Individualiseret neuromodulation for anhedonisk depression

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 80 år på screeningstidspunktet.
• Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under fMRI-vurderinger og aiTBS-interventioner. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive tilgængelighed under undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
• I øjeblikket diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Disorder type II og opfylder kriterierne for en Major Depressive Episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
• Medicinske journaler, der bekræfter en historie med moderat til svær behandlingsresistens som defineret som en Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score for det antidepressive forsøg på > 3 i den aktuelle episode ELLER har ikke været i stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva med utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF-score på 1 eller 2 på disse 2 separate antidepressiva) ELLER har en kombination af et mislykket forsøg og et ikke-tolereret forsøg, ifølge definitionerne ovenfor.
• MADRS-score på ≥20 ved screening (besøg 1).
• Adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af studiet.
• Adgang til åben-label neuromodulationsbehandling efter studiets afslutning.
• Skal være på et stabilt antidepressivt terapeutisk regime i 6 uger før studietilmelding og acceptere at fortsætte denne kur i hele undersøgelsesperioden.
• Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
• For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
• Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet
• Anamnese med eller aktuel psykotisk lidelse eller depression med psykotiske træk
• Alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse.
• Diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse
• Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens
• Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
• Klinisk signifikant selvmordstanker med plan
• Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden en klinisk meningsfuld respons.
• Nylig (under den aktuelle depressive episode) eller samtidig brug af hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb) inden for de sidste 30 dage
• Anamnese med signifikant neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse.
• Kontraindikation til at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
• Kontraindikation til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop)
• Behandling med et forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden
• Ustabile symptomer mellem screening og baseline som defineret ved en ≥ 30 % ændring i MADRS-score.
• Kræver et benzodiazepin med en dosis > lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller ethvert antikonvulsivt middel.