Individualizovaná neuromodulace pro anhedonickou depresi

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v době screeningu.
• Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během hodnocení fMRI a intervencí aiTBS. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
• V současné době je diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) nebo bipolární porucha typu II a splňuje kritéria pro epizodu velké deprese podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5).
• Lékařské záznamy potvrzující anamnézu středně těžké až těžké rezistence na léčbu, jak je definováno skóre ve formě anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) pro tuto studii antidepresiv > 3 v aktuální epizodě NEBO nebyly schopny tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trvání (ATHF skóre 1 nebo 2 na těchto 2 samostatných antidepresivech) NEBO mají kombinaci jedné neúspěšné studie a jedné netolerované studie podle výše uvedených definic.
• MADRS skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1).
• Přístup k průběžné psychiatrické péči před a po ukončení studie.
• Přístup k otevřené neuromodulační léčbě po dokončení studie.
• Musí být na stabilním antidepresivním terapeutickém režimu po dobu 6 týdnů před zařazením do studie a souhlasit s pokračováním tohoto režimu po celou dobu studie.
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
• Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství
• Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo deprese s psychotickými rysy
• Těžká hraniční porucha osobnosti.
• Diagnostika mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
• Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
• Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky
• Klinicky významné sebevražedné myšlenky s plánem
• Jakákoli anamnéza ECT (více než 8 sezení) bez klinicky významné odpovědi.
• Nedávné (během aktuální depresivní epizody) nebo současné užívání rychle působících antidepresiv (tj. ketaminu nebo kúry ECT) v posledních 30 dnech
• Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy, nebo anamnéza významného poranění hlavy
• Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha.
• Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, záchvat v anamnéze, známá mozková léze)
• Kontraindikace k MRI (feromagnetický kov v těle)
• Léčba zkoumaným lékem nebo jiná intervence během období studie
• Nestabilní symptomy mezi screeningem a výchozím stavem definované ≥ 30% změnou skóre MADRS.
• Vyžaduje benzodiazepin v dávce > lorazepam 2 mg/den nebo ekvivalent nebo jakékoli antikonvulzivum.