無快感性うつ病のための個別化されたニューロモデュレーション
この研究プログラムは、無快感性うつ病の治療のための非侵襲的脳刺激をテストする 3 群の無作為化プラセボ対照試験で構成されています。 この試験は、UCSD、スタンフォード大学、およびコーネル大学で実施される大規模な 3 サイト研究の一部であり、各サイトでテストされた競合する介入を比較し、データを組み合わせて、無快楽うつ病のエンドツーエンドモデル。 これを行うことで、研究者は洞察を得て、各サイトでテストされたさまざまな治療オプションに最適な人を特定するための脳行動バイオマーカーの開発につながることを望んでいます. 追加の探索的目的は、取得した測定値から無快感性うつ病の表現型を特定することです。
UCSD で採用された無快楽症の患者は、3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、さまざまな形態の高速断続的シータ バースト刺激 (aiTBS) を受け取ります。 これらのアームには以下が含まれます:脳反応の周波数と脳の生体伝導性の電場(e-field)モデリングの両方に基づく、個別化された加速iTBS(Ind-aiTBS)。標準加速 iTBS (Std-aiTBS);偽の iTBS(sham) を加速します。 治療は、1週間以上の加速スケジュールで提供されます。 追加の研究セッションは、治療の個別化とさまざまな治療群の効果の詳細な評価の両方を可能にする臨床的、神経生理学的、および認知的測定を評価するために、治療の前後に行われます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92127
- UCSD Interventional Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が18歳以上80歳以下の男女。
- -スクリーニングの前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 -fMRI評価およびaiTBS介入中に、アンケートに回答する/指示に従うのに十分な英語力。 -研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる意思を表明した。
- 現在、大うつ病性障害(MDD)または双極性障害II型と診断されており、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂版(DSM-5)で定義されている基準に従って、大うつ病エピソードの基準を満たしています。
- -現在のエピソードで3を超えるその抗うつ薬試験の抗うつ薬治療履歴フォーム(ATHF)スコアが定義されている中等度から重度の治療抵抗性の病歴を確認する医療記録、または不適切な用量の抗うつ薬の少なくとも2つの別々の試験に耐えることができませんでしたおよび期間 (これら 2 つの別々の抗うつ薬で ATHF スコアが 1 または 2) または、上記の定義に従って、1 つの失敗した試験と 1 つの許容されなかった試験の組み合わせがある。
- -スクリーニング時のMADRSスコアが20以上(訪問1)。
- -研究の完了前後の継続的な精神医学的ケアへのアクセス。
- 研究完了後のオープンラベルニューロモデュレーション治療へのアクセス。
- -研究登録前の6週間、安定した抗うつ薬治療レジメンを行っている必要があり、研究期間を通じてこのレジメンを継続することに同意します。
- 病歴から明らかなように、全身の健康状態が良好であること。
- 生殖能力のある女性の場合:スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
- -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項を順守することに同意します。
除外基準:
- 妊娠
- 精神病的特徴を伴う精神病性障害またはうつ病の病歴または現在の病歴
- 重度の境界性パーソナリティ障害。
- 知的障害または自閉症スペクトラム障害の診断
- -現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している
- 違法物質の尿スクリーニング検査陽性
- -計画を伴う臨床的に重要な自殺念慮
- -臨床的に意味のある反応のないECTの履歴(8セッション以上)。
- -最近(現在のうつ病エピソード中)または速効型抗うつ薬(すなわち、ケタミンまたはECTのコース)の同時使用 過去30日
- -認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患の病歴、または重大な頭部外傷の病歴
- 未治療または治療が不十分な内分泌障害。
- -rTMSを受けることの禁忌(例えば、頭の金属、発作の病歴、既知の脳病変)
- MRIの禁忌(体内の強磁性金属)
- -研究期間内の治験薬または他の介入による治療
- -MADRSスコアの30%以上の変化によって定義される、スクリーニングとベースラインの間の不安定な症状。
- ロラゼパム 2 mg/日または同等の用量のベンゾジアゼピンまたは抗けいれん薬が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別加速間欠シータバースト刺激 (Ind-aiTBS)
患者は、左背側外側前頭前皮質への個別化された片側加速シータバースト刺激を連続 5 日間、1 日合計 10 時間受けます。
施術時間は10分で、10回の施術の間に50分の休憩を挟みます。
刺激のターゲットは、参加者の fMRI スキャンを使用して、亜属前帯状皮質 (sgACC) と最も反相関する DLPFC の領域を見つけることによって個別化されます。
このターゲットは、電界モデリングとシータガンマカップリングを使用して決定されます。
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左背側外側前頭前皮質の個別化されたターゲットに適用されるアクティブ側磁気コイル刺激。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準加速間欠シータバースト刺激 (Std-aiTBS)
患者は、左背側外側前頭前皮質への片側加速シータバースト刺激を連続 5 日間、1 日合計 10 時間受けます。
施術時間は10分で、10回の施術の間に50分の休憩を挟みます。
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左背側外側前頭前皮質の標準化されたターゲットに適用されるアクティブ側の磁気コイル刺激。
他の名前:
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偽コンパレータ:シャム加速間欠シータバースト刺激(シャム)
患者は、左背側外側前頭前皮質への偽の片側加速シータバースト刺激を連続 5 日間、1 日合計 10 時間受けます。
施術時間は10分で、10回の施術の間に50分の休憩を挟みます。
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左背側外側前頭前皮質に適用されるシャム側磁気コイル刺激。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRSスコアの変化
時間枠:8週間
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Montgomery-Asbery Depression で測定されたうつ病の重症度に対する、標準的な加速 iTBS (Std-aiTBS) および偽の加速 iTBS (sham) と比較した、個別化された加速 iTBS (周波数と電場の個別化の両方を使用; Ind-aiTBS) の効果を評価する評価尺度 (MADRS)。
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8週間
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DARS スコアの変化
時間枠:8週間
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個別化された加速 iTBS (周波数と電場の個別化の両方を使用; Ind-aiTBS) の効果を、標準の加速 iTBS (Std-aiTBS) および偽加速 iTBS (sham) と比較して、次元無快感評価尺度で測定した無快感に対する効果を評価する(DARS).
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経可塑性の評価
時間枠:8週間
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左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の活性化を抽出するための脳波 (TMS-EEG) と同時の経頭蓋磁気刺激の分析。
神経生理学測定前後の活性化の変化を 3 つの治療群間で比較して、Std-aiTBS および偽と比較した神経可塑性に対する Ind-aiTBS の効果を判断します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測TMS-EEGバイオマーカー
時間枠:8週間
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ベースライン TMS-EEG が、治療前から治療後の MADRS および DARS の変化との相関によって測定される無快感症状の変化を予測するかどうかを判断します。
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8週間
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予測 fMRI バイオマーカー
時間枠:8週間
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治療前から治療後までの MADRS および DARS の変化との相関によって測定されるように、ベースライン fMRI が快感消失症状の変化を予測するかどうかを判断します。
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8週間
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断面 TMS-EEG バイオマーカー
時間枠:8週間
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治療前に MADRS と DARS によって測定された快感消失症状の関数として TMS-EEG の断面の違いをテストします。
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8週間
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断面 fMRI バイオマーカー
時間枠:8週間
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治療前にMADRSおよびDARSによって測定された快感消失症状の関数として、fMRIの断面の違いをテストします。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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