Neuromodulación individualizada para la depresión anhedónica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, entre 18 y 80 años de edad en el momento de la selección.
• Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección. Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios / seguir instrucciones durante las evaluaciones de fMRI y las intervenciones de aiTBS. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad durante la duración del estudio, y de comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
• Actualmente diagnosticado de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) o Trastorno Bipolar tipo II y cumple criterios de Episodio Depresivo Mayor, según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5).
• Registros médicos que confirmen un historial de resistencia al tratamiento de moderada a grave, según se define en la puntuación del Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo (ATHF) para ese ensayo de antidepresivo de > 3 en el episodio actual O no han podido tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos de dosis inadecuada y duración (puntuación ATHF de 1 o 2 en esos 2 antidepresivos separados) O tener una combinación de un ensayo fallido y un ensayo no tolerado, según las definiciones anteriores.
• Puntuación MADRS de ≥20 en la selección (Visita 1).
• Acceso a atención psiquiátrica continua antes y después de la finalización del estudio.
• Acceso al tratamiento de neuromodulación de etiqueta abierta después de la finalización del estudio.
• Debe estar en un régimen terapéutico antidepresivo estable durante 6 semanas antes de la inscripción en el estudio y aceptar continuar con este régimen durante todo el período del estudio.
• En buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico.
• Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
• Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El embarazo
• Antecedentes o trastorno psicótico actual o depresión con características psicóticas
• Trastorno límite de la personalidad grave.
• Diagnóstico de Discapacidad Intelectual o Trastorno del Espectro Autista
• Trastorno actual moderado o grave por consumo de sustancias o signos de abstinencia aguda de sustancias
• Prueba de detección de orina positiva para sustancias ilícitas
• Ideación suicida clínicamente significativa con plan
• Cualquier historial de ECT (más de 8 sesiones) sin una respuesta clínica significativa.
• Uso reciente (durante el episodio depresivo actual) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (es decir, ketamina o un ciclo de TEC) en los últimos 30 días
• Antecedentes de enfermedad neurológica significativa, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson o de Huntington, tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneal significativo
• Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado.
• Contraindicación para recibir rTMS (p. ej., metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, lesión cerebral conocida)
• Contraindicación para resonancia magnética (metal ferromagnético en su cuerpo)
• Tratamiento con un fármaco en investigación u otra intervención dentro del período de estudio
• Síntomas inestables entre la selección y el valor inicial definidos por un cambio ≥ 30 % en la puntuación MADRS.
• Requerir una benzodiazepina con una dosis > lorazepam 2 mg/día o equivalente o algún anticonvulsivo.