AVPI片頭痛研究 (NC06)
2023年5月8日 更新者：Nocira, LLC
片頭痛の急性治療のための自動可変パターン吸入装置 (AVPI): 多施設、二重盲検、無作為化、偽対照試験
この研究は、片頭痛の急性治療における Nocira AVPI デバイスの安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、偽対照試験として設計されています。 この研究は、2 つの研究グループで 2 段階で実施されます。
- フェーズ I - 臨床でのアクティブモードと偽モードの両方でのデバイス操作の初期スクリーニングと、治験責任医師による監督、および
- フェーズ II - 家庭 (非臨床) 環境で使用する場合のさらなる評価用。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片頭痛の急性治療における Nocira AVPI デバイスの安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、偽対照試験として設計されています。 この研究は、2 つの研究グループで 2 段階で実施されます。
- フェーズ I - 臨床でのアクティブモードと偽モードの両方でのデバイス操作の初期スクリーニングと、治験責任医師による監督、および
- フェーズ II - 家庭 (非臨床) 環境で使用する場合のさらなる評価用。
各グループへの登録のタイミングは、フェーズ I と II の連続したタイミングで異なります。 グループ 1 の被験者は、両方のフェーズに参加できます。 グループ 2 の被験者はフェーズ II のみに参加します。
グループ 1 の被験者は、最大 90 日間（フェーズ I および II のそれぞれで 45 日間）参加できます。 グループ 2 の被験者は、最大 45 日間参加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David George
- 電話番号：4803021215
- メール：david@nocira.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Walker, MS RAC FRAPS
- 電話番号：3147537790
- メール：mwalker@nocira.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260-1911
- 募集
- ReGen Pain & Wellness
-
コンタクト：
- Keith Smigiel, FNP-C DC
- 電話番号：480-341-5174
- メール：drkeith@msn.com
-
主任研究者：
- Keith Smigiel, FNP-C DC
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63303
- 募集
- StudyMetrix
-
コンタクト：
- Mitzi Sutton
- 電話番号：636-387-5100
-
コンタクト：
- Tim Smith, MD
- 電話番号：6363875100
- メール：tsmith@studymetrix.com
-
主任研究者：
- Timothy Smith, MD
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- まだ募集していません
- Clinvest
-
主任研究者：
- David True, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICHD-3基準と一致する少なくとも1年間の片頭痛の病歴がある18〜75歳（両端を含む）
- 50歳未満での片頭痛発症
- 片頭痛発作の頻度が月に 2 ～ 10 回で、過去 3 か月の平均で月に 20 日以下
- 別の臨床試験に同時に参加することなく、ベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント。
- 署名された被験者のインフォームド コンセント フォーム。
- 典型的な未治療の片頭痛は、患者の報告によると、歴史的に少なくとも中等度から重度です。
- -予防的片頭痛薬を服用している被験者は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した用量を使用している必要があり、研究中も安定した投薬で同じ治療を続けなければなりません。
- -被験者は、音声および/またはビデオの連絡先のために、モバイルコンピューティングまたはスマートフォンデバイスを介してインターネットにワイヤレスアクセスできる必要があります
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- -研究の過程で妊娠または妊娠する意図。
- 片頭痛を他の一次性頭痛の表現型と区別できない。
- -被験者が治療の過程で快適に座ったり横になったりするのを妨げるような状態または状態の存在（少なくとも30分まで）。
- 電話をワイヤレス接続に接続するなど、デバイスを適切に使用するための指示に従うことができない、または従う可能性が低い。
- サービス提供者としての個人的または家族的提携 - 例えば、従業員、請負業者、コンサルタント、またはボランティア (以前の臨床試験の被験者として以外) - 片頭痛治療機器会社との提携。
許容基準外のバイタルサイン値を持つ被験者。
- 収縮期血圧 > 160 mmHg
- 拡張期血圧 > 100mmHg
- 安静時心拍数 > 100 bpm
- 温度 > 100.5°F
- -メニエール病を含むがこれに限定されない、重要な前庭、聴覚、または外耳の診断または症状の病歴;内リンパ水腫;いずれかの耳が完全に聞こえなくなった、補聴器が必要な、または過去 1 年間で著しく悪化した、どちらかの耳の重大な難聴。以前の耳の手術（鼓膜切開チューブを含む）;上耳道裂開、現在または進行中のめまいまたはめまい、穿孔または損傷した鼓膜、治療前に取り除くことができない外耳道閉塞
- -二次性頭痛（MOH頭痛を除く）、脳動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、キアリ奇形、または現在活動中の後頭神経痛の現在の診断または重要な以前の診断 研究者の意見では研究関連の評価を妨げる。
- -脳震盪後症候群、重大な頭部外傷、薬物乱用、中毒、失神、またはてんかんの最近または現在の診断で、調査官の意見が評価に干渉する。
- 研究者の意見では、研究関連の評価を妨げる別の重大な疼痛障害。
- 治験責任医師の合理的な専門的判断において、研究機器の意図された性能または安全性に悪影響を及ぼす可能性がある、または機器による治療に対する被験者の反応の理解を混乱させる可能性がある、被験者の病状に関するその他の情報。
- -現在活動中の慢性的な首の痛みの状態であると診断されている、および/または治療を受けている被験者 失敗した首の手術、椎間板に起因する痛み、神経根障害、またはむち打ち症を含むが、これらに限定されない。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる精神障害または認知障害
-研究者の意見では、研究への参加の成功を妨げたり妨げたり、研究で重大な有害事象の重大なリスクを引き起こしたり、研究関連の治療や評価を完了する被験者の能力を制限したりする可能性のある不安定な病状。
薬と片頭痛の治療
- -ベースライン訪問の前3か月以内の片頭痛予防療法または投薬量の変更または研究中の任意の時点。
- 過去 2 か月間の頭頸部神経ブロック注射。
- 研究者の意見では、自律神経失調症、認知感覚の変化、および片頭痛の痛みを正確かつ確実に特定および評価する被験者の能力を制限する不均衡を示す不平の新しい症状を伴うCOVID-19後の患者。
- -頭痛またはその他の状態のための耳への圧力療法または手術の以前の使用（診断的な耳の吹き込みを除く）。 グループIbに登録する被験者は、NC05研究に参加し、この基準の例外として参加することが許可されます。
- -スクリーニング前の2週間以内にIV注入を介して急性片頭痛薬で治療された被験者。
- -3つ以上の急性片頭痛神経調節装置に対する治療反応が以前になかった被験者。 （副作用または不耐性による治療の失敗は含まれません。）
- -治験責任医師が判断した、3クラス以上の処方片頭痛に固有の流産療法に対する治療反応が以前になかった被験者。 （副作用、薬物相互作用、または不耐性による治療の失敗は含まれません。）
- -ベースライン訪問の前の3か月間、平均して月に4日以上のオピオイドまたはバルビツレートの使用。
以下の場合、個々の片頭痛発作は、この研究の治療および/または分析から除外されます。
- -登録後45日を超えて治療され、各研究フェーズに積極的に参加し、すべてのグループに適用されます。 フェーズIおよび/またはIIに積極的に参加する被験者は、そのそれぞれのフェーズで片頭痛を治療するために45日間かかります。 フェーズ II では、被験者がトレーニングを受けて AVPI デバイス システムを使用して帰宅した後、45 日間が開始されます。
- -片頭痛の最初の発症から10時間以上（フェーズIの場合）または6時間以上（フェーズIIの場合）片頭痛を治療しました。 被験者が最初の発症を合理的に特定できない片頭痛。
- 片頭痛の発症は、以前の片頭痛発作が完全に解消してから 24 時間以内です。
- 片頭痛発作は、以前に薬物または医療機器で治療されていました。
- 発作は、被験者が示す首の痛みが頭痛の重症度以上であることを特徴としています。
- -被験者は、研究への登録以来、耳の感染症またはいずれかの耳の他の新しい障害を発症しています。
- 被験者は、治療の前の24時間以内に急性頭痛または片頭痛薬、または片頭痛の神経調節装置を使用しました（各治療について）。
- いずれかのフェーズのランダム化されたアームでの治療を目的とした片頭痛は、少なくとも中等度から重度ではありません。 注: 軽度の頭痛の治療は、どちらのフェーズ II の非盲検使用群でも許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1a クリニック治療
片頭痛中の無作為化された積極的または偽の院内治療と、それに続く家庭環境での非盲検治療。
|
AVPI デバイス システムは、ソフトウェア アプリケーションまたは「アプリ」をダウンロードしたハンドヘルド モバイル スマートフォン (iPhone®) によって操作される小型のハンドヘルド微圧パルス発生器デバイスで構成されます。 AVPI デバイスは、それぞれの耳に快適に装着できる 2 つのイヤホン (左右) に分割されるイヤホン アセンブリに接続されています。
|
|
他の：グループ 1b クリニックおよび在宅治療
このデバイスの以前の臨床試験で治療された被験者に対する非盲検の積極的な治療と、その後の家庭環境での非盲検治療。
|
AVPI デバイス システムは、ソフトウェア アプリケーションまたは「アプリ」をダウンロードしたハンドヘルド モバイル スマートフォン (iPhone®) によって操作される小型のハンドヘルド微圧パルス発生器デバイスで構成されます。 AVPI デバイスは、それぞれの耳に快適に装着できる 2 つのイヤホン (左右) に分割されるイヤホン アセンブリに接続されています。
|
|
実験的：グループ 2 在宅治療
最初の在宅治療にはランダム化された実薬または偽治療が行われ、その後自宅環境で非盲検治療が行われます。
|
AVPI デバイス システムは、ソフトウェア アプリケーションまたは「アプリ」をダウンロードしたハンドヘルド モバイル スマートフォン (iPhone®) によって操作される小型のハンドヘルド微圧パルス発生器デバイスで構成されます。 AVPI デバイスは、それぞれの耳に快適に装着できる 2 つのイヤホン (左右) に分割されるイヤホン アセンブリに接続されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛の痛みの自由
時間枠：治療開始から2時間後
|
1. レスキュー薬を使用せずに治療後 2 時間で頭痛がなくなった被験者の割合。
|
治療開始から2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一番つらい症状（MBS）からの解放
時間枠：治療開始から2時間後
|
治療開始後 2 時間で最も厄介な症状 (MBS) から解放された被験者の割合。
|
治療開始から2時間後
|
|
頭痛の痛みが大幅に軽減
時間枠：治療開始から2時間後
|
治療開始から 2 時間後に頭痛が大幅に緩和された被験者の割合。
|
治療開始から2時間後
|
|
治療終了時の痛みの消失
時間枠：20〜40分の治療直後
|
治療終了時に頭痛がなくなった被験者の割合。
|
20〜40分の治療直後
|
|
治療終了時の頭痛の大幅な緩和
時間枠：20〜40分の治療直後
|
治療終了時に頭痛の痛みが大幅に緩和された被験者の割合。
|
20〜40分の治療直後
|
|
持続的な痛みの自由
時間枠：治療開始から24時間後
|
治療開始後 2 時間から 24 時間まで、頭痛が持続的に解消された被験者の割合。
|
治療開始から24時間後
|
|
最も厄介な症状の大幅な軽減
時間枠：治療開始から2時間後
|
治療開始から 2 時間後に、最も厄介な症状 (MBS) が大幅に軽減された被験者の割合。
|
治療開始から2時間後
|
|
-治療後24時間前のレスキュー薬の使用
時間枠：治療後24時間
|
治療後 24 時間以内にレスキュー薬を使用する被験者の割合
|
治療後24時間
|
|
全体的な満足度
時間枠：治療後（45日）
|
改訂版片頭痛患者認識質問票 (PPMQ-R) の修正版を使用した、治療後の段階での全体的な満足度
|
治療後（45日）
|
|
機能的な妥協の自由
時間枠：治療開始から2時間後
|
治療開始から2時間後に片頭痛に関連する機能障害がない被験者の割合。
|
治療開始から2時間後
|
|
痛みのない割合の積極的な治療
時間枠：治療終了時または治療開始から2時間後
|
治療終了までに、または治療開始から 2 時間後に痛みがなくなったすべてのアクティブな治療の割合。
|
治療終了時または治療開始から2時間後
|
|
治療終了時に痛みのない状態を達成するプロポーションアクティブ治療
時間枠：20〜40分の治療直後
|
治療終了までに、または治療開始から 2 時間後に有意な疼痛緩和を達成したすべてのアクティブな治療の割合
|
20〜40分の治療直後
|
|
痛みのない状態を達成した最初のランダム化された有効成分と最初の非盲検薬の割合
時間枠：治療開始から2時間後
|
最初の無作為化実薬治療と、治療開始から 2 時間で頭痛の痛みがなくなった最初の非盲検実薬治療の割合。
|
治療開始から2時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。