Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tamsulosinu a tadalafilu ve srovnání s placebem v léčbě a prevenci poruch močení po transperineální biopsii prostaty

19. února 2023 aktualizováno: Ivo Juginovic, University Hospital of Split

Studie hodnotící terapeutickou účinnost tamsulosinu a tadalafilu ve srovnání s placebem v léčbě a prevenci poruch močení po transperineální biopsii prostaty

Účelem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost tamsulosinu a tadalafilu ve srovnání s placebem v léčbě a prevenci poruch močení po transperineální biopsii prostaty

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o klinické studii a všech rizicích obdrží všichni pacienti písemný informovaný souhlas. Budou randomizováni do tří skupin: A (tadalafil), B (tamsulosin) a C (placebo) a lék nebo placebo jim bude podáváno sedm dní před a sedm dní po transperineální biopsii prostaty. Třicet minut před biopsií dostanou všichni pacienti profylaktické antibiotikum (ceftriaxon 2 g intravenózně) a analgetikum (naklofen 75 mg intramuskulární injekce). Před biopsií pacienti provedou uroflowmetrii ke stanovení Qmax a ultrazvuk (US) močového traktu ke stanovení zbytkové moči. Po provedení biopsie pacient vyplní mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS/QoL), vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest, Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) a 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36). ) dotazníky. Sedm dní po biopsii pacient přeruší terapii a navštíví rutinní kontrolu uroflowmetrie, UZ močových cest a vyplňuje se již zmíněné dotazníky. Po 30 dnech biopsie pacient navštěvuje pravidelnou kontrolu patohistologického nálezu, uroflowmetrii a ultrazvuk močových cest a znovu vyplňuje dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Chorvatsko, 21000
        • University hospital of Splity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který je kandidátem na první biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • předchozí potíže s dolními močovými cestami; benigní hyperplazie prostaty (BPH), hyperaktivní měchýř (OAB) atd.
  • předchozí retence moči a katetrizace
  • předchozí biopsie prostaty
  • pacientů, kteří byli léčeni chirurgicky nebo lékařsky pro BPH
  • systémová onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu
  • neurologická onemocnění
  • hemoragická diatéza
  • pacientů na antikoagulační léčbě
  • pacientů s močovými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Podávání placeba (vitamín C [kyselina askorbová] 500 mg tableta) jednou denně sedm dní před a sedm dní po biopsii prostaty
Ostatní jména:
  • Vitamin C (kyselina askorbová) 500 mg tablety
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Lék: Tamsulosin hydrochlorid 400 mikrogramů perorální tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podávání tamsulosinu 0,4 mg jednou denně sedm dní před a sedm dní po biopsii prostaty
Aktivní komparátor: Tadalafil
Lék: Tadalafil 5 mg
Podávání tadalafilu 5 mg jednou denně sedm dní před a sedm dní po biopsii prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty
Vizuální analogová stupnice je jednoduchá stupnice, která hodnotí bolest od nuly do deseti, kde nula je hodnocena jako žádná bolest a deset je hodnocena jako nesnesitelná bolest. Pacient ji vyplní vložením X do dráhy, kde žádná bolest, mírná a střední bolest je na levé straně čáry a silná, velmi silná a nejhorší možná bolest je na pravé straně čáry.
Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS/QoL)
Časové okno: Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty, Časový rámec 3: 30 dní po biopsii prostaty

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.

Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.

IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.

Existuje také samostatná otázka týkající se kvality života.
Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty, Časový rámec 3: 30 dní po biopsii prostaty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém zdravotním průzkumu - SF-36
Časové okno: Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty, Časový rámec 3: 30 dní po biopsii prostaty
SF -36 měří osm dimenzí kvality života: fyzické fungování (10 položek), omezení role v důsledku fyzických problémů (4 položky), tělesná bolest (2 položky), sociální fungování (2 položky), duševní zdraví (5 položek), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky), vitalitě (4 položky) a celkovému vnímání zdraví (5 položek). Každá dimenze má možné skóre 0 (špatné zdraví) až 100 (výborné zdraví)
Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty, Časový rámec 3: 30 dní po biopsii prostaty
Změna v dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty, Časový rámec 3: 30 dní po biopsii prostaty

IIEF-5 je validovaný dotazník pro erektilní funkci. Skóre 0-5 se uděluje každé z 15 otázek, které zkoumají 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.

Na základě stejné míry chybné klasifikace erektilní dysfunkce (ED) a žádné ED nejlépe rozlišovalo hraniční skóre 21 (rozsah skóre 5-25). ED byla klasifikována do pěti úrovní závažnosti, v rozsahu od žádné (22-25) po těžkou (5-7). Mezi předpokládanými a „skutečnými“ třídami ED existovala podstatná shoda. Tato data naznačují, že IIEF-5 má příznivé vlastnosti pro detekci přítomnosti a závažnosti ED.
Časový rámec 1: hned po biopsii prostaty, Časový rámec 2: sedm dní po biopsii prostaty, Časový rámec 3: 30 dní po biopsii prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Split

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHSplit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Tadalafil 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit