AVPI 편두통 연구 (NC06)
2023년 5월 8일 업데이트: Nocira, LLC
편두통의 급성 치료를 위한 자동 가변 패턴 주입기 장치(AVPI): 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 시험
이 연구는 편두통의 급성 치료를 위한 Nocira AVPI 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 두 개의 연구 그룹에서 두 단계로 수행됩니다.
- 1단계 - 클리닉 내 활성 모드와 가짜 모드 모두에서 그리고 조사관의 감독에 따라 장치 작동의 초기 스크리닝
- 2상 - 가정(비임상) 환경에서 사용할 때 추가 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 편두통의 급성 치료를 위한 Nocira AVPI 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 두 개의 연구 그룹에서 두 단계로 수행됩니다.
- 1단계 - 클리닉 내 활성 모드와 가짜 모드 모두에서 그리고 조사관의 감독에 따라 장치 작동의 초기 스크리닝
- 2상 - 가정(비임상) 환경에서 사용할 때 추가 평가.
각 그룹에 등록하는 시기는 순차적인 1단계와 2단계 사이에서 다릅니다. 그룹 1 과목은 두 단계 모두에 참여할 수 있습니다. 그룹 2 피험자는 2상에만 참여합니다.
그룹 1 피험자는 최대 90일(1상 및 2상 각각에 대해 45일) 동안 참여할 수 있습니다. 그룹 2 과목은 최대 45일 동안 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David George
- 전화번호: 4803021215
- 이메일: david@nocira.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Walker, MS RAC FRAPS
- 전화번호: 3147537790
- 이메일: mwalker@nocira.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260-1911
- 모병
- ReGen Pain & Wellness
-
연락하다:
- Keith Smigiel, FNP-C DC
- 전화번호: 480-341-5174
- 이메일: drkeith@msn.com
-
수석 연구원:
- Keith Smigiel, FNP-C DC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63303
- 모병
- StudyMetrix
-
연락하다:
- Mitzi Sutton
- 전화번호: 636-387-5100
-
연락하다:
- Tim Smith, MD
- 전화번호: 6363875100
- 이메일: tsmith@studymetrix.com
-
수석 연구원:
- Timothy Smith, MD
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 아직 모집하지 않음
- Clinvest
-
수석 연구원:
- David True, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICHD-3 기준에 부합하는 편두통 병력이 최소 1년 이상 있는 18-75세
- 50세 이전에 시작된 편두통
- 편두통 발작 빈도는 월 2-10회이며 지난 3개월 동안 월 평균 두통일은 20일을 넘지 않습니다.
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하지 않고 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 헌신.
- 서명된 피험자 동의서 양식.
- 전형적인 치료되지 않은 편두통은 역사적으로 환자 보고서에 따르면 적어도 중등도에서 중증입니다.
- 예방적 편두통 약물 치료를 받는 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 동일한 요법을 유지해야 합니다.
- 피험자는 오디오 및/또는 비디오 접촉을 위해 모바일 컴퓨팅 또는 스마트폰 장치를 통해 인터넷에 무선으로 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도.
- 편두통을 다른 원발성 두통 표현형과 구별할 수 없음.
- 치료 과정(최소 30분까지) 동안 피험자가 편안하게 앉거나 눕는 것을 방해하는 상태 또는 상태의 존재.
- 전화를 무선 연결에 연결하는 것을 포함하여 장치의 적절한 사용에 대한 지침을 따르지 못하거나 따를 가능성이 없습니다.
- 서비스 제공자로서 개인 또는 가족 소속(예: 직원, 계약자, 컨설턴트 또는 자원봉사자(이전 임상 시험 대상 제외)) - 편두통 치료 장치 회사.
허용 가능한 기준을 벗어난 바이탈 사인 값을 가진 피험자.
- 수축기 혈압 > 160mmHg
- 이완기 혈압 > 100mmHg
- 안정시 심박수 > 분당 100회
- 온도 > 100.5°F
- 메니에르병을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중요한 전정, 청각 또는 외이 진단 또는 증상의 병력; 내림프수종; 한쪽 귀의 완전한 청력 상실, 보청기가 필요하거나 지난 1년 동안 눈에 띄게 악화된 한쪽 귀의 심각한 청력 상실; 이전 귀 수술(고막 절개관 포함); 상부관 열개, 현재 또는 진행 중인 현기증 또는 현기증, 천공 또는 손상된 고막, 치료 전에 제거할 수 없는 외이도 폐쇄
- 2차 두통(MOH 두통 제외), 뇌동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양, 키아리 기형, 또는 연구자의 의견으로는 연구 관련 평가를 방해할 현재 활동성 후두 신경통의 현재 진단 또는 유의미한 사전 진단.
- 뇌진탕 후 증후군, 중대한 두부 외상, 약물 남용, 중독, 실신 또는 간질의 최근 또는 현재 진단으로 조사관의 의견이 평가를 방해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 관련 평가를 방해할 또 다른 중요한 통증 장애.
- 조사자의 합리적이고 전문적인 판단에 따라 연구 장치의 의도된 성능 또는 안전성에 악영향을 미칠 수 있거나 장치를 사용한 치료에 대한 피험자의 반응에 대한 이해를 혼란스럽게 할 수 있는 피험자의 의학적 상태에 대한 기타 모든 정보.
- 목 수술 실패, 추간판 통증, 신경근병증 또는 편타성 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 활성 만성 목 통증 상태로 진단 및/또는 치료 중인 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 정신과적 또는 인지적 장애
연구자의 의견에 따라 연구에 대한 성공적인 참여를 방해하거나 방해하거나, 연구에서 심각한 부작용의 상당한 위험을 유발하거나, 연구 관련 치료 또는 평가를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 불안정한 의학적 상태.
약물 및 편두통 치료
- 연구 기간 중 임의의 시점에서 기준선 방문 또는 이전 3개월 이내에 편두통 예방 요법 또는 투여량의 변화.
- 지난 2개월 동안 머리 또는 목 신경 차단 주사.
- 조사관의 의견에 따르면, 자율신경 실조증, 인지 감각 변화 및 편두통 통증을 정확하고 안정적으로 식별하고 평가하는 피험자의 능력을 제한하는 불평을 나타내는 불균형의 새로운 발현을 보이는 COVID-19 이후 환자.
- 이전에 두통 또는 기타 상태로 인해 귀에 압력 요법 또는 수술을 사용했습니다(진단용 귀 주입 제외). 그룹 Ib에 등록하는 피험자는 NC05 연구에 참여하고 이 기준에 대한 예외로 입력할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 IV 주입을 통해 급성 편두통 약물 치료를 받은 피험자.
- 이전에 3개 이상의 급성 편두통 신경조절 장치에 대한 치료 반응이 없었던 피험자. (부작용이나 불내성으로 인한 치료 실패는 포함되지 않습니다.)
- 연구자가 판단한 3개 이상의 편두통 특이적 낙태 요법 처방에 대해 이전에 치료 반응이 없었던 피험자. (부작용, 약물 상호작용 또는 불내성으로 인한 치료 실패는 포함되지 않습니다.)
- 기준선 방문 이전 3개월 동안 월 평균 4일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트 사용.
개별 편두통 발작은 다음과 같은 경우 본 연구에서 치료 및/또는 분석에서 제외됩니다.
- 모든 그룹에 적용 가능한 각 연구 단계에 적극적으로 참여하기 위해 등록한 후 >45일 치료. 1상 및/또는 2상에 적극적으로 참여하는 피험자는 45일 동안 해당 시기에 편두통을 치료해야 합니다. 2단계의 경우 피험자가 훈련을 받고 AVPI 장치 시스템과 함께 집으로 보내진 후 45일이 시작됩니다.
- 편두통은 초기 편두통 발병 후 10시간 이상(1상) 또는 6시간 이상(2상) 치료를 받았습니다. 피험자가 초기 발병을 합리적으로 식별할 수 없는 편두통.
- 편두통 발병은 이전 편두통 발작이 완전히 해결된 후 24시간 미만입니다.
- 편두통 발작은 이전에 약물이나 의료 기기로 치료되었습니다.
- 공격은 피험자가 나타내는 목 통증이 두통 통증의 중증도 이상인 것을 특징으로 합니다.
- 피험자는 연구에 등록한 이후로 한쪽 귀에 귀 감염 또는 다른 새로운 장애가 발생했습니다.
- 피험자는 이전 24시간의 치료(각 치료에 대해) 내에 급성 두통 또는 편두통 약물 또는 편두통에 대한 신경조절 장치를 사용했습니다.
- 각 단계의 무작위 팔 동안 치료를 목적으로 하는 편두통은 적어도 중등도 내지 중증이 아닙니다. 참고: 경미한 두통의 치료는 2상 중 하나의 공개 라벨 사용 부문 동안 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a 클리닉 치료
편두통 동안 무작위, 활성 또는 허위 임상 내 치료 후 가정 환경에서 공개 라벨 치료.
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AVPI 장치 시스템은 다운로드한 소프트웨어 응용 프로그램 또는 "앱"이 있는 휴대용 모바일 스마트폰(iPhone®)으로 작동되는 소형 휴대용 미세 압력 펄스 발생기 장치로 구성됩니다. AVPI 장치는 각각의 귀에 편안하게 장착되는 두 개의 이어버드(오른쪽 및 왼쪽)로 분할되는 이어피스 어셈블리에 연결됩니다.
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다른: 그룹 1b 클리닉 및 가정 치료
이 장치에 대한 이전 임상 시험에서 치료를 받은 피험자에 대한 공개 라벨 활성 치료 후 가정 환경에서 공개 라벨 치료가 이어집니다.
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AVPI 장치 시스템은 다운로드한 소프트웨어 응용 프로그램 또는 "앱"이 있는 휴대용 모바일 스마트폰(iPhone®)으로 작동되는 소형 휴대용 미세 압력 펄스 발생기 장치로 구성됩니다. AVPI 장치는 각각의 귀에 편안하게 장착되는 두 개의 이어버드(오른쪽 및 왼쪽)로 분할되는 이어피스 어셈블리에 연결됩니다.
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실험적: 그룹 2 홈 트리트먼트
가정 환경에서 개방형 라벨 치료가 뒤따르는 첫 번째 가정 치료를 위한 무작위 활성 또는 가짜.
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AVPI 장치 시스템은 다운로드한 소프트웨어 응용 프로그램 또는 "앱"이 있는 휴대용 모바일 스마트폰(iPhone®)으로 작동되는 소형 휴대용 미세 압력 펄스 발생기 장치로 구성됩니다. AVPI 장치는 각각의 귀에 편안하게 장착되는 두 개의 이어버드(오른쪽 및 왼쪽)로 분할되는 이어피스 어셈블리에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 통증 자유
기간: 치료 시작 2시간 후
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1. 구조 약물을 사용하지 않고 치료 2시간 후 두통 통증이 없는 피험자의 비율.
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치료 시작 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 성가신 증상(MBS)으로부터의 자유
기간: 치료 시작 2시간 후
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치료 시작 2시간 후 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 피험자의 비율.
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치료 시작 2시간 후
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두통 통증의 현저한 완화
기간: 치료 시작 2시간 후
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치료 시작 2시간 후 두통 통증이 상당히 완화된 피험자의 비율.
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치료 시작 2시간 후
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치료 종료 시 통증 완화
기간: 시술 직후 20~40분
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치료 종료 시 두통 통증이 없는 피험자의 비율.
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시술 직후 20~40분
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치료 종료 시 현저한 두통 완화
기간: 시술 직후 20~40분
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치료 종료 시점에 상당한 두통 통증 완화를 보이는 피험자의 비율.
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시술 직후 20~40분
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지속적인 고통의 자유
기간: 치료 시작 후 24시간
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치료 개시 후 2시간 내지 24시간 동안 두통 통증이 지속되지 않는 피험자의 비율.
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치료 시작 후 24시간
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가장 성가신 증상의 현저한 완화
기간: 치료 시작 2시간 후
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치료 시작 2시간 후 가장 괴로운 증상(MBS)이 상당히 완화된 피험자의 비율.
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치료 시작 2시간 후
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치료 후 24시간 이전에 응급 약물 사용
기간: 치료 후 24시간
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치료 후 24시간 이전에 구조 약물을 사용한 피험자의 비율
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치료 후 24시간
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전반적인 만족도
기간: 치료 후 단계(45일)
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개정된 편두통 설문지(PPMQ-R)의 수정된 버전을 사용한 치료 후 단계의 전반적인 만족도
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치료 후 단계(45일)
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기능적 타협의 자유
기간: 치료 시작 2시간 후
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치료 시작 2시간 후 편두통 관련 기능 손상이 없는 피험자의 비율.
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치료 시작 2시간 후
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통증 완화를 달성하는 비율 활성 치료
기간: 치료 종료 또는 치료 시작 2시간 후
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치료 종료 또는 치료 시작 2시간 후 통증 완화를 달성한 모든 활성 치료의 비율.
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치료 종료 또는 치료 시작 2시간 후
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치료가 끝날 때 통증을 없애는 활성 치료의 비율
기간: 시술 직후 20~40분
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치료 종료 또는 치료 시작 2시간 후 상당한 통증 완화를 달성한 모든 활성 치료의 비율
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시술 직후 20~40분
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통증 완화를 달성한 첫 번째 무작위 활성 대 첫 번째 공개 라벨의 비율
기간: 치료 시작 2시간 후
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치료 시작 후 2시간에 두통 통증 완화를 달성한 첫 번째 무작위 활성 치료 대 첫 공개 라벨 활성 치료의 비율.
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치료 시작 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .