Estudio de migraña AVPI (NC06)

Criterios de inclusión:

1. 18-75 años de edad, inclusive, con al menos un año de historia de migraña consistente con los criterios ICHD-3
2. Inicio de la migraña antes de los 50 años
3. Frecuencia de ataques de migraña de 2 a 10 ataques por mes con no más de 20 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los últimos 3 meses
4. Voluntad, capacidad y compromiso para participar en evaluaciones iniciales y de seguimiento sin participación simultánea en otro ensayo clínico.
5. Formulario de consentimiento informado del sujeto firmado.
6. Históricamente, las migrañas típicas no tratadas son al menos de moderadas a graves, según el informe del paciente.
7. Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña deben haber estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y deben permanecer en la misma terapia con una dosis estable durante el estudio.
8. Los sujetos deben tener acceso inalámbrico a Internet a través de una computadora móvil o dispositivo de teléfono inteligente para contactos de audio y/o video.

Criterio de exclusión:

1. Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
2. No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
3. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
4. Incapacidad para distinguir la migraña de otros fenotipos de dolor de cabeza primarios.
5. Presencia de cualquier condición o estado que impida que el sujeto se siente o se acueste cómodamente durante el curso del tratamiento (hasta por lo menos 30 minutos).
6. Incapaz o poco probable de seguir las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo, incluida la conexión del teléfono a una conexión inalámbrica.
7. Afiliación personal o familiar como proveedor de servicios, por ejemplo, empleado, contratista, consultor o voluntario (que no sea como sujeto en un ensayo clínico anterior), con una empresa de dispositivos para el tratamiento de la migraña.

8. Sujetos con valores de signos vitales que están fuera de las normas aceptables.

   1. Presión arterial sistólica > 160 mmHg
   2. Presión arterial diastólica > 100 mmHg
   3. Frecuencia cardíaca en reposo > 100 latidos por minuto
   4. Temperatura > 100.5°F
9. Antecedentes de diagnósticos o síntomas vestibulares, auditivos o del oído externo significativos, incluidos, entre otros, la enfermedad de Meniere; hidropesía endolinfática; pérdida total de la audición en cualquiera de los oídos, pérdida significativa de la audición en cualquiera de los oídos que requiere un audífono o se ha deteriorado notablemente durante el último año; cirugía previa del oído (incluidos los tubos de timpanostomía); dehiscencia del canal superior, mareos o vértigo actuales o continuos, membrana timpánica perforada o comprometida, obstrucción del canal auditivo externo que no se puede eliminar antes del tratamiento
10. Diagnóstico actual o diagnóstico previo significativo de cefalea secundaria (excepto cefalea MOH), aneurisma cerebral, hemorragia intracraneal, tumor cerebral, malformación de Chiari o neuralgia occipital actualmente activa que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones relacionadas con el estudio.
11. Diagnósticos recientes o actuales de síndrome posconmocional, traumatismo craneoencefálico significativo, abuso de sustancias, adicción, síncope o epilepsia, en los que la opinión del investigador interferiría en las evaluaciones.
12. Otro trastorno de dolor importante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones relacionadas con el estudio.
13. Cualquier otra información sobre la condición médica del sujeto que, según el criterio profesional razonable del investigador, pueda afectar negativamente el rendimiento previsto o la seguridad del dispositivo de estudio, o que pueda confundir la comprensión de la respuesta de los sujetos al tratamiento con el dispositivo.
14. Sujetos a los que se les haya diagnosticado y/o estén recibiendo tratamiento por afecciones de dolor de cuello crónico actualmente activas, incluidas, entre otras, cirugía de cuello fallida, dolor discogénico, radiculopatía o latigazo cervical.
15. Trastornos psiquiátricos o cognitivos que, en opinión del investigador, interferirían con la realización del estudio.

16. Condiciones médicas inestables que, en opinión del investigador, podrían impedir o impedir la participación exitosa en el estudio, causar un riesgo significativo de eventos adversos graves en el estudio o limitar la capacidad del sujeto para completar los tratamientos o evaluaciones relacionados con el estudio.

    MEDICAMENTOS Y TRATAMIENTOS PARA LA MIGRAÑA

17. Cambio en las terapias preventivas para la migraña o en la dosis dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial O en cualquier momento durante el estudio.
18. Inyecciones de bloqueo nervioso en la cabeza o el cuello en los últimos 2 meses.
19. Pacientes posteriores a COVID-19 con nuevas presentaciones de disautonomía, cambios sensoriales cognitivos y desequilibrio que presentan quejas que limitarían la capacidad del sujeto para identificar y evaluar con precisión y confiabilidad el dolor de la migraña, en opinión del investigador.
20. Uso previo de presoterapia o cirugía en el oído por dolor de cabeza o cualquier otra condición (excluyendo la insuflación del oído de diagnóstico). Los sujetos que se inscriban en el Grupo Ib habrán participado en el estudio NC05 y podrán ingresar como excepción a este criterio.
21. Sujetos tratados con medicamentos para la migraña aguda mediante infusión IV dentro de las dos semanas anteriores a la selección.
22. Sujetos con ausencia previa de respuesta terapéutica a 3 o más dispositivos de neuromodulación de migraña aguda. (No incluye el fracaso de la terapia debido a efectos secundarios o intolerancia).
23. Sujetos con ausencia previa de respuesta terapéutica a 3 o más clases de terapias abortivas prescritas específicas para la migraña según lo juzgue el investigador. (No incluye el fracaso de la terapia debido a efectos secundarios, interacciones con medicamentos o intolerancia).
24. Uso de un opioide o barbitúrico más de 4 días al mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la visita inicial.

Los ataques de migraña individuales se excluyen del tratamiento y/o análisis en este estudio si:

1. Tratado > 45 días después de la inscripción en la participación activa en cada Fase del estudio, aplicable para todos los Grupos. Los sujetos que ingresen a la participación activa para la Fase I y/o II tendrán 45 días para tratar las migrañas para esa Fase respectiva. Para la Fase II, los 45 días comienzan después de que el sujeto es entrenado y enviado a casa con un sistema de dispositivo AVPI.
2. Migraña tratada más de 10 horas (para la Fase I) o 6 horas (para la Fase II) después del inicio inicial de la migraña. Migrañas para las que el sujeto no puede identificar razonablemente el inicio inicial.
3. El inicio de la migraña es <24 horas después de la resolución completa de un ataque de migraña anterior.
4. El ataque de migraña se trató previamente con algún fármaco o dispositivo médico.
5. El ataque se caracteriza por dolor de cuello que el sujeto indica que es mayor o igual a la gravedad del dolor de cabeza.
6. El sujeto ha desarrollado una infección de oído u otro trastorno nuevo en cualquiera de los oídos desde que se inscribió en el estudio.
7. El sujeto ha usado medicamentos para el dolor de cabeza agudo o la migraña o un dispositivo de neuromodulación para la migraña en las 24 horas previas al tratamiento (para cada tratamiento).
8. La migraña prevista para el tratamiento durante un brazo aleatorizado de cualquiera de las Fases no es al menos de moderada a grave. Nota: El tratamiento de dolores de cabeza leves está permitido durante el brazo de uso abierto de cualquiera de las Fases II.