Neuromodulação individualizada para depressão anedônica
6 de novembro de 2023 atualizado por: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Este programa de pesquisa constitui um estudo de três braços, randomizado, controlado por placebo, que testa a estimulação cerebral não invasiva para o tratamento da depressão anedônica. Este estudo faz parte de um estudo maior de três locais que será conduzido na UCSD, Stanford University e Cornell University, com os objetivos gerais de comparar intervenções concorrentes testadas em cada local e combinar dados que permitirão a criação de um modelo fim-a-fim de depressão anedônica. Ao fazer isso, os pesquisadores esperam obter informações e levar ao desenvolvimento de biomarcadores de comportamento cerebral para identificar quem é mais adequado para as diferentes opções de tratamento testadas em cada local. Um objetivo exploratório adicional é a fenotipagem da depressão anedônica a partir das medidas adquiridas.
Os pacientes anedônicos recrutados na UCSD serão randomizados para um dos três braços de tratamento para receber diferentes formas de estimulação intermitente acelerada de explosão theta (aiTBS), uma nova forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) que é um tratamento aprovado pela FDA para depressão. Esses braços incluem: iTBS acelerado individualizado (Ind-aiTBS), baseado tanto na frequência de respostas cerebrais quanto na modelagem de campo elétrico (e-field) da biocondutividade cerebral; iTBS acelerado padrão (Std-aiTBS); e simulado acelerado iTBS(simulado). O tratamento será entregue em um cronograma acelerado, durante uma semana. Sessões de estudo adicionais ocorrerão antes e depois do tratamento para avaliar as medidas clínicas, neurofisiológicas e cognitivas que permitirão a individualização do tratamento e a avaliação detalhada dos efeitos dos diferentes braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Interventional Psychiatry
- Número de telefone: (858) 207-0938
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Recrutamento
- UCSD Interventional Psychiatry
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Investigador principal:
- Zafiris Daskalakis, MD, PhD
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Contato:
- Interventional Psychiatry
- Número de telefone: 858-207-0938
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher, com idade entre 18 e 80 anos no momento da triagem.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários/seguir instruções durante avaliações fMRI e intervenções AITBS. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade durante o estudo, e de se comunicar com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
- Atualmente diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou Transtorno Bipolar tipo II e atende aos critérios para um Episódio Depressivo Maior, de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5).
- Registros médicos confirmando uma história de resistência moderada a grave ao tratamento, conforme definido em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) para aquele ensaio antidepressivo de > 3 no episódio atual OU foi incapaz de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de dose inadequada e duração (pontuação ATHF de 1 ou 2 nesses 2 antidepressivos separados) OU tem uma combinação de um ensaio fracassado e um ensaio não tolerado, de acordo com as definições acima.
- Pontuação de MADRS ≥20 na triagem (visita 1).
- Acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e depois da conclusão do estudo.
- Acesso ao tratamento de neuromodulação de rótulo aberto após a conclusão do estudo.
- Deve estar em um regime terapêutico antidepressivo estável por 6 semanas antes da inscrição no estudo e concordar em continuar este regime durante todo o período do estudo.
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
- Concordância em aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História ou transtorno psicótico atual ou depressão com características psicóticas
- Transtorno de personalidade borderline grave.
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual ou Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias ou demonstrando sinais de abstinência aguda de substâncias
- Teste de triagem de urina positivo para substâncias ilícitas
- Ideação suicida clinicamente significativa com plano
- Qualquer história de ECT (mais de 8 sessões) sem uma resposta clínica significativa.
- Uso recente (durante o episódio depressivo atual) ou concomitante de agente antidepressivo de ação rápida (ou seja, cetamina ou um curso de ECT) nos últimos 30 dias
- História de doença neurológica significativa, incluindo demência, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo
- Distúrbio endócrino não tratado ou insuficientemente tratado.
- Contra-indicação para receber rTMS (por exemplo, metal na cabeça, história de convulsão, lesão cerebral conhecida)
- Contra-indicação para ressonância magnética (metal ferromagnético em seu corpo)
- Tratamento com um medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período do estudo
- Sintomas instáveis entre a triagem e a linha de base, conforme definido por uma alteração ≥ 30% no escore MADRS.
- Requer um benzodiazepínico com dose > lorazepam 2 mg/dia ou equivalente ou qualquer anticonvulsivante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Theta Burst Intermitente Acelerada Individualizada (Ind-aiTBS)
Os pacientes receberão estimulação theta-burst unilateral acelerada individualizada no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo por 5 dias consecutivos, com um total de 10 horas por dia.
O tratamento será de 10min com 50min de intervalo entre as 10 sessões.
O alvo para estimulação será individualizado usando as varreduras de fMRI do participante, encontrando a região do DLPFC mais anti-correlacionada com o córtex cingulado anterior subgenual (sgACC).
Este alvo será determinado usando modelagem de campo eletrônico e acoplamento teta-gama.
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estimulação de bobina magnética de lado ativo aplicada a um alvo individualizado no córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação Theta Burst intermitente acelerada padrão (Std-aiTBS)
Os pacientes receberão estimulação theta-burst unilateral acelerada no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo por 5 dias consecutivos, com um total de 10 horas por dia.
O tratamento será de 10min com 50min de intervalo entre as 10 sessões.
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estimulação de bobina magnética de lado ativo aplicada a um alvo padronizado no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Theta Burst intermitente acelerada simulada (simulada)
Os pacientes receberão simulação de estimulação theta-burst unilateral acelerada no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo por 5 dias consecutivos, com um total de 10 horas por dia.
O tratamento será de 10min com 50min de intervalo entre as 10 sessões.
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Estimulação de bobina magnética de lado falso aplicada ao córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações MADRS
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos do iTBS acelerado individualizado (usando AMBOS a individualização de frequência e campo eletrônico; Ind-aiTBS) em comparação com o iTBS acelerado padrão (Std-aiTBS) e o iTBS acelerado simulado (simulado) na gravidade da depressão medida com a Depressão de Montgomery-Asbery Escala de Avaliação (MADRS).
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8 semanas
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Mudança nas pontuações DARS
Prazo: 8 semanas
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Avaliar os efeitos do iTBS acelerado individualizado (usando AMBOS a individualização de frequência e campo eletrônico; Ind-aiTBS) em comparação com o iTBS acelerado padrão (Std-aiTBS) e o iTBS acelerado simulado (simulado) na anedonia, conforme medido com a Escala Dimensional de Avaliação de Anhedonia (DAR).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Neuroplasticidade
Prazo: 8 semanas
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Análise da estimulação magnética transcraniana concomitante com eletroencefalograma (TMS-EEG) para extrair a ativação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
As alterações na ativação entre as medidas pré e pós-neurofisiologia serão comparadas entre os três braços de tratamento para determinar os efeitos do Ind-aiTBS na neuroplasticidade em comparação com o Std-aiTBS e o simulado.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador preditivo TMS-EEG
Prazo: 8 semanas
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Determine se a linha de base TMS-EEG prediz alterações nos sintomas de anedonia, conforme medido por meio da correlação com alterações no MADRS e DARS do pré ao pós-tratamento.
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8 semanas
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Biomarcador fMRI preditivo
Prazo: 8 semanas
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Determine se a linha de base fMRI prevê alterações nos sintomas de anedonia, conforme medido por meio da correlação com alterações no MADRS e DARS do pré ao pós-tratamento.
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8 semanas
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Biomarcador TMS-EEG de seção transversal
Prazo: 8 semanas
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Teste para diferenças transversais em TMS-EEG em função dos sintomas de anedonia medidos pelo MADRS e DARS no pré-tratamento.
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8 semanas
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Biomarcador fMRI de corte transversal
Prazo: 8 semanas
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Teste para diferenças transversais em fMRI em função dos sintomas de anedonia medidos pelo MADRS e DARS no pré-tratamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221649-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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