Studio AVPI sull'emicrania (NC06)

Criterio di inclusione:

1. 18-75 anni inclusi, con almeno un anno di storia di emicrania coerente con i criteri ICHD-3
2. Emicrania esordio prima dei 50 anni
3. Frequenza degli attacchi di emicrania di 2-10 attacchi al mese con non più di 20 giorni di mal di testa al mese in media negli ultimi 3 mesi
4. Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up senza partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
5. Modulo di consenso informato del soggetto firmato.
6. Le tipiche emicranie non trattate sono storicamente almeno da moderate a gravi, secondo il rapporto del paziente.
7. I soggetti in trattamento profilattico con farmaci per l'emicrania devono aver assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e devono rimanere sulla stessa terapia con dosaggio stabile durante lo studio.
8. I soggetti devono disporre di un accesso wireless a Internet tramite computer mobile o dispositivo smartphone per i contatti audio e/o video

Criteri di esclusione:

1. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio.
4. Incapacità di distinguere l'emicrania da altri fenotipi di cefalea primaria.
5. Presenza di qualsiasi condizione o stato che impedirebbe al soggetto di sedersi o sdraiarsi comodamente durante il corso del trattamento (fino ad almeno 30 minuti).
6. Impossibile o improbabile seguire le istruzioni per un uso corretto del dispositivo, inclusa la connessione del telefono a una connessione wireless.
7. Affiliazione personale o familiare come fornitore di servizi - ad esempio, dipendente, appaltatore, consulente o volontario (diverso da come soggetto in una precedente sperimentazione clinica) - con un'azienda di dispositivi per il trattamento dell'emicrania.

8. Soggetti con valori dei segni vitali al di fuori delle norme accettabili.

   1. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
   2. Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
   3. Frequenza cardiaca a riposo >100 battiti al minuto
   4. Temperatura > 100,5°F
9. Storia di diagnosi o sintomi significativi vestibolari, uditivi o dell'orecchio esterno, inclusa ma non limitata alla malattia di Meniere; idrope endolinfatico; perdita completa dell'udito in entrambi gli orecchi, significativa perdita dell'udito in entrambi gli orecchi che richiede un apparecchio acustico o si è notevolmente deteriorata nell'ultimo anno; precedente intervento chirurgico all'orecchio (compresi tubi timpanostomici); deiscenza del canale superiore, capogiri o vertigini in atto o in corso, membrana timpanica perforata o compromessa, ostruzione del canale uditivo esterno che non può essere rimossa prima del trattamento
10. - Diagnosi attuale o diagnosi precedente significativa di cefalea secondaria (eccetto cefalea MOH), aneurisma cerebrale, emorragia intracranica, tumore cerebrale, malformazione di chiari o nevralgia occipitale attualmente attiva che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni relative allo studio.
11. Diagnosi recenti o attuali di sindrome post-commozionale, trauma cranico significativo, abuso di sostanze, dipendenza, sincope o epilessia, che in quanto l'opinione dello sperimentatore interferirebbe nelle valutazioni.
12. Un altro disturbo del dolore significativo che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni relative allo studio.
13. Qualsiasi altra informazione sulla condizione medica del soggetto che, secondo il ragionevole giudizio professionale dello Sperimentatore, possa influire negativamente sulle prestazioni previste o sulla sicurezza del dispositivo dello studio, o che possa confondere la comprensione della risposta dei soggetti al trattamento con il dispositivo.
14. Soggetti a cui è stata diagnosticata e/o in trattamento per condizioni di dolore al collo cronico attualmente attivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervento chirurgico al collo fallito, dolore discogenico, radicolopatia o colpo di frusta.
15. Disturbi psichiatrici o cognitivi che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la conduzione dello studio

16. Condizioni mediche instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero impedire o precludere la partecipazione positiva allo studio, causare un rischio significativo di eventi avversi gravi nello studio o limitare la capacità del soggetto di completare trattamenti o valutazioni correlati allo studio.

    FARMACI E TRATTAMENTI PER L'EMICRANIA

17. Modifica delle terapie preventive dell'emicrania o del dosaggio nei 3 mesi precedenti alla visita di base OPPURE in qualsiasi momento durante lo studio.
18. Iniezioni di blocco dei nervi della testa o del collo negli ultimi 2 mesi.
19. Pazienti post-COVID-19 con nuove presentazioni di disautonomia, cambiamenti sensoriali cognitivi e squilibri che presentano disturbi che limiterebbero la capacità del soggetto di identificare e valutare in modo accurato e affidabile il dolore dell'emicrania, secondo l'opinione dello sperimentatore.
20. Precedente uso di pressoterapia o chirurgia nell'orecchio per mal di testa o qualsiasi altra condizione (esclusa l'insufflazione auricolare diagnostica). I soggetti che si arruolano nel gruppo Ib avranno partecipato allo studio NC05 e potranno entrare come eccezione a questo criterio.
21. Soggetti trattati con farmaci per l'emicrania acuta tramite infusione endovenosa entro due settimane prima dello screening.
22. Soggetti con precedente assenza di risposta terapeutica a 3 o più dispositivi di neuromodulazione dell'emicrania acuta. (Non include il fallimento della terapia a causa di effetti collaterali o intolleranza.)
23. Soggetti con precedente assenza di risposta terapeutica a 3 o più classi di terapie abortive specifiche per l'emicrania secondo il giudizio dello sperimentatore. (Non include il fallimento della terapia a causa di effetti collaterali, interazioni farmacologiche o intolleranza.)
24. Uso di un oppioide o barbiturico in media per più di 4 giorni al mese per i 3 mesi precedenti la visita di riferimento.

I singoli attacchi di emicrania sono esclusi dal trattamento e/o dall'analisi in questo studio se:

1. Trattati> 45 giorni dopo l'arruolamento nella partecipazione attiva a ciascuna fase dello studio, applicabile a tutti i gruppi. I soggetti che entrano nella partecipazione attiva per la Fase I e/o II avranno 45 giorni per curare l'emicrania per quella rispettiva Fase. Per la Fase II, i 45 giorni iniziano dopo che il soggetto è stato addestrato e rimandato a casa con un sistema di dispositivi AVPI.
2. Emicrania trattata per più di 10 ore (per la Fase I) o 6 ore (per la Fase II) dopo l'insorgenza iniziale dell'emicrania. Emicranie per le quali il soggetto non può ragionevolmente identificare l'esordio iniziale.
3. L'insorgenza dell'emicrania è <24 ore dopo la completa risoluzione di un precedente attacco di emicrania.
4. L'attacco di emicrania è stato precedentemente trattato con qualsiasi farmaco o dispositivo medico.
5. L'attacco è caratterizzato da dolore al collo che il soggetto indica essere maggiore o uguale alla gravità del mal di testa.
6. Il soggetto ha sviluppato un'infezione all'orecchio o un altro nuovo disturbo di entrambi gli orecchi dall'arruolamento nello studio.
7. Il soggetto ha usato cefalea acuta o farmaci per l'emicrania o un dispositivo di neuromodulazione per l'emicrania nelle precedenti 24 ore di trattamento (per ciascun trattamento).
8. L'emicrania destinata al trattamento durante un braccio randomizzato di entrambe le fasi non è almeno da moderata a grave. Nota: il trattamento del mal di testa lieve è consentito durante il braccio di utilizzo in aperto di entrambe le fasi II.