AVPI-migreenitutkimus (NC06)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on vähintään yhden vuoden migreenihistoria ICHD-3-kriteerien mukaisesti
2. Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
3. Migreenikohtausten taajuus 2-10 kohtausta kuukaudessa ja enintään 20 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
4. Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin ilman samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen.
5. Allekirjoitettu suostumuslomake.
6. Tyypilliset hoitamattomat migreenit ovat historiallisesti vähintään keskivaikeita tai vaikeita potilaiden kertomuksen mukaan.
7. Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavien koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on jatkettava samaa hoitoa vakaalla annostuksella tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilöillä on oltava langaton yhteys Internetiin mobiililaitteen tai älypuhelimen kautta ääni- ja/tai videokontakteja varten

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja.
2. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
3. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
4. Kyvyttömyys erottaa migreeniä muista primaarisista päänsärkyfenotyypeistä.
5. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estäisi tutkittavaa istumasta tai makaamasta mukavasti hoidon aikana (vähintään 30 minuuttia).
6. Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata laitteen oikeaa käyttöä koskevia ohjeita, mukaan lukien puhelimen yhdistäminen langattomaan yhteyteen.
7. Henkilökohtainen tai perhesuhde palveluntarjoajana – esimerkiksi työntekijänä, urakoitsijana, konsulttina tai vapaaehtoisena (muu kuin aikaisemman kliinisen tutkimuksen kohteena) – migreeninhoitolaitteita valmistavassa yrityksessä.

8. Koehenkilöt, joiden elintoimintojen arvot ovat hyväksyttävien normien ulkopuolella.

   1. Systolinen verenpaine > 160 mmHg
   2. Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
   3. Leposyke > 100 lyöntiä minuutissa
   4. Lämpötila > 100.5°F
9. Merkittävät vestibulaari-, kuulo- tai ulkokorvan diagnoosit tai oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Menieren tauti; endolymfaattinen hydrops; täydellinen kuulonmenetys jommassakummassa korvassa, merkittävä kuulonmenetys jommassakummassa korvassa, joka vaatii kuulokojeen tai on heikentynyt huomattavasti viimeisen vuoden aikana; aiempi korvaleikkaus (mukaan lukien tympanostomiaputket); yliherkkä kanavan avautuminen, nykyinen tai jatkuva huimaus tai huimaus, tärykalvon rei'itetty tai vahingoittunut, ulkoinen kuulokäytävän tukos, jota ei voida poistaa ennen hoitoa
10. Nykyinen diagnoosi tai merkittävä aiempi diagnoosi sekundaarisesta päänsärystä (paitsi MOH-päänsärky), aivovaltimotautista, kallonsisäisestä verenvuodosta, aivokasvaimesta, chiari-epämuodostuksesta tai tällä hetkellä aktiivisesta takaraivoneuralgiasta, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen liittyviä arviointeja.
11. Viimeaikaiset tai nykyiset diagnoosit aivotärähdyksen jälkeisestä oireyhtymästä, merkittävästä päävammasta, päihteiden väärinkäytöstä, riippuvuudesta, pyörtymisestä tai epilepsiasta, jossa tutkijan mielipide häiritsisi arviointeja.
12. Toinen merkittävä kipuhäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen liittyviä arviointeja.
13. Kaikki muut tiedot koehenkilön lääketieteellisestä tilasta, jotka tutkijan kohtuullisen ammatillisen arvion mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslaitteen suunniteltuun suorituskykyyn tai turvallisuuteen tai jotka häiritsisivät ymmärrystä koehenkilön reaktiosta laitteella annettuun hoitoon.
14. Potilaat, joilla on diagnosoitu ja/tai joita hoidetaan tällä hetkellä aktiivisena kroonisena niskakivuna, mukaan lukien, mutta ei näihin rajoittuen, epäonnistunut niskaleikkaus, diskogeeninen kipu, radikulopatia tai piiskareuma.
15. Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista

16. Epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat haitata tai estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen, aiheuttaa merkittävän riskin vakavista haittatapahtumista tutkimuksessa tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimukseen liittyviä hoitoja tai arviointeja.

    LÄÄKKEET JA MIGREENIN HOIDOT

17. Muutos migreeniä ehkäisevässä hoidossa tai annoksessa edellisten 3 kuukauden aikana peruskäynnistä TAI missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
18. Pään tai kaulan hermoblokkiinjektiot viimeisen 2 kuukauden aikana.
19. COVID-19:n jälkeiset potilaat, joilla on uusia ilmentymiä dysautonomiasta, kognitiivisista sensorisista muutoksista ja epätasapainosta, jotka esittävät valituksia, jotka rajoittaisivat tutkijan näkemyksen mukaan potilaan kykyä tunnistaa ja arvioida migreenikipua tarkasti ja luotettavasti.
20. Aiempi painehoito tai korvaleikkaus päänsäryn tai muun sairauden vuoksi (lukuun ottamatta diagnostista korvan insufflaatiota). Ryhmään Ib ilmoittautuvat koehenkilöt ovat osallistuneet NC05-tutkimukseen ja saavat osallistua poikkeuksena tähän kriteeriin.
21. Koehenkilöt, joita hoidettiin akuutilla migreenilääkityksellä IV-infuusiona kahden viikon sisällä ennen seulontaa.
22. Potilaat, joilla ei ole aiemmin saatu terapeuttista vastetta kolmelle tai useammalle akuutin migreenin neuromodulaatiolaitteelle. (Ei sisällä sivuvaikutuksista tai intoleranssista johtuvaa hoidon epäonnistumista.)
23. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin saatu terapeuttista vastetta kolmelle tai useammalle reseptimääräiselle migreenispesifiselle aborttihoidolle tutkijan arvioiden mukaan. (Ei sisällä sivuvaikutuksista, lääkkeiden yhteisvaikutuksista tai intoleranssista johtuvaa hoidon epäonnistumista.)
24. Opioidin tai barbituraatin käyttö yli 4 päivänä kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä.

Yksittäiset migreenikohtaukset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle hoidosta ja/tai analyysistä, jos:

1. Käsitelty > 45 päivää aktiiviseen osallistumiseen jokaiseen tutkimusvaiheeseen ilmoittautumisen jälkeen, koskee kaikkia ryhmiä. Koehenkilöillä, jotka osallistuvat aktiivisesti vaiheeseen I ja/tai II, on 45 päivää aikaa hoitaa migreeniä kyseisessä vaiheessa. Vaiheessa II 45 päivää alkaa siitä, kun koehenkilö on koulutettu ja lähetetty kotiin AVPI-laitejärjestelmällä.
2. Migreeniä hoidettiin yli 10 tuntia (vaihe I) tai 6 tuntia (faasi II) migreenin alkuvaiheen jälkeen. Migreeni, jonka alkuvaihetta tutkittava ei voi kohtuudella tunnistaa.
3. Migreeni alkaa alle 24 tuntia aiemman migreenikohtauksen täydellisen häviämisen jälkeen.
4. Migreenikohtausta on aiemmin hoidettu millä tahansa lääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella.
5. Kohtaukselle on ominaista niskakipu, jonka koehenkilö osoittaa olevan suurempi tai yhtä suuri kuin päänsärkykipu.
6. Tutkittavalle on kehittynyt korvatulehdus tai muu uusi sairaus jompaankumpaan korvaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
7. Kohde on käyttänyt akuutin päänsärky- tai migreenilääkitystä tai neuromodulaatiolaitetta migreeniin edellisen 24 tunnin aikana hoidon aikana (kullakin hoidolla).
8. Jommankumman vaiheen satunnaistetun haaran hoitoon tarkoitettu migreenipäänsärky ei ole ainakaan kohtalaista tai vaikeaa. Huomautus: Lievien päänsärkyjen hoito on sallittu jommankumman vaiheen II avoimen käyttöhaaran aikana.