AVPI Migraine-onderzoek (NC06)

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar oud, inclusief, met ten minste een jaar voorgeschiedenis van migraine in overeenstemming met de ICHD-3-criteria
2. Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
3. Migraine-aanvalsfrequentie van 2-10 aanvallen per maand met gemiddeld niet meer dan 20 hoofdpijndagen per maand gedurende de laatste 3 maanden
4. Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties zonder gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
5. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
6. Typische onbehandelde migraine is van oudsher op zijn minst matig tot ernstig, volgens het rapport van de patiënt.
7. Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis hebben gehad en moeten tijdens de studie dezelfde therapie met een stabiele dosering blijven gebruiken.
8. Proefpersonen moeten draadloze toegang hebben tot internet via mobiel computergebruik of een smartphone voor audio- en/of videocontacten

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria.
2. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
4. Onvermogen om migraine te onderscheiden van andere primaire hoofdpijnfenotypes.
5. Aanwezigheid van een aandoening of toestand waardoor de proefpersoon tijdens de behandeling niet comfortabel kan zitten of liggen (tot ten minste 30 minuten).
6. Instructies voor correct gebruik van het apparaat, inclusief verbinding van de telefoon met een draadloze verbinding, niet of onwaarschijnlijk kunnen volgen.
7. Persoonlijke of familiale band als dienstverlener - bijv. werknemer, contractant, consultant of vrijwilliger (anders dan als proefpersoon in een eerder klinisch onderzoek) - bij een bedrijf dat apparatuur voor de behandeling van migraine behandelt.

8. Proefpersonen met vitale tekenwaarden die buiten de aanvaardbare normen vallen.

   1. Systolische bloeddruk > 160 mmHg
   2. Diastolische bloeddruk > 100 mmHg
   3. Rusthartslag > 100 slagen per minuut
   4. Temperatuur > 100,5°F
9. Geschiedenis van significante vestibulaire, auditieve of uitwendige oordiagnoses of -symptomen, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Menière; endolymfatische hydrops; volledig gehoorverlies in een van beide oren, aanzienlijk gehoorverlies in een van beide oren waarvoor een gehoorapparaat nodig is of dat het afgelopen jaar merkbaar is verslechterd; eerdere ooroperatie (inclusief trommelvliesbuisjes); superieure kanaaldehiscentie, huidige of aanhoudende duizeligheid of duizeligheid, geperforeerd of gecompromitteerd trommelvlies, uitwendige gehoorgangobstructie die niet kan worden verwijderd voorafgaand aan de behandeling
10. Huidige diagnose of significante eerdere diagnose van secundaire hoofdpijn (behalve MOH-hoofdpijn), cerebraal aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumor, chiari-misvorming of momenteel actieve occipitale neuralgie die naar de mening van de onderzoeker studiegerelateerde beoordelingen zou verstoren.
11. Recente of huidige diagnoses van post-hersenschuddingsyndroom, aanzienlijk hoofdtrauma, middelenmisbruik, verslaving, syncope of epilepsie, waarvan de mening van de onderzoeker de beoordelingen zou verstoren.
12. Een andere significante pijnstoornis die volgens de onderzoeker studiegerelateerde beoordelingen zou verstoren.
13. Alle andere informatie over de medische toestand van de proefpersoon die, naar het redelijke professionele oordeel van de onderzoeker, de beoogde prestaties of veiligheid van het onderzoeksapparaat negatief kan beïnvloeden, of die het begrip van de reactie van de proefpersoon op de behandeling met het apparaat zou kunnen verwarren.
14. Proefpersonen bij wie de diagnose is gesteld en/of die worden behandeld voor momenteel actieve chronische nekpijnaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, mislukte nekoperaties, discogene pijn, radiculopathie of whiplash.
15. Psychiatrische of cognitieve stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren

16. Onstabiele medische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of verhinderen, een aanzienlijk risico op ernstige bijwerkingen in het onderzoek kunnen veroorzaken of het vermogen van de proefpersoon kunnen beperken om aan het onderzoek gerelateerde behandelingen of beoordelingen te voltooien.

    MEDICIJNEN & MIGRAINEBEHANDELINGEN

17. Verandering in preventieve therapieën of dosering voor migraine binnen de voorafgaande 3 maanden na baselinebezoek OF op enig moment tijdens het onderzoek.
18. Hoofd- of nekzenuwblokkade-injecties in de afgelopen 2 maanden.
19. Post-COVID-19-patiënten met nieuwe presentaties van dysautonomie, cognitieve sensorische veranderingen en onbalans die klachten presenteren die het vermogen van de proefpersoon zouden beperken om migrainepijn nauwkeurig en betrouwbaar te identificeren en te beoordelen, aldus de onderzoeker.
20. Eerder gebruik van druktherapie of een operatie aan het oor voor hoofdpijn of een andere aandoening (exclusief diagnostische oorinsufficiëntie). Proefpersonen die zich inschrijven in Groep Ib zullen hebben deelgenomen aan het NC05-onderzoek en mogen deelnemen als uitzondering op dit criterium.
21. Proefpersonen behandeld met acute migrainemedicatie via IV-infusie binnen twee weken voorafgaand aan screening.
22. Proefpersonen met eerdere afwezigheid van therapeutische respons op 3 of meer neuromodulatie-apparaten voor acute migraine. (Omvat niet het falen van de therapie als gevolg van bijwerkingen of intolerantie.)
23. Proefpersonen met eerdere afwezigheid van therapeutische respons op 3 of meer klassen voorgeschreven migraine-specifieke mislukte therapieën zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Omvat niet het falen van de therapie als gevolg van bijwerkingen, geneesmiddelinteracties of intolerantie.)
24. Gebruik van een opioïde of barbituraat op gemiddeld meer dan 4 dagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.

Individuele migraineaanvallen worden in deze studie uitgesloten van behandeling en/of analyse als:

1. Behandeld >45 dagen na inschrijving tot actieve deelname aan elke studiefase, van toepassing op alle groepen. Proefpersonen die actief deelnemen aan Fase I en/of II zullen 45 dagen de tijd hebben om migraine te behandelen voor die respectievelijke Fase. Voor fase II beginnen de 45 dagen nadat de proefpersoon is getraind en naar huis is gestuurd met een AVPI-apparaatsysteem.
2. Migraine meer dan 10 uur (voor fase I) of 6 uur (voor fase II) na het begin van de migraine behandeld. Migraine waarvan de patiënt het aanvankelijke begin redelijkerwijs niet kan identificeren.
3. Het begin van de migraine is <24 uur na het volledig verdwijnen van een eerdere migraineaanval.
4. De migraineaanval werd eerder behandeld met elk medicijn of medisch hulpmiddel.
5. De aanval wordt gekenmerkt door nekpijn waarvan de proefpersoon aangeeft dat deze groter is dan of gelijk is aan de ernst van de hoofdpijn.
6. De proefpersoon heeft sinds deelname aan het onderzoek een oorontsteking of een andere nieuwe aandoening aan een van beide oren ontwikkeld.
7. De patiënt heeft in de voorgaande 24 uur van de behandeling (voor elke behandeling) acute hoofdpijn of migrainemedicatie of een neuromodulatieapparaat voor migraine gebruikt.
8. De migrainehoofdpijn bedoeld voor behandeling tijdens een gerandomiseerde arm van beide fasen is niet op zijn minst matig tot ernstig. Opmerking: Behandeling van milde hoofdpijn is toegestaan ​​tijdens de open-label gebruiksarm van beide fase II.