AVPI migrenestudie (NC06)

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år, inklusive, med minst ett års historie med migrene i samsvar med ICHD-3-kriteriene
2. Migrene debuterer før fylte 50 år
3. Migreneanfallsfrekvens på 2-10 angrep per måned med ikke mer enn 20 hodepinedager per måned i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene
4. Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer uten samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
5. Signert skjema for informert samtykke.
6. Typiske ubehandlede migrene er historisk minst moderate til alvorlige, etter pasientrapport.
7. Personer på profylaktisk migrenemedisin må ha vært på en stabil dose i minst 3 måneder før studiestart og må forbli på samme terapi med stabil dosering under studien.
8. Forsøkspersonene må ha trådløs tilgang til internett via mobil databehandling eller smarttelefon for lyd- og/eller videokontakter

Ekskluderingskriterier:

1. Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene.
2. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
3. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien.
4. Manglende evne til å skille migrene fra andre primære hodepinefenotyper.
5. Tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand eller tilstand som ville hindre forsøkspersonen i å sitte eller legge seg komfortabelt i løpet av behandlingen (opptil minst 30 minutter).
6. Kan ikke eller neppe følge instruksjoner for riktig bruk av enheten, inkludert tilkobling av telefonen til en trådløs tilkobling.
7. Personlig eller familietilknytning som tjenesteleverandør - for eksempel ansatt, kontraktør, konsulent eller frivillig (annet enn som et emne i en tidligere klinisk utprøving) - med et selskap for migrenebehandlingsutstyr.

8. Emner med vitale tegnverdier som ligger utenfor akseptable normer.

   1. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg
   2. Diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
   3. Hvilepuls >100 slag per minutt
   4. Temperatur > 100,5°F
9. Anamnese med betydelige vestibulære, auditive eller eksterne ørediagnoser eller symptomer, inkludert men ikke begrenset til Menières sykdom; endolymfatiske hydrops; fullstendig tap av hørsel på begge ørene, betydelig hørselstap på begge ørene som krever høreapparat eller har blitt merkbart dårligere det siste året; tidligere øreoperasjoner (inkludert tympanostomirør); overordnet kanaldehiscens, nåværende eller pågående svimmelhet eller svimmelhet, perforert eller kompromittert trommehinne, ekstern hørselskanalobstruksjon som ikke kan fjernes før behandling
10. Gjeldende diagnose eller betydelig tidligere diagnose av sekundær hodepine (unntatt MOH-hodepine), cerebral aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst, chiari-misdannelse eller for øyeblikket aktiv occipital neuralgi som etter etterforskerens mening vil forstyrre studierelaterte vurderinger.
11. Nylige eller nåværende diagnoser av post-hjernerystelse syndrom, betydelige hodetraumer, rusmisbruk, avhengighet, synkope eller epilepsi, som ved at etterforskerens mening ville blande seg inn i vurderingene.
12. En annen betydelig smertelidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre studierelaterte vurderinger.
13. Enhver annen informasjon om forsøkspersonens medisinske tilstand som, etter etterforskerens rimelige faglige vurdering, kan ha en negativ innvirkning på den tiltenkte ytelsen eller sikkerheten til studieutstyret, eller som vil forvirre forståelsen av forsøkspersonens respons på behandling med enheten.
14. Personer som har blitt diagnostisert med og/eller blir behandlet for for tiden aktive kroniske nakkesmerter, inkludert, men ikke begrenset til, mislykket nakkekirurgi, diskogen smerte, radikulopati eller whiplash.
15. Psykiatriske eller kognitive lidelser som etter etterforskerens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien

16. Ustabile medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan hindre eller hindre vellykket deltakelse i studien, forårsake betydelig risiko for alvorlige uønskede hendelser i studien, eller begrense forsøkspersonens evne til å gjennomføre studierelaterte behandlinger eller vurderinger.

    MEDIKASJONER OG MIGRENEBEHANDLINGER

17. Endring i migreneforebyggende terapier eller dosering i løpet av de foregående 3 månedene av baseline-besøk ELLER når som helst i løpet av studien.
18. Injeksjoner med nerveblokk i hode eller nakke de siste 2 månedene.
19. Post-COVID-19 pasienter med nye presentasjoner av dysautonomi, kognitive sensoriske endringer og ubalanse som presenterer klager som ville begrense forsøkspersonens evne til nøyaktig og pålitelig å identifisere og vurdere migrenesmerter, etter etterforskerens mening.
20. Tidligere bruk av trykkbehandling eller kirurgi i øret for hodepine eller annen tilstand (unntatt diagnostisk øreinnblåsning). Emner som melder seg på gruppe Ib vil ha deltatt i NC05-studien og vil få lov til å delta som et unntak fra dette kriteriet.
21. Personer behandlet med akutt migrenemedisin via IV-infusjon innen to uker før screening.
22. Personer med tidligere fravær av terapeutisk respons på 3 eller flere akutte migrene-nevromodulerende enheter. (Inkluderer ikke behandlingssvikt på grunn av bivirkninger eller intoleranse.)
23. Forsøkspersoner med tidligere fravær av terapeutisk respons på 3 eller flere klasser av reseptbelagte migrenespesifikke abortterapier som bedømt av etterforskeren. (Inkluderer ikke behandlingssvikt på grunn av bivirkninger, legemiddelinteraksjoner eller intoleranse.)
24. Bruk av et opioid eller barbiturat i mer enn 4 dager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før baseline-besøket.

Individuelle migreneanfall er ekskludert fra behandling og/eller analyse i denne studien hvis:

1. Behandlet >45 dager etter påmelding til aktiv deltakelse i hver studiefase, gjeldende for alle grupper. Forsøkspersoner som deltar aktivt i fase I og/eller II vil ha 45 dager på seg til å behandle migrene for den respektive fasen. For fase II begynner de 45 dagene etter at forsøkspersonen er opplært og sendt hjem med et AVPI-enhetssystem.
2. Migrene behandlet mer enn 10 timer (for fase I) eller 6 timer (for fase II) etter initial debut av migrene. Migrene som pasienten ikke med rimelighet kan identifisere den første debuten for.
3. Migreneutbruddet er <24 timer etter fullstendig opphør av et tidligere migreneanfall.
4. Migreneanfallet ble tidligere behandlet med et hvilket som helst medikament eller medisinsk utstyr.
5. Anfallet er preget av nakkesmerter som forsøkspersonen indikerer er større enn eller lik alvorlighetsgraden av hodepinesmertene.
6. Forsøkspersonen har utviklet en ørebetennelse eller annen ny lidelse i begge øret siden han ble registrert i studien.
7. Pasienten har brukt akutt hodepine- eller migrenemedisin eller et nevromodulerende apparat for migrene innen de foregående 24 timers behandling (for hver behandling).
8. Migrenehodepinen beregnet på behandling under en randomisert arm i begge fasene er ikke minst moderat til alvorlig. Merk: Behandling av mild hodepine er tillatt under den åpne armen av enten fase II.