Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van tamsulosine en tadalafil in vergelijking met placebo bij de behandeling en preventie van urinewegaandoeningen na transperineale prostaatbiopsie

19 februari 2023 bijgewerkt door: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

Een studie ter evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van tamsulosine en tadalafil in vergelijking met placebo bij de behandeling en preventie van urinewegaandoeningen na transperineale prostaatbiopsie

Het doel van deze studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van tamsulosine en tadalafil in vergelijking met placebo bij de behandeling en preventie van urinewegaandoeningen na transperineale prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over de klinische studie en alle risico's, krijgen alle patiënten een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Ze worden gerandomiseerd in drie groepen: A (tadalafil), B (tamsulosine) en C (placebo) en het geneesmiddel of placebo wordt zeven dagen vóór en zeven dagen na transperineale prostaatbiopsie toegediend. Dertig minuten voor de biopsie krijgen alle patiënten een profylactisch antibioticum (ceftriaxon 2 g intraveneus) en een pijnstiller ( naklofen 75 mg intramusculaire injectie). Voorafgaand aan de biopsie zullen patiënten een uroflowmetrie uitvoeren om de Qmax en echografie (US) van de urinewegen te bepalen om resterende urine te bepalen. Nadat de biopsie is uitgevoerd, vult de patiënt de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS/QoL), visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, International Index of Erectile Function (IIEF-5) en 36-Item Short Form Survey (SF-36) in. ) vragenlijsten. Zeven dagen na de biopsie staakt de patiënt de therapie en komt op bezoek voor routinecontrole van uroflowmetrie, echografie van de urinewegen en de eerder genoemde vragenlijsten worden ingevuld. Na 30 dagen biopsie komt de patiënt op bezoek voor regelmatige controle van de pathohistologische bevindingen, uroflowmetrie en echografie van de urinewegen en het opnieuw invullen van de vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatië, 21000
        • University hospital of Splity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die in aanmerking komt voor een eerste prostaatbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere klachten van de lagere urinewegen; goedaardige prostaathyperplasie (BPH), overactieve blaas (OAB), enz.
  • eerdere urineretentie en katheterisatie
  • eerdere prostaatbiopten
  • patiënten die chirurgisch of medisch werden behandeld voor BPH
  • systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes
  • neurologische aandoeningen
  • hemorragische diathese
  • patiënten die behandeld worden met antistollingsmiddelen
  • patiënten met urineweginfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Toediening van placebo (vitamine C [ascorbinezuur] 500 mg tablet) eenmaal daags zeven dagen vóór en zeven dagen na prostaatbiopsie
Andere namen:
  • Vitamine C (ascorbinezuur) 500 mg tabletten
Actieve vergelijker: Tamsulosine
Geneesmiddel: Tamsulosinehydrochloride 400 microgram orale capsule met verlengde afgifte
Toediening van Tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags zeven dagen vóór en zeven dagen na prostaatbiopsie
Actieve vergelijker: Tadalafil
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
Toediening van Tadalafil 5 mg eenmaal daags zeven dagen vóór en zeven dagen na prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie, Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie
Visuele analoge schaal is een eenvoudige schaal die pijn van nul tot tien beoordeelt, waarbij nul wordt beoordeeld als geen pijn en tien wordt beoordeeld als ondraaglijke pijn. De patiënt vult deze in door een X op de baan te zetten, waar geen pijn, milde en matige pijn zich aan de linkerkant van de lijn bevindt en ernstige, zeer ernstige en ergst mogelijke pijn aan de rechterkant van de lijn.
Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie, Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS/QoL)
Tijdsspanne: Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie Tijdsbestek 3: 30 dagen na prostaatbiopsie

De International Prostate Symptom Score (IPSS) kan worden gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te meten.

Het is een gevalideerd, reproduceerbaar scoresysteem om de ernst van de ziekte en de respons op therapie te beoordelen.

De IPSS bestaat uit 7 vragen met betrekking tot mictiesymptomen. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 op matige symptomen en 20 tot 35 op ernstige symptomen.

Er is ook een aparte vraag over kwaliteit van leven.
Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie Tijdsbestek 3: 30 dagen na prostaatbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verkorte gezondheidsenquête - SF-36
Tijdsspanne: Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie Tijdsbestek 3: 30 dagen na prostaatbiopsie
SF -36 meet acht dimensies van kwaliteit van leven: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke problemen (4 items), lichamelijke pijn (2 items), sociaal functioneren (2 items), mentale gezondheid (5 items), rolbeperking door emotionele problemen (3 items), vitaliteit (4 items) en algemene gezondheidsperceptie (5 items). Elke dimensie heeft een mogelijke score van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (uitstekende gezondheid)
Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie Tijdsbestek 3: 30 dagen na prostaatbiopsie
Verandering in de vragenlijst van de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tijdsspanne: Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie Tijdsbestek 3: 30 dagen na prostaatbiopsie

IIEF-5 is een gevalideerde vragenlijst voor erectiele functie. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie onderzoeken: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.

Op basis van gelijke misclassificatiepercentages van erectiestoornissen (ED) en geen ED, onderscheidde een grenswaarde van 21 (bereik van scores, 5-25) het beste. ED werd geclassificeerd in vijf ernstniveaus, variërend van geen (22-25) tot ernstig (5-7). Er bestond substantiële overeenstemming tussen de voorspelde en 'echte' ED-klassen. Deze gegevens suggereren dat de IIEF-5 gunstige eigenschappen bezit voor het detecteren van de aanwezigheid en de ernst van ED.
Tijdsbestek 1: direct na prostaatbiopsie Tijdsbestek 2: zeven dagen na prostaatbiopsie Tijdsbestek 3: 30 dagen na prostaatbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Split

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHSplit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren