Yksilöllinen neuromodulaatio anhedoniselle masennukselle
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Tämä tutkimusohjelma on kolmihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan noninvasiivista aivostimulaatiota anhedonisen masennuksen hoitoon. Tämä tutkimus on osa suurempaa, kolmessa paikassa tehtävää tutkimusta, joka suoritetaan UCSD:ssä, Stanfordin yliopistossa ja Cornellin yliopistossa. Sen yleistavoitteena on verrata kussakin paikassa testattuja kilpailevia interventioita ja yhdistää tietoja, joiden avulla voidaan luoda anhedonisen masennuksen päästä päähän -malli. Näin tekemällä tutkijat toivovat saavansa käsityksen ja johtavan aivojen käyttäytymisen biomarkkereiden kehittämiseen, jotta voidaan tunnistaa, kuka sopii parhaiten kussakin paikassa testattuihin hoitovaihtoehtoihin. Toinen tutkimustavoite on anhedonisen masennuksen fenotyypitys hankituista mittareista.
UCSD:ssä rekrytoidut anhedoniset potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta, jotta he saavat eri muotoja kiihdytettyä ajoittaista thetapurskestimulaatiota (aiTBS), joka on uusi toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) muoto, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoito. Näitä käsivarsia ovat: yksilöllinen kiihdytetty iTBS (Ind-aiTBS), joka perustuu sekä aivojen vasteiden taajuuteen että aivojen biojohtavuuden sähkökentän (e-field) mallintamiseen; standardi kiihdytetty iTBS (Std-aiTBS); ja nopeutettu huijaus iTBS (sham). Hoito toimitetaan nopeutetussa aikataulussa, yli viikon. Ylimääräisiä tutkimusistuntoja järjestetään sekä ennen hoitoa että sen jälkeen kliinisten, neurofysiologisten ja kognitiivisten mittareiden arvioimiseksi, jotka mahdollistavat sekä hoidon yksilöllistämisen että eri hoitoryhmien vaikutusten yksityiskohtaisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, seulontahetkellä 18–80-vuotias.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen / ohjeiden noudattamiseen fMRI-arviointien ja aiTBS-interventioiden aikana. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan, ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi II ja se täyttää vakavan masennusjakson kriteerit Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
- Lääketieteelliset tiedot, jotka vahvistavat keskivaikean tai vaikean hoitoresistenssin masennuslääketutkimuksen (ATHF) pistemäärän mukaisesti, kun masennuslääketutkimuksessa on > 3 nykyisessä jaksossa TAI, eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta riittämättömillä annoksilla. ja kesto (ATHF-pistemäärä 1 tai 2 näillä kahdella erillisellä masennuslääkkeellä) TAI sinulla on yhden epäonnistuneen tutkimuksen ja yhden ei-siedettävän kokeen yhdistelmä yllä olevien määritelmien mukaisesti.
- MADRS-pisteet ≥20 seulonnassa (käynti 1).
- Pääsy jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
- Pääsy avoimeen neuromodulaatiohoitoon tutkimuksen päätyttyä.
- Hänen on oltava vakaalla masennuslääkehoito-ohjelmalla 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuttava jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö tai masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
- Vaikea rajallinen persoonallisuushäiriö.
- Kehitysvammaisuuden tai autismikirjon häiriön diagnoosi
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta
- Virtsan seulontatesti positiivinen laittomien aineiden varalta
- Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatukset suunnitelmalla
- Mikä tahansa historiallinen ECT (yli 8 hoitokertaa) ilman kliinisesti merkityksellistä vastetta.
- Äskettäinen (nykyisen masennusjakson aikana) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-hoidon) käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö.
- Vasta-aihe rTMS:n saamiselle (esim. metalli päässä, kohtaushistoria, tunnettu aivovaurio)
- MRI:n vasta-aihe (ferromagneettinen metalli heidän kehossaan)
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana
- Epävakaat oireet seulonnan ja lähtötason välillä määritettynä ≥ 30 %:n muutoksella MADRS-pisteissä.
- Vaadi bentsodiatsepiinia, jonka annos on > loratsepaami 2 mg/vrk tai vastaava tai mitä tahansa kouristuksia estävää ainetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen nopeutettu ajoittainen thetapurskestimulaatio (Ind-aiTBS)
Potilaat saavat yksilöllistä yksipuolista kiihdytettyä theta-purske-stimulaatiota vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 tuntia päivässä.
Hoito kestää 10 minuuttia ja 50 minuutin taukoja 10 istunnon välillä.
Stimuloinnin kohde yksilöidään käyttämällä osallistujan fMRI-skannauksia etsimällä DLPFC:n alue, joka on eniten antikorreloitunut subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) kanssa.
Tämä tavoite määritetään käyttämällä e-kenttämallinnusta ja theta-gamma-kytkentää.
|
aktiivisen puolen magneettikelan stimulaatio kohdistettuna yksilölliseen kohteeseen vasemmassa dorsaalisessa lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kiihdytetty ajoittainen thetapurskestimulaatio (Std-aiTBS)
Potilaat saavat yksipuolista kiihdytettyä theta-purske-stimulaatiota vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 tuntia päivässä.
Hoito kestää 10 minuuttia ja 50 minuutin taukoja 10 istunnon välillä.
|
aktiivisen puolen magneettikelan stimulaatio, jota sovellettiin standardoituun kohteeseen vasemmassa dorsaalisessa lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valekiihdytetty ajoittainen thetapurskestimulaatio (huijaus)
Potilaat saavat näennäistä yksipuolista kiihdytettyä theta-purske-stimulaatiota vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 tuntia päivässä.
Hoito kestää 10 minuuttia ja 50 minuutin taukoja 10 istunnon välillä.
|
valepuolen magneettikelan stimulaatio kohdistettu vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida yksilöllisen kiihdytetyn iTBS:n vaikutuksia (käyttäen SEKÄ taajuuden ja e-kentän individualisointia; Ind-aiTBS) verrattuna tavalliseen kiihdytettyyn iTBS:ään (Std-aiTBS) ja näennäisesti kiihdytettyyn iTBS:ään (huijaus) masennuksen vaikeusasteeseen, joka mitataan Montgomery-Asbery Depressionilla. Rating Scale (MADRS).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos DARS-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida yksilöllisen kiihdytetyn iTBS:n vaikutuksia (käyttäen SEKÄ taajuutta ja e-kentän yksilöintiä; Ind-aiTBS) verrattuna standardikiihdytettyyn iTBS:ään (Std-aiTBS) ja näennäisesti kiihdytettyyn iTBS:ään (sham) anhedoniaan mitattuna Dimensional Anhedonia Rating Scale -skaalalla (DARS).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroplastisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation analyysi samanaikaisesti elektroenkefalografian (TMS-EEG) kanssa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) aktivaation poistamiseksi.
Muutoksia aktivaatiossa pre- ja post-neurofysiologisten mittausten välillä verrataan kolmen hoitohaaran välillä Ind-aiTBS:n vaikutusten määrittämiseksi hermoplastisuuteen verrattuna Std-aiTBS:ään ja valehoitoon.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava TMS-EEG Biomarkker
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selvitä, ennustaako lähtötilanteen TMS-EEG muutoksia anhedoniaoireissa mitattuna korrelaatiolla MADRS- ja DARS-muutosten kanssa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Ennustava fMRI-biomarkkeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selvitä, ennustaako lähtötason fMRI muutoksia anhedonia-oireissa mitattuna korrelaatiolla MADRS- ja DARS-muutosten kanssa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Poikkileikkaus TMS-EEG Biomarkker
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testaa poikkileikkauserot TMS-EEG:ssä MADRS- ja DARS-mittausten anhedonia-oireiden funktiona esikäsittelyn aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Poikkileikkaus fMRI-biomarkkeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Testaa fMRI:n poikkileikkauserot MADRS- ja DARS-mittausten anhedonia-oireiden funktiona esikäsittelyn aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221649-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .