dimensjoner av livskvalitet: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske problemer (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), sosial funksjon (2 elementer), psykisk helse (5 elementer), rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), vitalitet (4 elementer) og generell helseoppfatning (5 elementer). Hver dimensjon har en mulig poengsum på 0 (dårlig helse) til 100 (utmerket helse)
Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dager etter prostatabiopsi
Endring i spørreskjemaet The International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tidsramme: Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dager etter prostatabiopsi

IIEF-5 er et validert spørreskjema for erektil funksjon. En poengsum på 0-5 gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.

Basert på like feilklassifiseringsrater av erektil dysfunksjon (ED) og ingen ED, diskriminerte en cutoff-score på 21 (range av skårer, 5-25) best. ED ble klassifisert i fem alvorlighetsnivåer, fra ingen (22-25) til alvorlige (5-7). Betydelig samsvar eksisterte mellom de forutsagte og "sanne" ED-klassene. Disse dataene antyder at IIEF-5 har gunstige egenskaper for å oppdage tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ED.
Tidsramme 1: rett etter prostatabiopsi, Tidsramme 2: syv dager etter prostatabiopsi, Tidsramme 3: 30 dager etter prostatabiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Split

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHSplit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere