Neuromodulazione individualizzata per la depressione anedonica
10 febbraio 2026 aggiornato da: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Questo programma di ricerca costituisce uno studio a tre bracci, randomizzato, controllato con placebo che testa la stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento della depressione anedonica. Questo studio fa parte di uno studio più ampio su tre siti che sarà condotto presso l'UCSD, la Stanford University e la Cornell University, con gli obiettivi generali di confrontare gli interventi concorrenti testati in ciascun sito e di combinare i dati che consentiranno la creazione di un modello end-to-end di depressione anedonica. In questo modo, i ricercatori sperano di ottenere informazioni e portare allo sviluppo di biomarcatori del comportamento cerebrale per identificare chi è più adatto per le diverse opzioni di trattamento testate in ciascun sito. Un ulteriore obiettivo esplorativo è la fenotipizzazione della depressione anedonica dalle misure acquisite.
I pazienti anedonici reclutati presso l'UCSD saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento per ricevere diverse forme di stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS), una nuova forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione. Questi bracci includono: iTBS accelerato individualizzato (Ind-aiTBS), basato sia sulla frequenza delle risposte cerebrali che sulla modellazione del campo elettrico (e-field) della bioconduttività cerebrale; iTBS standard accelerato (Std-aiTBS); e sham accelerato iTBS (sham). Il trattamento verrà somministrato con un programma accelerato, nell'arco di una settimana. Ulteriori sessioni di studio si svolgeranno sia prima che dopo il trattamento per valutare le misure cliniche, neurofisiologiche e cognitive che consentiranno sia l'individualizzazione del trattamento che una valutazione dettagliata degli effetti dei diversi bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dello screening.
- In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening. Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari / seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI e gli interventi aiTBS. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio, e a comunicare con il personale dello studio in merito a eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
- Attualmente diagnosticato con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo Bipolare di tipo II e soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore, secondo i criteri definiti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5).
- Cartelle cliniche che confermano una storia di resistenza al trattamento da moderata a grave definita come punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) per quello studio antidepressivo > 3 nell'episodio corrente O non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi con dose inadeguata e la durata (punteggio ATHF di 1 o 2 su quei 2 antidepressivi separati) O hanno una combinazione di uno studio fallito e uno studio non tollerato, secondo le definizioni di cui sopra.
- Punteggio MADRS ≥20 allo screening (Visita 1).
- Accesso alle cure psichiatriche in corso prima e dopo il completamento dello studio.
- Accesso al trattamento di neuromodulazione in aperto dopo il completamento dello studio.
- Deve essere in un regime terapeutico antidepressivo stabile per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio e accettare di continuare questo regime per tutto il periodo di studio.
- In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi.
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
- Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pregresso o attuale disturbo psicotico o depressione con caratteristiche psicotiche
- Grave disturbo borderline di personalità.
- Diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave o che mostra segni di astinenza acuta da sostanze
- Test di screening delle urine positivo per sostanze illecite
- Ideazione suicidaria clinicamente significativa con piano
- Qualsiasi storia di ECT (maggiore di 8 sessioni) senza una risposta clinicamente significativa.
- Uso recente (durante l'attuale episodio depressivo) o concomitante di agenti antidepressivi ad azione rapida (ad es. ketamina o un ciclo di ECT) negli ultimi 30 giorni
- Storia di malattia neurologica significativa, tra cui demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo
- Disturbo endocrino non trattato o trattato in modo insufficiente.
- Controindicazione a ricevere rTMS (ad esempio, metallo in testa, storia di convulsioni, lesione cerebrale nota)
- Controindicazione alla risonanza magnetica (metallo ferromagnetico nel loro corpo)
- Trattamento con un farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio
- Sintomi instabili tra lo screening e il basale come definiti da una variazione ≥ 30% del punteggio MADRS.
- Richiede una benzodiazepina con una dose > lorazepam 2 mg/die o equivalente o qualsiasi anticonvulsivante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Theta Burst intermittente accelerata individualizzata (Ind-aiTBS)
I pazienti riceveranno stimolazione theta-burst accelerata unilaterale individualizzata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 ore al giorno.
Il trattamento sarà di 10 minuti con 50 minuti di pause tra le 10 sessioni.
L'obiettivo per la stimolazione sarà individualizzato utilizzando le scansioni fMRI del partecipante trovando la regione del DLPFC più anti-correlata con la corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC).
Questo obiettivo sarà determinato utilizzando la modellazione e-field e l'accoppiamento theta-gamma.
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stimolazione della bobina magnetica laterale attiva applicata a un bersaglio individualizzato nella corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione Theta Burst intermittente accelerata standard (Std-aiTBS)
I pazienti riceveranno stimolazione theta-burst unilaterale accelerata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 ore al giorno.
Il trattamento sarà di 10 minuti con 50 minuti di pause tra le 10 sessioni.
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stimolazione della bobina magnetica laterale attiva applicata a un bersaglio standardizzato nella corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Simulata stimolazione Theta Burst intermittente accelerata (sham)
I pazienti riceveranno una finta stimolazione theta-burst unilaterale accelerata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 ore al giorno.
Il trattamento sarà di 10 minuti con 50 minuti di pause tra le 10 sessioni.
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stimolazione della bobina magnetica laterale fittizia applicata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare gli effetti dell'iTBS accelerato individualizzato (utilizzando SIA la frequenza che l'individualizzazione del campo elettronico; Ind-aiTBS) rispetto all'iTBS accelerato standard (Std-aiTBS) e all'iTBS accelerato sham (sham) sulla gravità della depressione misurata con la depressione di Montgomery-Asbery Scala di valutazione (MADRS).
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8 settimane
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Modifica dei punteggi DARS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare gli effetti dell'iTBS accelerato individualizzato (utilizzando SIA la frequenza che l'individualizzazione del campo elettronico; Ind-aiTBS) rispetto all'iTBS accelerato standard (Std-aiTBS) e all'iTBS accelerato simulato (sham) sull'anedonia misurata con la scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DAR).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della neuroplasticità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Analisi della stimolazione magnetica transcranica in concomitanza con l'elettroencefalogramma (TMS-EEG) per estrarre l'attivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
I cambiamenti nell'attivazione tra le misure pre e post-neurofisiologiche saranno confrontati tra i tre bracci di trattamento per determinare gli effetti di Ind-aiTBS sulla neuroplasticità rispetto a Std-aiTBS e sham.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore predittivo TMS-EEG
Lasso di tempo: 8 settimane
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Determinare se il TMS-EEG al basale predice i cambiamenti nei sintomi dell'anedonia, misurati attraverso la correlazione con i cambiamenti nel MADRS e nel DARS dal pre al post-trattamento.
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8 settimane
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Biomarcatore fMRI predittivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Determinare se la fMRI al basale predice i cambiamenti nei sintomi dell'anedonia, misurati attraverso la correlazione con i cambiamenti nel MADRS e nel DARS dal pre al post-trattamento.
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8 settimane
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Biomarcatore TMS-EEG trasversale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Testare le differenze trasversali in TMS-EEG in funzione dei sintomi di anedonia misurati da MADRS e DARS al pre-trattamento.
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8 settimane
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Biomarcatore fMRI trasversale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Testare le differenze trasversali nella fMRI in funzione dei sintomi dell'anedonia misurati dal MADRS e dal DARS al pre-trattamento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221649-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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