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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05537285
무쾌감 우울증에 대한 개별화된 신경조절
이 연구 프로그램은 무쾌감 우울증 치료를 위한 비침습적 뇌 자극을 테스트하는 3가지 무작위 위약 대조 실험으로 구성되어 있습니다. 이 실험은 UCSD, Stanford University 및 Cornell University에서 수행될 더 큰 3개 사이트 연구의 일부이며, 각 사이트에서 테스트된 경쟁 개입을 비교하고 데이터를 결합하여 무쾌감 우울증의 종단 간 모델. 이를 통해 연구자들은 통찰력을 얻고 뇌 행동 바이오마커를 개발하여 각 사이트에서 테스트한 다양한 치료 옵션에 가장 적합한 사람을 식별하기를 희망합니다. 추가 탐구 목표는 획득한 조치에서 무쾌감성 우울증을 표현형화하는 것입니다.
UCSD에서 모집된 무쾌감증 환자는 우울증에 대한 FDA 승인 치료법인 새로운 형태의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)인 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS)을 받기 위해 세 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이러한 암에는 다음이 포함됩니다. 표준 가속 iTBS(Std-aiTBS); 및 가속화된 가짜 iTBS(sham). 치료는 1주일에 걸쳐 빠른 일정으로 제공됩니다. 추가 연구 세션은 치료의 개별화와 다양한 치료 부문의 효과에 대한 자세한 평가를 모두 가능하게 하는 임상, 신경생리학적 및 인지 측정을 평가하기 위해 치료 전후에 진행됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Interventional Psychiatry
- 전화번호: (858) 207-0938
- 이메일: iptrials@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92127
- 모병
- UCSD Interventional Psychiatry
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수석 연구원:
- Zafiris Daskalakis, MD, PhD
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연락하다:
- Interventional Psychiatry
- 전화번호: 858-207-0938
- 이메일: iptrials@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 설문지를 작성하고 fMRI 평가 및 aiTBS 개입 중에 지침을 따르기에 충분한 영어 능력. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사 소통하겠다는 진술.
- 현재 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애 유형 II로 진단되었으며 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 주요 우울 삽화에 대한 기준을 충족합니다.
- 현재 에피소드에서 > 3의 항우울제 시험에 대한 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수로 정의된 중등도 내지 중증 치료 저항의 병력을 확인하는 의료 기록 또는 부적절한 용량의 항우울제에 대한 최소 2개의 개별 시험을 견딜 수 없음 및 기간(2개의 개별 항우울제에 대한 ATHF 점수 1 또는 2) 또는 위의 정의에 따라 하나의 실패한 시도와 하나의 허용되지 않는 시도의 조합이 있습니다.
- 스크리닝 시 MADRS 점수 ≥20(방문 1).
- 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료에 대한 액세스.
- 연구 완료 후 오픈 라벨 신경조절 치료에 대한 접근.
- 연구 등록 전 6주 동안 안정적인 항우울제 치료 요법을 받고 있어야 하며 연구 기간 내내 이 요법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 병력으로 증명되는 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신
- 정신병적 특징을 동반한 정신병적 장애 또는 우울증의 병력 또는 현재
- 심한 경계선 성격장애.
- 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 급성 물질 금단 증상을 보이는 경우
- 불법 물질에 대한 소변 선별 검사 양성
- 계획이 있는 임상적으로 중요한 자살 생각
- 임상적으로 의미 있는 반응이 없는 ECT(8회 이상 세션)의 모든 이력.
- 지난 30일 동안 빠르게 작용하는 항우울제(예: 케타민 또는 ECT 과정)의 최근(현재 우울 삽화 동안) 또는 동시 사용
- 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 중요한 신경계 질환의 병력
- 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애.
- rTMS 투여에 대한 금기(예: 머리의 금속, 발작 병력, 알려진 뇌 병변)
- MRI(신체의 강자성 금속)에 대한 금기
- 연구 기간 내에 연구 약물 또는 기타 중재를 통한 치료
- MADRS 점수의 ≥ 30% 변화로 정의되는 선별 검사와 기준선 사이의 불안정한 증상.
- 용량 > lorazepam 2 mg/day 또는 이에 상응하는 항경련제를 사용하는 벤조디아제핀이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 가속 간헐 세타 버스트 자극(Ind-aiTBS)
환자는 왼쪽 등쪽 외측 전전두엽 피질에 개별화된 일방적 가속 세타 버스트 자극을 연속 5일 동안 하루에 총 10시간 받게 됩니다.
트리트먼트는 10분 사이에 50분 휴식을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.
자극을 위한 목표는 참가자의 fMRI 스캔을 사용하여 subgenual anterior cingulate cortex(sgACC)와 가장 반상관된 DLPFC 영역을 찾아 개별화됩니다.
이 목표는 전자장 모델링과 세타-감마 결합을 사용하여 결정됩니다.
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왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질의 개별화된 대상에 적용되는 활성 측면 자기 코일 자극.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 가속 간헐 세타 버스트 자극(Std-aiTBS)
환자들은 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질에 일방적인 가속 세타 버스트 자극을 하루에 총 10시간 연속 5일 동안 받게 됩니다.
트리트먼트는 10분 사이에 50분 휴식을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.
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왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질의 표준화된 표적에 적용되는 능동측 자기 코일 자극.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 가속 간헐 세타 버스트 자극(가짜)
환자들은 하루에 총 10시간 동안 연속 5일 동안 좌측 배측 외측 전두엽 피질에 가짜 일방적 가속 세타 버스트 자극을 받게 됩니다.
트리트먼트는 10분 사이에 50분 휴식을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.
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왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질에 가짜 측면 자기 코일 자극이 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 점수의 변화
기간: 8주
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표준 가속 iTBS(Std-aiTBS) 및 가짜 가속 iTBS(sham)와 비교하여 Montgomery-Asbery Depression 등급 척도(MADRS).
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8주
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DARS 점수의 변화
기간: 8주
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표준 가속 iTBS(Std-aiTBS) 및 가짜 가속 iTBS(sham)와 비교하여 개별화된 가속 iTBS(주파수 및 전기장 개별화 모두 사용, Ind-aiTBS)가 차원 무쾌감증 평가 척도로 측정된 무쾌감증에 미치는 영향을 평가하기 위해 (다스).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경가소성의 평가
기간: 8주
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좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 활성화를 추출하기 위한 뇌파도(TMS-EEG)와 동시적인 경두개 자기 자극 분석.
사전 및 사후 신경생리학 측정 사이의 활성화 변화는 Std-aiTBS 및 가짜와 비교하여 신경가소성에 대한 Ind-aiTBS의 효과를 결정하기 위해 세 가지 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 TMS-EEG 바이오마커
기간: 8주
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기준선 TMS-EEG가 치료 전에서 치료 후로 MADRS 및 DARS의 변화와의 상관관계를 통해 측정된 무쾌감증 증상의 변화를 예측하는지 확인합니다.
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8주
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예측 fMRI 바이오마커
기간: 8주
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기준선 fMRI가 치료 전에서 치료 후로 MADRS 및 DARS의 변화와의 상관관계를 통해 측정된 무쾌감증 증상의 변화를 예측하는지 확인합니다.
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8주
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단면 TMS-EEG 바이오마커
기간: 8주
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전처리에서 MADRS 및 DARS에 의해 측정된 무쾌감 증상의 함수로서 TMS-EEG의 단면적 차이를 테스트합니다.
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8주
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단면 fMRI 바이오마커
기간: 8주
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치료 전 MADRS 및 DARS에 의해 측정된 무쾌감 증상의 함수로서 fMRI의 단면적 차이를 테스트합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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