AVPI migræne undersøgelse (NC06)

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år, inklusive, med mindst et års historie med migræne i overensstemmelse med ICHD-3 kriterierne
2. Migræne debut før 50 års alderen
3. Migræneanfaldsfrekvens på 2-10 anfald om måneden med ikke mere end 20 hovedpinedage om måneden i gennemsnit over de sidste 3 måneder
4. Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgende evalueringer uden samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
5. Underskrevet formular til informeret samtykke fra emnet.
6. Typisk ubehandlet migræne er historisk mindst moderat til svær, ifølge patientrapport.
7. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin skal have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiestart og skal forblive på den samme behandling med stabil dosering under undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner skal have trådløs adgang til internettet via mobil computer eller smartphone-enhed til lyd- og/eller videokontakter

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne.
2. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
3. Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
4. Manglende evne til at skelne migræne fra andre primære hovedpinefænotyper.
5. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at sidde eller ligge behageligt under behandlingen (op til mindst 30 minutter).
6. Ude af stand til eller usandsynligt at følge instruktionerne for korrekt brug af enheden, herunder tilslutning af telefonen til en trådløs forbindelse.
7. Personligt eller familiemæssigt tilhørsforhold som tjenesteyder - f.eks. ansat, entreprenør, konsulent eller frivillig (bortset fra som forsøgsperson i et tidligere klinisk forsøg) - med et firma til migrænebehandlingsudstyr.

8. Emner med vitale tegnværdier, der ligger uden for acceptable normer.

   1. Systolisk blodtryk > 160 mmHg
   2. Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
   3. Hvilepuls >100 slag i minuttet
   4. Temperatur > 100,5°F
9. Anamnese med betydelige vestibulære, auditive eller eksterne ørediagnoser eller symptomer, herunder men ikke begrænset til Ménières sygdom; endolymfatiske hydrops; fuldstændigt tab af hørelse på begge øre, betydeligt høretab på begge øre, der kræver et høreapparat eller er blevet mærkbart forværret i løbet af det seneste år; tidligere øreoperationer (herunder tympanostomirør); superior kanal dehiscens, aktuel eller vedvarende svimmelhed eller svimmelhed, perforeret eller kompromitteret trommehinde, ekstern auditiv kanalobstruktion, som ikke kan fjernes før behandling
10. Nuværende diagnose eller betydelig tidligere diagnose af sekundær hovedpine (undtagen MOH-hovedpine), cerebral aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor, chiari-misdannelse eller aktuelt aktiv occipital neuralgi, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesrelaterede vurderinger.
11. Nylige eller aktuelle diagnoser af post-hjernerystelse syndrom, betydelige hovedtraumer, stofmisbrug, afhængighed, synkope eller epilepsi, at efterforskerens mening ville blande sig i vurderingerne.
12. Endnu en væsentlig smertelidelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesrelaterede vurderinger.
13. Enhver anden information om forsøgspersonens medicinske tilstand, som efter efterforskerens rimelige faglige vurdering kan påvirke undersøgelsesudstyrets tilsigtede ydeevne eller sikkerhed negativt, eller som ville forvirre forståelsen af ​​forsøgspersonernes reaktion på behandling med udstyret.
14. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med og/eller bliver behandlet for aktuelt aktive kroniske nakkesmertetilstande, herunder, men ikke begrænset til, mislykket nakkekirurgi, diskogene smerter, radikulopati eller piskesmæld.
15. Psykiatriske eller kognitive lidelser, som efter efterforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

16. Ustabile medicinske tilstande, som efter investigators mening kan hæmme eller udelukke vellykket deltagelse i undersøgelsen, forårsage betydelig risiko for alvorlige bivirkninger i undersøgelsen eller begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesrelaterede behandlinger eller vurderinger.

    MEDICINER OG MIGRÆNEBEHANDLINGER

17. Ændring i migræneforebyggende behandlinger eller dosis inden for de foregående 3 måneder af baselinebesøg ELLER på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
18. Hoved- eller nakke-nerveblokindsprøjtninger inden for de seneste 2 måneder.
19. Post-COVID-19-patienter med nye præsentationer af dysautonomi, kognitive sensoriske ændringer og ubalance, der præsenterer klager, som ville begrænse forsøgspersonens evne til nøjagtigt og pålideligt at identificere og vurdere migrænesmerter, efter efterforskerens mening.
20. Tidligere brug af trykterapi eller kirurgi i øret for hovedpine eller enhver anden tilstand (undtagen diagnostisk øreinsufflation). Forsøgspersoner, der tilmelder sig gruppe Ib, vil have deltaget i NC05-undersøgelsen og vil få lov til at deltage som en undtagelse fra dette kriterium.
21. Forsøgspersoner behandlet med akut migrænemedicin via IV-infusion inden for to uger før screening.
22. Forsøgspersoner med tidligere fravær af terapeutisk respons på 3 eller flere akutte migræne neuromodulationsanordninger. (Inkluderer ikke behandlingssvigt på grund af bivirkninger eller intolerance.)
23. Forsøgspersoner med tidligere fravær af terapeutisk respons på 3 eller flere klasser af receptpligtige migrænespecifikke abortive terapier som vurderet af investigator. (Inkluderer ikke behandlingssvigt på grund af bivirkninger, lægemiddelinteraktioner eller intolerance.)
24. Brug af et opioid eller barbiturat i mere end 4 dage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for baselinebesøget.

Individuelle migræneanfald er udelukket fra behandling og/eller analyse i denne undersøgelse, hvis:

1. Behandlet >45 dage efter tilmelding til aktiv deltagelse i hver undersøgelsesfase, gældende for alle grupper. Forsøgspersoner, der deltager aktivt i fase I og/eller II, vil have 45 dage til at behandle migræne for den pågældende fase. For fase II begynder de 45 dage efter, at forsøgspersonen er trænet og sendt hjem med et AVPI-enhedssystem.
2. Migræne behandlet mere end 10 timer (for fase I) eller 6 timer (for fase II) efter indledende start af migrænen. Migræne, hvor forsøgspersonen ikke med rimelighed kan identificere den indledende debut.
3. Migrænebegyndelsen er <24 timer efter den fuldstændige opløsning af et tidligere migræneanfald.
4. Migræneanfaldet blev tidligere behandlet med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr.
5. Anfaldet er karakteriseret ved nakkesmerter, som forsøgspersonen angiver er større end eller lig med sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerten.
6. Forsøgspersonen har udviklet en ørebetændelse eller anden ny lidelse i begge øre siden optagelsen i undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen har brugt akut hovedpine eller migrænemedicin eller et neuromodulationsapparat til migræne inden for de foregående 24 timers behandling (for hver behandling).
8. Migrænehovedpinen beregnet til behandling under en randomiseret arm af begge faser er ikke mindst moderat til svær. Bemærk: Behandling af mild hovedpine er tilladt under åben-label brug af enten fase II.