Estudo de Enxaqueca AVPI (NC06)

Critério de inclusão:

1. 18-75 anos de idade, inclusive, com pelo menos um ano de história de enxaqueca consistente com os critérios da ICHD-3
2. Enxaqueca com início antes dos 50 anos
3. Frequência de ataques de enxaqueca de 2 a 10 ataques por mês, com não mais de 20 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos últimos 3 meses
4. Vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento sem participação simultânea em outro ensaio clínico.
5. Formulário de consentimento informado assinado pelo sujeito.
6. Enxaquecas típicas não tratadas são historicamente pelo menos moderadas a graves, de acordo com o relato do paciente.
7. Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e devem permanecer na mesma terapia com dosagem estável durante o estudo.
8. Os sujeitos devem ter acesso sem fio à internet via computação móvel ou dispositivo smartphone para contatos de áudio e/ou vídeo

Critério de exclusão:

1. Não atender a nenhum dos critérios de inclusão.
2. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
3. Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.
4. Incapacidade de distinguir a enxaqueca de outros fenótipos de cefaléia primária.
5. Presença de qualquer condição ou estado que impeça o sujeito de sentar ou deitar confortavelmente durante o tratamento (até pelo menos 30 minutos).
6. Incapaz ou improvável de seguir as instruções para o uso adequado do dispositivo, incluindo a conexão do telefone a uma conexão sem fio.
7. Afiliação pessoal ou familiar como prestador de serviços - por exemplo, funcionário, contratado, consultor ou voluntário (exceto como participante de um estudo clínico anterior) - com uma empresa de dispositivos para tratamento de enxaqueca.

8. Indivíduos com valores de sinais vitais fora dos padrões aceitáveis.

   1. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg
   2. Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
   3. Frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos por minuto
   4. Temperatura > 100,5°F
9. Histórico de diagnósticos ou sintomas vestibulares, auditivos ou de ouvido externo significativos, incluindo, entre outros, doença de Ménière; hidropsia endolinfática; perda completa de audição em qualquer ouvido, perda auditiva significativa em qualquer ouvido que requer um aparelho auditivo ou se deteriorou visivelmente no último ano; cirurgia otológica anterior (incluindo tubos de timpanostomia); deiscência do canal superior, tontura ou vertigem atual ou contínua, membrana timpânica perfurada ou comprometida, obstrução do canal auditivo externo que não pode ser removida antes do tratamento
10. Diagnóstico atual ou diagnóstico prévio significativo de cefaléia secundária (exceto cefaleia de MOH), aneurisma cerebral, hemorragia intracraniana, tumor cerebral, malformação de chiari ou neuralgia occipital atualmente ativa que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações relacionadas ao estudo.
11. Diagnósticos recentes ou atuais de síndrome pós-concussão, traumatismo craniano significativo, abuso de substâncias, vício, síncope ou epilepsia, em que a opinião do investigador interferiria nas avaliações.
12. Outro distúrbio de dor significativo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações relacionadas ao estudo.
13. Qualquer outra informação sobre a condição médica do sujeito que, no julgamento profissional razoável do Investigador, possa afetar adversamente o desempenho pretendido ou a segurança do dispositivo de estudo ou que confunda a compreensão da resposta do sujeito ao tratamento com o dispositivo.
14. Indivíduos que foram diagnosticados e/ou tratados para condições de dor crônica no pescoço atualmente ativas, incluindo, mas não limitado a, falha na cirurgia do pescoço, dor discogênica, radiculopatia ou chicotada.
15. Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que, na opinião do investigador, interfeririam na condução do estudo

16. Condições médicas instáveis ​​que, na opinião do investigador, possam impedir ou impedir a participação bem-sucedida no estudo, causar risco significativo de eventos adversos graves no estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir os tratamentos ou avaliações relacionados ao estudo.

    MEDICAMENTOS E TRATAMENTOS PARA ENXAQUECA

17. Mudança nas terapias preventivas de enxaqueca ou dosagem nos 3 meses anteriores à visita inicial OU em qualquer ponto durante o estudo.
18. Injeções de bloqueio de nervo de cabeça ou pescoço nos últimos 2 meses.
19. Pacientes pós-COVID-19 com novas apresentações de disautonomia, alterações sensoriais cognitivas e queixas de apresentação de desequilíbrio que limitariam a capacidade do sujeito de identificar e avaliar com precisão e confiabilidade a dor da enxaqueca, na opinião do investigador.
20. Uso prévio de terapia de pressão ou cirurgia no ouvido para dor de cabeça ou qualquer outra condição (excluindo insuflação de ouvido de diagnóstico). Os indivíduos inscritos no Grupo Ib terão participado do estudo NC05 e poderão entrar como uma exceção a este critério.
21. Indivíduos tratados com medicação aguda para enxaqueca por infusão IV dentro de duas semanas antes da triagem.
22. Indivíduos com ausência prévia de resposta terapêutica a 3 ou mais dispositivos de neuromodulação de enxaqueca aguda. (Não inclui falha da terapia devido a efeitos colaterais ou intolerância.)
23. Indivíduos com ausência prévia de resposta terapêutica a 3 ou mais classes de terapias abortivas específicas para enxaqueca prescritas, conforme julgado pelo investigador. (Não inclui falha da terapia devido a efeitos colaterais, interações medicamentosas ou intolerância.)
24. Uso de um opioide ou barbitúrico em mais de 4 dias por mês, em média, durante os 3 meses anteriores à visita de linha de base.

Ataques individuais de enxaqueca são excluídos do tratamento e/ou análise neste estudo se:

1. Tratado >45 dias após a inscrição na participação ativa em cada Fase do estudo, aplicável a todos os Grupos. Os indivíduos que entrarem em participação ativa para a Fase I e/ou II terão 45 dias para tratar enxaquecas para essa respectiva Fase. Para a Fase II, os 45 dias começam depois que o sujeito é treinado e enviado para casa com um sistema de dispositivo AVPI.
2. Enxaqueca tratada mais de 10 horas (para a Fase I) ou 6 horas (para a Fase II) após o início inicial da enxaqueca. Enxaquecas para as quais o sujeito não consegue identificar razoavelmente o início inicial.
3. O início da enxaqueca é <24 horas após a resolução completa de um ataque de enxaqueca anterior.
4. A crise de enxaqueca foi previamente tratada com qualquer medicamento ou dispositivo médico.
5. O ataque é caracterizado por dor no pescoço que o sujeito indica ser maior ou igual à gravidade da dor de cabeça.
6. O sujeito desenvolveu uma infecção no ouvido ou outro novo distúrbio em qualquer um dos ouvidos desde a inscrição no estudo.
7. O sujeito usou medicação aguda para dor de cabeça ou enxaqueca ou um dispositivo de neuromodulação para enxaqueca nas 24 horas anteriores ao tratamento (para cada tratamento).
8. A enxaqueca destinada ao tratamento durante um braço randomizado de qualquer Fase não é pelo menos moderada a grave. Nota: O tratamento de dores de cabeça leves é permitido durante o braço de uso aberto de qualquer Fase II.