Badanie migreny AVPI (NC06)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat włącznie, z co najmniej roczną historią migreny zgodną z kryteriami ICHD-3
2. Początek migreny przed 50 rokiem życia
3. Częstotliwość napadów migreny 2-10 napadów miesięcznie, średnio nie więcej niż 20 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
4. Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenie wyjściowej i kontrolnej bez równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym.
5. Podpisany formularz świadomej zgody podmiotu.
6. Typowe nieleczone migreny były historycznie co najmniej umiarkowane do ciężkich, według raportów pacjentów.
7. Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciw migrenie muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i muszą pozostać na tej samej terapii ze stabilnym dawkowaniem podczas badania.
8. Osoby badane muszą mieć bezprzewodowy dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera mobilnego lub smartfona w celu nawiązywania kontaktów audio i/lub wideo

Kryteria wyłączenia:

1. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
2. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
4. Niemożność odróżnienia migreny od innych fenotypów pierwotnego bólu głowy.
5. Obecność jakiegokolwiek warunku lub stanu, który uniemożliwiałby pacjentowi wygodne siedzenie lub leżenie w trakcie trwania zabiegu (do co najmniej 30 minut).
6. Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego korzystania z urządzenia, w tym połączenia telefonu z siecią bezprzewodową.
7. Przynależność osobista lub rodzinna jako usługodawca – np. pracownik, wykonawca, konsultant lub wolontariusz (inny niż jako uczestnik poprzedniego badania klinicznego) – z firmą produkującą urządzenia do leczenia migreny.

8. Osoby z wartościami parametrów życiowych wykraczającymi poza dopuszczalne normy.

   1. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
   2. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
   3. Tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę
   4. Temperatura > 100,5°F
9. Historia znaczących diagnoz lub objawów przedsionkowych, słuchowych lub ucha zewnętrznego, w tym między innymi choroba Meniere'a; wodniaki endolimfatyczne; całkowita utrata słuchu w każdym uchu, znaczny ubytek słuchu w każdym uchu, który wymaga aparatu słuchowego lub który uległ znacznemu pogorszeniu w ciągu ostatniego roku; przebyta operacja ucha (w tym rurki tympanostomijne); rozejście się kanału słuchowego górnego, obecne lub utrzymujące się zawroty głowy, perforacja lub upośledzenie błony bębenkowej, niedrożność przewodu słuchowego zewnętrznego, której nie można usunąć przed leczeniem
10. Obecna diagnoza lub istotna wcześniejsza diagnoza wtórnego bólu głowy (z wyjątkiem bólu głowy MOH), tętniaka mózgu, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu, malformacji chiari lub aktualnie czynnej neuralgii potylicznej, które w opinii badacza mogłyby zakłócać oceny związane z badaniem.
11. Niedawne lub obecne diagnozy zespołu po wstrząśnieniu mózgu, znacznego urazu głowy, nadużywania substancji, uzależnienia, omdlenia lub padaczki, które w tym przypadku opinia badacza mogłaby zakłócić ocenę.
12. Inne istotne zaburzenie bólowe, które w opinii badacza mogłoby zakłócać oceny związane z badaniem.
13. Wszelkie inne informacje o stanie zdrowia osoby badanej, które w uzasadnionej profesjonalnej ocenie Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zamierzone działanie lub bezpieczeństwo urządzenia badawczego lub które mogłyby zakłócić zrozumienie reakcji osoby badanej na leczenie urządzeniem.
14. Pacjenci, u których zdiagnozowano i/lub leczono obecnie aktywne przewlekłe stany bólowe szyi, w tym między innymi nieudaną operację szyi, ból dyskogenny, radikulopatię lub uraz kręgosłupa szyjnego.
15. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania

16. Niestabilne stany medyczne, które zdaniem badacza mogłyby utrudnić lub uniemożliwić pomyślny udział w badaniu, spowodować znaczne ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniu lub ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia leczenia lub oceny związanej z badaniem.

    LEKI I LECZENIE MIGREN

17. Zmiana terapii zapobiegających migrenie lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty początkowej LUB w dowolnym momencie badania.
18. Zastrzyki blokujące nerwy głowy lub szyi w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
19. Zdaniem badacza pacjenci po COVID-19 z nowymi objawami dysautonomii, poznawczymi zmianami sensorycznymi i zaburzeniami równowagi zgłaszają dolegliwości, które ograniczają zdolność podmiotu do dokładnego i wiarygodnego identyfikowania i oceny bólu migrenowego.
20. Wcześniejsze stosowanie terapii ciśnieniowej lub operacji ucha w przypadku bólu głowy lub innych schorzeń (z wyłączeniem diagnostycznej insuflacji ucha). Osoby rejestrujące się w grupie Ib będą uczestniczyć w badaniu NC05 i będą mogły wejść jako wyjątek od tego kryterium.
21. Pacjenci leczeni ostrymi lekami przeciwmigrenowymi we wlewie dożylnym w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
22. Pacjenci z wcześniejszym brakiem odpowiedzi terapeutycznej na 3 lub więcej urządzeń do neuromodulacji ostrej migreny. (Nie obejmuje niepowodzeń terapii z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji).
23. Pacjenci z wcześniejszym brakiem odpowiedzi terapeutycznej na 3 lub więcej klas leków przeciwmigrenowych na receptę, które zakończyły się niepowodzeniem, zgodnie z oceną badacza. (Nie obejmuje niepowodzeń terapii spowodowanych działaniami niepożądanymi, interakcjami leków lub nietolerancją).
24. Stosowanie opioidu lub barbituranu średnio przez więcej niż 4 dni w miesiącu przez 3 miesiące przed wizytą wyjściową.

Pojedyncze napady migreny są wykluczone z leczenia i/lub analizy w tym badaniu, jeśli:

1. Leczenie >45 dni po włączeniu do aktywnego udziału w każdej fazie badania, dotyczy wszystkich grup. Pacjenci przystępujący do aktywnego udziału w fazie I i/lub II będą mieli 45 dni na leczenie migreny w tej odpowiedniej fazie. W przypadku fazy II 45 dni rozpoczyna się po przeszkoleniu pacjenta i odesłaniu go do domu z systemem urządzeń AVPI.
2. Migrena leczona dłużej niż 10 godzin (w fazie I) lub 6 godzin (w fazie II) po początkowym wystąpieniu migreny. Migreny, dla których pacjent nie może rozsądnie zidentyfikować początkowego początku.
3. Początek migreny występuje <24 godziny po całkowitym ustąpieniu wcześniejszego napadu migreny.
4. Napad migreny był wcześniej leczony jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem medycznym.
5. Atak charakteryzuje się bólem szyi, który według podmiotu jest większy lub równy nasileniu bólu głowy.
6. Od włączenia do badania u pacjenta rozwinęła się infekcja ucha lub inne nowe zaburzenie któregokolwiek ucha.
7. Pacjent stosował leki na ostry ból głowy lub migrenę lub urządzenie neuromodulujące na migrenę w ciągu ostatnich 24 godzin leczenia (dla każdego leczenia).
8. Migrenowy ból głowy przeznaczony do leczenia podczas randomizowanej grupy którejkolwiek z faz nie jest co najmniej umiarkowany do ciężkiego. Uwaga: Leczenie łagodnych bólów głowy jest dozwolone podczas badania otwartego fazy II.