Neuromodulation individualisée pour la dépression anhédonique
10 février 2026 mis à jour par: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Ce programme de recherche constitue un essai à trois bras, randomisé et contrôlé par placebo testant la stimulation cérébrale non invasive pour le traitement de la dépression anhédonique. Cet essai fait partie d'une étude plus vaste sur trois sites qui sera menée à l'UCSD, à l'Université de Stanford et à l'Université de Cornell, avec pour objectifs généraux de comparer des interventions concurrentes testées sur chaque site et de combiner des données qui permettront la création d'un modèle de bout en bout de la dépression anhédonique. Ce faisant, les chercheurs espèrent mieux comprendre et mener au développement de biomarqueurs du comportement cérébral pour identifier qui est le mieux adapté aux différentes options de traitement testées sur chaque site. Un objectif exploratoire supplémentaire est le phénotypage de la dépression anhédonique à partir des mesures acquises.
Les patients anhédoniques recrutés à l'UCSD seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement pour recevoir différentes formes de stimulation intermittente accélérée par rafale thêta (aiTBS), une nouvelle forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) qui est un traitement approuvé par la FDA pour la dépression. Ces bras comprennent : l'iTBS accéléré individualisé (Ind-aiTBS), basé à la fois sur la fréquence des réponses cérébrales et sur la modélisation du champ électrique (e-field) de la bioconductivité cérébrale ; iTBS accéléré standard (Std-aiTBS); et simulacre accéléré iTBS(simulacre). Le traitement sera administré selon un calendrier accéléré, sur une semaine. Des sessions d'étude supplémentaires auront lieu avant et après le traitement pour évaluer les mesures cliniques, neurophysiologiques et cognitives qui permettront à la fois l'individualisation du traitement et l'évaluation détaillée des effets des différents bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans au moment de la sélection.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires / suivre les instructions lors des évaluations IRMf et des interventions aiTBS. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la disponibilité pendant la durée de l'étude, et de communiquer avec le personnel de l'étude sur les événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
- Actuellement diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou un trouble bipolaire de type II et répond aux critères d'un épisode dépressif majeur, selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5).
- Dossiers médicaux confirmant des antécédents de résistance au traitement modérée à sévère telle que définie par un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) pour cet essai d'antidépresseur de> 3 dans l'épisode en cours OU ont été incapables de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose inadéquate et la durée (score ATHF de 1 ou 2 sur ces 2 antidépresseurs distincts) OU avoir une combinaison d'un essai ayant échoué et d'un essai non toléré, selon les définitions ci-dessus.
- Score MADRS ≥ 20 lors de la sélection (visite 1).
- Accès à des soins psychiatriques continus avant et après la fin de l'étude.
- Accès à un traitement de neuromodulation en ouvert après la fin de l'étude.
- Doit suivre un régime thérapeutique antidépresseur stable pendant 6 semaines avant l'inscription à l'étude et accepter de poursuivre ce régime tout au long de la période d'étude.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
- Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents ou trouble psychotique actuel ou dépression avec des caractéristiques psychotiques
- Trouble de la personnalité borderline sévère.
- Diagnostic de déficience intellectuelle ou de trouble du spectre autistique
- Trouble actuel modéré ou grave de consommation de substances ou présentant des signes de sevrage aigu de substances
- Test de dépistage urinaire positif pour les substances illicites
- Idées suicidaires cliniquement significatives avec plan
- Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans réponse clinique significative.
- Utilisation récente (au cours de l'épisode dépressif actuel) ou concomitante d'un antidépresseur à action rapide (c'est-à-dire la kétamine ou une cure d'électrochocs) au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de maladie neurologique importante, y compris démence, maladie de Parkinson ou de Huntington, tumeur cérébrale, trouble convulsif, hématome sous-dural, sclérose en plaques ou antécédents de traumatisme crânien important
- Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité.
- Contre-indication à recevoir la SMTr (p. ex. métal dans la tête, antécédents de convulsions, lésion cérébrale connue)
- Contre-indication à l'IRM (métal ferromagnétique dans leur corps)
- Traitement avec un médicament expérimental ou une autre intervention pendant la période d'étude
- Symptômes instables entre le dépistage et la ligne de base tels que définis par un changement ≥ 30 % du score MADRS.
- Nécessite une benzodiazépine à une dose > lorazépam 2 mg/jour ou équivalent ou tout anticonvulsivant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation Thêta Burst Intermittente Individuelle Accélérée (Ind-aiTBS)
Les patients recevront une stimulation thêta-burst accélérée unilatérale individualisée du cortex préfrontal latéral dorsal gauche pendant 5 jours consécutifs, avec un total de 10 heures par jour.
Le traitement sera de 10min avec 50min de pauses entre les 10 séances.
La cible de stimulation sera individualisée à l'aide des scans IRMf du participant en trouvant la région du DLPFC la plus anti-corrélée avec le cortex cingulaire antérieur sous-génal (sgACC).
Cette cible sera déterminée à l'aide de la modélisation du champ électronique et du couplage thêta-gamma.
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stimulation par bobine magnétique côté actif appliquée à une cible individualisée dans le cortex préfrontal latéral dorsal gauche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation thêta accélérée standard accélérée (Std-aiTBS)
Les patients recevront une stimulation thêta accélérée unilatérale du cortex préfrontal dorsal latéral gauche pendant 5 jours consécutifs, avec un total de 10 heures par jour.
Le traitement sera de 10min avec 50min de pauses entre les 10 séances.
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stimulation par bobine magnétique côté actif appliquée à une cible standardisée dans le cortex préfrontal latéral dorsal gauche.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation intermittente accélérée en rafale thêta factice (simulacre)
Les patients recevront une stimulation thêta accélérée unilatérale factice du cortex préfrontal dorsal latéral gauche pendant 5 jours consécutifs, avec un total de 10 heures par jour.
Le traitement sera de 10min avec 50min de pauses entre les 10 séances.
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stimulation par bobine magnétique côté fictif appliquée au cortex préfrontal latéral dorsal gauche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores MADRS
Délai: 8 semaines
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Évaluer les effets de l'iTBS accéléré individualisé (en utilisant À LA FOIS la fréquence et l'individualisation du champ électronique ; Ind-aiTBS) par rapport à l'iTBS accéléré standard (Std-aiTBS) et à l'iTBS accéléré factice (simulacre) sur la gravité de la dépression mesurée avec le Montgomery-Asbery Depression Échelle d'évaluation (MADRS).
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8 semaines
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Changement des scores DARS
Délai: 8 semaines
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Évaluer les effets de l'iTBS accéléré individualisé (en utilisant à la fois la fréquence et l'individualisation du champ électronique ; Ind-aiTBS) par rapport à l'iTBS accéléré standard (Std-aiTBS) et à l'iTBS accéléré factice (simulacre) sur l'anhédonie, telle que mesurée avec l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DRAS).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la neuroplasticité
Délai: 8 semaines
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Analyse de la stimulation magnétique transcrânienne concomitante à l'électroencéphalogramme (TMS-EEG) pour extraire l'activation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Les changements d'activation entre les mesures pré- et post-neurophysiologiques seront comparés entre les trois bras de traitement afin de déterminer les effets de Ind-aiTBS sur la neuroplasticité par rapport à Std-aiTBS et simulacre.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur prédictif TMS-EEG
Délai: 8 semaines
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Déterminez si le TMS-EEG de base prédit des changements dans les symptômes de l'anhédonie, tels que mesurés par corrélation avec les changements dans le MADRS et le DARS entre le pré et le post-traitement.
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8 semaines
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Biomarqueur prédictif IRMf
Délai: 8 semaines
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Déterminer si l'IRMf de base prédit des changements dans les symptômes de l'anhédonie, tels que mesurés par corrélation avec les changements dans le MADRS et le DARS entre le pré et le post-traitement.
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8 semaines
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Biomarqueur TMS-EEG transversal
Délai: 8 semaines
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Testez les différences transversales dans le TMS-EEG en fonction des symptômes d'anhédonie mesurés par le MADRS et le DARS au pré-traitement.
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8 semaines
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Biomarqueur IRMf transversal
Délai: 8 semaines
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Testez les différences transversales dans l'IRMf en fonction des symptômes d'anhédonie mesurés par le MADRS et le DARS au prétraitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221649-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .