Zindywidualizowana neuromodulacja w przypadku depresji anhedonicznej
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Ten program badawczy obejmuje trójramienne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie testujące nieinwazyjną stymulację mózgu w leczeniu depresji anhedonicznej. Ta próba jest częścią większego, trzyośrodkowego badania, które zostanie przeprowadzone na UCSD, Uniwersytecie Stanforda i Uniwersytecie Cornell, z nadrzędnymi celami porównania konkurencyjnych interwencji testowanych w każdym miejscu i połączenia danych, które pozwolą na stworzenie kompleksowy model depresji anhedonicznej. W ten sposób badacze mają nadzieję uzyskać wgląd i doprowadzić do opracowania biomarkerów zachowania mózgu, aby określić, kto najlepiej nadaje się do różnych opcji leczenia testowanych w każdym ośrodku. Dodatkowym celem badawczym jest fenotypowanie depresji anhedonicznej na podstawie uzyskanych pomiarów.
Pacjenci z anhedonii rekrutowani na UCSD zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, aby otrzymać różne formy przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (aiTBS), nowej formy powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia depresji. Ramiona te obejmują: zindywidualizowany przyspieszony iTBS (Ind-aiTBS), oparty zarówno na częstotliwości odpowiedzi mózgu, jak i na modelowaniu pola elektrycznego (pola elektronicznego) bioprzewodnictwa mózgu; standardowy przyspieszony iTBS (Std-aiTBS); i przyspieszony pozorowany iTBS (pozorny). Leczenie będzie realizowane według przyspieszonego harmonogramu, w ciągu jednego tygodnia. Dodatkowe sesje badawcze będą miały miejsce zarówno przed, jak i po leczeniu w celu oceny środków klinicznych, neurofizjologicznych i poznawczych, które pozwolą zarówno na indywidualizację leczenia, jak i szczegółową ocenę efektów różnych ramion leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI i interwencji aiTBS. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności na czas trwania badania, oraz do komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
- Obecnie zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II i spełnia kryteria epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5).
- Dokumentacja medyczna potwierdzająca historię umiarkowanej do ciężkiej oporności na leczenie zgodnie z wynikiem w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) dla tego badania przeciwdepresyjnego > 3 w bieżącym epizodzie LUB nie można było tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych w nieodpowiednich dawkach i czas trwania (wynik ATHF 1 lub 2 dla tych 2 oddzielnych leków przeciwdepresyjnych) LUB mieć kombinację jednej nieudanej próby i jednej nietolerowanej próby, zgodnie z powyższymi definicjami.
- Wynik MADRS ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
- Dostęp do otwartego leczenia neuromodulacyjnego po zakończeniu badania.
- Musi stosować stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez 6 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie tego schematu przez cały okres badania.
- W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub depresja z cechami psychotycznymi
- Ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline.
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
- Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji
- Klinicznie istotne myśli samobójcze z planem
- Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez znaczącej klinicznie odpowiedzi.
- Niedawne (podczas obecnego epizodu depresyjnego) lub jednoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub cyklu EW) w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia istotnej choroby neurologicznej, w tym otępienia, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, napadów padaczkowych, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie
- Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne.
- Przeciwwskazania do otrzymania rTMS (np. metal w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, znana zmiana w mózgu)
- Przeciwwskazania do MRI (metal ferromagnetyczny w ciele)
- Leczenie badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania
- Niestabilne objawy między badaniem przesiewowym a stanem wyjściowym, określone jako zmiana wyniku MADRS o ≥ 30%.
- Wymagaj benzodiazepiny w dawce > lorazepamu 2 mg / dzień lub równoważnej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst (Ind-aiTBS)
Pacjenci będą otrzymywać zindywidualizowaną jednostronną przyspieszoną stymulację theta w lewej grzbietowej bocznej korze przedczołowej przez 5 kolejnych dni, w sumie 10 godzin dziennie.
Zabieg będzie trwał 10 minut z 50 minutowymi przerwami pomiędzy 10 sesjami.
Cel stymulacji zostanie zindywidualizowany przy użyciu skanów fMRI uczestnika poprzez znalezienie regionu DLPFC najbardziej antyskorelowanego z podkolanową przednią korą zakrętu obręczy (sgACC).
Cel ten zostanie określony za pomocą modelowania e-pola i sprzężenia theta-gamma.
|
aktywna stymulacja cewki magnetycznej zastosowana do zindywidualizowanego celu w lewej grzbietowej bocznej korze przedczołowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst (Std-aiTBS)
Pacjenci będą otrzymywali jednostronną przyspieszoną stymulację theta-burst lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 5 kolejnych dni, w sumie 10 godzin dziennie.
Zabieg będzie trwał 10 minut z 50 minutowymi przerwami pomiędzy 10 sesjami.
|
aktywna stymulacja cewki magnetycznej zastosowana do znormalizowanego celu w lewej grzbietowej bocznej korze przedczołowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przyspieszona przerywana stymulacja Theta Burst (pozorowana)
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną jednostronną przyspieszoną stymulację theta w lewej grzbietowej bocznej korze przedczołowej przez 5 kolejnych dni, w sumie 10 godzin dziennie.
Zabieg będzie trwał 10 minut z 50 minutowymi przerwami pomiędzy 10 sesjami.
|
pozorowana boczna stymulacja cewki magnetycznej zastosowana do lewej grzbietowej bocznej kory przedczołowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników MADRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu zindywidualizowanego przyspieszonego iTBS (przy użyciu ZARÓWNO częstotliwości, jak i indywidualizacji pola elektrycznego; Ind-aiTBS) w porównaniu ze standardowym przyspieszonym iTBS (Std-aiTBS) i pozorowanym przyspieszonym iTBS (pozorowanym) na nasilenie depresji mierzone za pomocą Montgomery-Asbery Depression Skala ocen (MADRS).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyników DARS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ zindywidualizowanego przyspieszonego iTBS (przy użyciu ZARÓWNO częstotliwości, jak i indywidualizacji pola elektrycznego; Ind-aiTBS) w porównaniu ze standardowym przyspieszonym iTBS (Std-aiTBS) i pozorowanym przyspieszonym iTBS (pozorowanym) na anhedonię mierzoną za pomocą Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuroplastyczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Analiza przezczaszkowej stymulacji magnetycznej równoczesnej z elektroencefalogramem (TMS-EEG) w celu wyodrębnienia aktywacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Zmiany w aktywacji między pomiarami przed i po neurofizjologii zostaną porównane między trzema ramionami leczenia, aby określić wpływ Ind-aiTBS na neuroplastyczność w porównaniu ze Std-aiTBS i pozorowaną.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjny biomarker TMS-EEG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustalenie, czy wyjściowy TMS-EEG przewiduje zmiany w objawach anhedonii, mierzone poprzez korelację ze zmianami w MADRS i DARS od okresu przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Predykcyjny biomarker fMRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustalenie, czy wyjściowe fMRI przewiduje zmiany w objawach anhedonii, mierzone poprzez korelację ze zmianami w MADRS i DARS od okresu przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Przekrojowy biomarker TMS-EEG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test różnic przekrojowych w TMS-EEG w funkcji objawów anhedonii mierzonych za pomocą MADRS i DARS przed leczeniem.
|
8 tygodni
|
|
Przekrojowy biomarker fMRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przetestuj różnice przekrojowe w fMRI jako funkcję objawów anhedonii mierzonych za pomocą MADRS i DARS przed leczeniem.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221649-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .