Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin ja tadalafiilin teho lumelääkkeeseen verrattuna virtsatiesairauksien hoidossa ja ehkäisyssä transperineaalisen eturauhasen biopsian jälkeen

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

Tutkimus, jossa arvioitiin tamsulosiinin ja tadalafiilin terapeuttista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna virtsatiesairauksien hoidossa ja ehkäisyssä transperineaalisen eturauhasen biopsian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tamsulosiinin ja tadalafiilin terapeuttista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna virtsaamishäiriöiden hoidossa ja ehkäisyssä transperineaalisen eturauhasen biopsian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on tiedotettu kliinisestä tutkimuksesta ja kaikista riskeistä, kaikille potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ne satunnaistetaan kolmeen ryhmään: A (tadalafiili), B (tamsulosiini) ja C (plasebo), ja lääke tai lumelääke annetaan seitsemän päivää ennen transperineaalista eturauhasen biopsiaa ja seitsemän päivää sen jälkeen. 30 minuuttia ennen biopsiaa kaikki potilaat saavat profylaktisen antibiootin (keftriaksoni 2 g suonensisäisesti) ja kipulääkettä (naklofeeni 75 mg lihakseen). Ennen biopsiaa potilaat tekevät uroflowmetrian Qmax-arvon määrittämiseksi ja virtsateiden ultraäänitutkimuksen (US) jäännösvirtsan määrittämiseksi. Biopsian suorittamisen jälkeen potilas täyttää kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen (IPSS/QoL), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivulle, kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) ja 36-kohtaisen lyhytmuototutkimuksen (SF-36). ) kyselylomakkeita. Seitsemän päivää koepalan jälkeen potilas keskeyttää hoidon ja käy rutiinitarkastuksessa uroflowmetriassa, virtsateiden UA:ssa ja hän aiemmin mainitsemat kyselylomakkeet täytetään. 30 päivän biopsian jälkeen potilas käy säännöllisesti tarkastaakseen patohistologiset löydökset, uroflowmetrian ja virtsateiden ultraäänen sekä täyttää kyselylomakkeet uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatia, 21000
        • University hospital of Splity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka on ehdolla ensimmäistä kertaa eturauhasen biopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat alempien virtsateiden valitukset; hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), yliaktiivinen rakko (OAB) jne.
  • aiempi virtsanpidätys ja katetrointi
  • aiemmat eturauhasen biopsiat
  • potilaita, joita hoidettiin kirurgisesti tai lääketieteellisesti BPH:n vuoksi
  • systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon diabetes
  • neurologiset sairaudet
  • hemorraginen diateesi
  • potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • virtsatietulehduksia sairastaville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Lumelääke (C-vitamiini [askorbiinihappo] 500 mg tabletti) kerran päivässä seitsemän päivää ennen eturauhasen biopsiaa ja seitsemän päivää sen jälkeen
Muut nimet:
  • C-vitamiini (askorbiinihappo) 500 mg tabletit
Active Comparator: Tamsulosiini
Lääke: Tamsulosiinihydrokloridi 400 mikrogrammaa depotkapseli suun kautta
Tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä seitsemän päivää ennen eturauhasen biopsiaa ja seitsemän päivää sen jälkeen
Active Comparator: Tadalafiili
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Tadalafiilin anto 5 mg kerran päivässä seitsemän päivää ennen eturauhasen biopsiaa ja seitsemän päivää sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko on yksinkertainen asteikko, joka arvioi kivun nollasta kymmeneen, jossa nolla on ei-kipu ja kymmenen sietämätön kipu. Potilas täyttää sen asettamalla X-merkin kaistalle, jossa ei kipua, lievää ja kohtalaista kipua on linjan vasemmalla puolella ja voimakasta, erittäin voimakasta ja pahin mahdollinen kipu on linjan oikealla puolella.
Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteissä (IPSS/QoL)
Aikaikkuna: Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 3: 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen

Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) voidaan käyttää alempien virtsateiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.

Se on validoitu, toistettava pisteytysjärjestelmä taudin vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi.

IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.

Erillinen kysymys on myös elämänlaadusta.
Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 3: 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä terveystutkimuksessa - SF-36
Aikaikkuna: Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 3: 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen
SF-36 mittaa kahdeksaa elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), roolirajoitukset fyysisistä ongelmista (4 kohdetta), kehon kipu (2 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), mielenterveys (5 kohdetta), roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista (3 kohtaa), elinvoimaisuudesta (4 kohtaa) ja yleisestä terveyskäsityksestä (5 kohtaa) johtuvat. Jokaisella ulottuvuudella on mahdollinen pistemäärä 0 (huono terveys) 100 (erinomainen terveys)
Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 3: 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 3: 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen

IIEF-5 on validoitu erektiotoimintojen kyselylomake. Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu ja tyytyväisyys yhdyntään.

Erektiohäiriöiden (ED) ja ei ED:n yhtäläisten virheluokitusten perusteella 21 pistemäärä (pisteiden vaihteluväli 5–25) erottui parhaiten. ED luokiteltiin viiteen vaikeusasteeseen, jotka vaihtelivat ei yhtään (22-25) vakavaan (5-7). Ennustettujen ja "todellisten" ED-luokkien välillä oli olennainen yksimielisyys. Nämä tiedot viittaavat siihen, että IIEF-5:llä on edullisia ominaisuuksia ED:n esiintymisen ja vakavuuden havaitsemiseksi.
Aikakehys 1: heti eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 2: seitsemän päivää eturauhasen biopsian jälkeen, Aikakehys 3: 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Split

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHSplit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa