Исследование мигрени AVPI (NC06)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно, наличие мигрени в анамнезе не менее одного года в соответствии с критериями МКГБ-3.
2. Начало мигрени в возрасте до 50 лет
3. Частота приступов мигрени 2-10 приступов в месяц с не более 20 дней головной боли в месяц в среднем за последние 3 месяца
4. Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках без одновременного участия в другом клиническом испытании.
5. Подписанная форма информированного согласия субъекта.
6. Согласно отчету пациентов, типичные нелеченые мигрени исторически были как минимум от умеренных до тяжелых.
7. Субъекты, получающие профилактические лекарства от мигрени, должны были получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и должны продолжать получать ту же терапию со стабильной дозировкой во время исследования.
8. Субъекты должны иметь беспроводной доступ в Интернет через мобильные компьютеры или смартфоны для аудио- и/или видеоконтактов.

Критерий исключения:

1. Несоответствие любому из критериев включения.
2. Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
3. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.
4. Невозможность отличить мигрень от других фенотипов первичной головной боли.
5. Наличие любого условия или состояния, которое мешает субъекту удобно сидеть или лежать в течение курса лечения (по крайней мере, до 30 минут).
6. Невозможно или маловероятно следовать инструкциям по правильному использованию устройства, включая подключение телефона к беспроводному соединению.
7. Личная или семейная принадлежность в качестве поставщика услуг — например, сотрудника, подрядчика, консультанта или волонтера (кроме субъекта, участвовавшего в предыдущем клиническом испытании) — в компании, производящей устройства для лечения мигрени.

8. Субъекты со значениями основных показателей жизнедеятельности, которые выходят за рамки допустимых норм.

   1. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
   2. Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
   3. ЧСС в покое >100 ударов в минуту
   4. Температура > 100,5°F
9. История значительных вестибулярных, слуховых или наружных слуховых диагнозов или симптомов, включая, помимо прочего, болезнь Меньера; эндолимфатический гидропс; полная потеря слуха на любое ухо, значительная потеря слуха на любое ухо, требующая слухового аппарата или заметно ухудшившаяся за последний год; предшествующие операции на ухе (включая тимпаностомические трубки); раскрытие верхнего слухового прохода, текущее или продолжающееся головокружение или головокружение, перфорация или повреждение барабанной перепонки, обструкция наружного слухового прохода, которую нельзя устранить до начала лечения
10. Текущий диагноз или значимый предшествующий диагноз вторичной головной боли (кроме головной боли при МЗ), церебральной аневризмы, внутричерепного кровоизлияния, опухоли головного мозга, мальформации Киари или активной в настоящее время затылочной невралгии, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке, связанной с исследованием.
11. Недавние или текущие диагнозы постконтузионного синдрома, серьезной травмы головы, злоупотребления психоактивными веществами, наркомании, обморока или эпилепсии, при которых мнение исследователя может повлиять на оценки.
12. Еще одно значимое болевое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, связанным с исследованием.
13. Любая другая информация о состоянии здоровья субъекта, которая, по разумному профессиональному суждению Исследователя, может неблагоприятно повлиять на предполагаемые характеристики или безопасность исследуемого устройства или исказить понимание реакции субъектов на лечение с помощью устройства.
14. Субъекты, у которых были диагностированы и/или пролечены активные в настоящее время состояния хронической боли в шее, включая, помимо прочего, неудачную операцию на шее, дискогенную боль, радикулопатию или хлыстовую травму.
15. Психические или когнитивные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.

16. Нестабильные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать или препятствовать успешному участию в исследовании, вызывать значительный риск серьезных побочных эффектов в исследовании или ограничивать способность субъекта пройти лечение или оценку, связанные с исследованием.

    ЛЕКАРСТВА И ЛЕЧЕНИЕ МИГРЕНИ

17. Изменение профилактического лечения мигрени или дозировки в течение предшествующих 3 месяцев до исходного визита ИЛИ в любой момент исследования.
18. Инъекции блокады нервов головы или шеи за последние 2 месяца.
19. Пациенты после COVID-19 с новыми проявлениями дизавтономии, когнитивных сенсорных изменений и дисбаланса, предъявляющие жалобы, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъекта точно и надежно идентифицировать и оценивать боль при мигрени.
20. Предшествующее использование прессотерапии или операции на ухе по поводу головной боли или любого другого состояния (за исключением диагностической инсуффляции уха). Субъекты, зачисленные в группу Ib, будут участвовать в исследовании NC05, и им будет разрешено участвовать в качестве исключения из этого критерия.
21. Субъекты, получавшие лечение от острой мигрени путем внутривенного вливания в течение двух недель до скрининга.
22. Субъекты с предыдущим отсутствием терапевтического ответа на 3 или более устройств для нейромодуляции острой мигрени. (Не включает неудачу терапии из-за побочных эффектов или непереносимости.)
23. Субъекты с предыдущим отсутствием терапевтического ответа на 3 или более классов рецептурных абортивных методов лечения мигрени по оценке исследователя. (Не включает неудачу терапии из-за побочных эффектов, лекарственного взаимодействия или непереносимости.)
24. Использование опиоидов или барбитуратов в среднем более 4 дней в месяц в течение 3 месяцев до базового визита.

Отдельные приступы мигрени исключаются из лечения и/или анализа в этом исследовании, если:

1. Лечение > 45 дней после включения в активное участие в каждой фазе исследования, применимо ко всем группам. Субъекты, принимающие активное участие в Фазе I и/или II, будут иметь 45 дней для лечения мигрени для соответствующей Фазы. Для фазы II 45 дней начинаются после того, как субъект обучен и отправлен домой с системой устройств AVPI.
2. Лечение мигрени в течение более 10 часов (для фазы I) или 6 часов (для фазы II) после первоначального приступа мигрени. Мигрень, для которой субъект не может разумно определить начальное начало.
3. Начало мигрени наступает менее чем через 24 часа после полного разрешения предшествующего приступа мигрени.
4. Приступ мигрени ранее лечили каким-либо лекарством или медицинским устройством.
5. Приступ характеризуется болью в шее, которая, по словам субъекта, больше или равна силе головной боли.
6. С момента включения в исследование у субъекта развилась ушная инфекция или другое новое заболевание любого уха.
7. Субъект использовал лекарство от острой головной боли или мигрени или нейромодулирующее устройство для лечения мигрени в течение предыдущих 24 часов лечения (для каждого лечения).
8. Головная боль мигрени, предназначенная для лечения в рандомизированной группе любой из фаз, не является, по крайней мере, умеренной или тяжелой. Примечание. Лечение легких головных болей разрешено во время открытого использования в любой из фаз II.